급성골수성백혈병 환자에서 DSP-2033(Alvocidib)에 대한 연구 (AML)
급성 골수성 백혈병 환자에서 DSP-2033(Alvocidib)과 Cytarabine/Mitoxantrone 또는 Cytarabine/Daunorubicin(7+3) 병용의 1상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일본의 재발성/불응성 AML 환자를 위한 ACM 요법 부분의 2개 코호트와 일본 새로 진단된 AML 환자를 위한 A+7+3 요법 부분의 1개 코호트로 구성됩니다. 본 연구의 목적은 아래와 같다.
- 일본의 재발성 또는 불응성 AML 환자에서 DSP-2033(Alvocidib)과 시타라빈/미톡산트론(ACM 요법) 병용 요법의 안전성을 평가하고 내약성을 확인합니다.
- 일본에서 새로 진단된 AML 환자에서 시타라빈/다우노루비신(A+7+3 요법)과 병용한 DSP-2033(Alvocidib)의 안전성을 평가하고 내약성을 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, 일본
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukushima, 일본
- Fukushima Medical University Hospital
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, 일본
- Fukui University Hospital
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, 일본
- Chugoku Central Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Hokkaido University Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, 일본
- University of Tsukuba Hospital
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본
- Tokai University Hospital
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Osaka
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Miyakojima-ku, Osaka, 일본
- Osaka City Hospital Organization
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Osakasayama, Osaka, 일본
- Kindai University Hospital
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Tokyo
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본
- NTT Medical Center Tokyo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
[모든 부품용]
- WHO 기준 제4판에 의해 AML로 진단된 일본인 환자.
- 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에 20세에서 64세 사이의 환자.
- 임상 연구의 목적/내용, 예상되는 치료 효과/약리학 및 이해에 대한 위험에 대한 충분한 설명을 받고 자발적으로 임상 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 진입 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS)가 0~2여야 합니다.
- 입장 전 14일 이내에 심초음파 또는 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔으로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%가 있어야 합니다.
- 입국 전 14일 이내에 동맥 산소 포화도(SpO2)가 90% 이상이어야 합니다.
입국 전 14일 이내의 실험실 검사(복수 검사의 경우 입국 전 가장 최근 검사)가 주요 장기 기능에 대한 다음 기준을 충족합니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 참조 표준의 정상 상한(ULN)
- 기관 참조 표준의 AST 및 ALT ≤ 2 x ULN
- 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
- 가임 여성 환자는 등록 시 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
여성 환자 또는 가임 파트너가 있는 환자는 환자 또는 여성 파트너가 임신하지 않도록 사전 동의 획득과 최종 투여 후 6개월(180일) 사이의 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
[ACM 요법 부분] 모든 부분에 대한 포함 기준 외에 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
안트라사이클린, 시타라빈 및 에토포사이드를 사용한 강력한 화학요법 또는 안트라사이클린 및 시타라빈을 사용한 강력한 화학요법의 1 또는 2주기 후에 관해에 도달할 수 없는 AML 환자. 또는 초기 치료 후 완전 관해 후 1차 또는 2차 재발성 AML 환자.
[A+7+3 요법 부분] 모든 부분에 대한 포함 기준 외에 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 순진한 AML 환자 치료.
제외 기준:
[모든 부품용]
- 급성 전골수성 백혈병(APL)으로 진단됨(FAB 분류: M3).
- 조혈모세포이식 등의 이식을 받았습니다.
- 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병이 있습니다.
- 이상 반응에 대한 일반 용어 기준 버전 4.03(CTCAE v4.03)에 지정된 ≥ 3등급 감염에 의해 합병증이 발생합니다.
- 입국 전 90일 이내에 HIV 항체, HBs 항원 또는 HCV 항체가 양성 반응을 보인 경우.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 분류 III 또는 IV 심장 질환 또는 병력, ≥ 3 등급 부정맥, 협심증 또는 CTCAE v4.03에 명시된 비정상 심전도(ECG) 소견 또는 상기 병력이 있습니다.
- 간질성 폐렴, 폐 섬유증 또는 활동성 결핵과 같이 연구 치료를 방해할 수 있는 질병이 있는 경우.
- 조절되지 않는 파종성 혈관내 응고에 의해 복잡해집니다.
- 다른 활성 악성종양(동시성 다발성 악성종양 및 무병 기간이 5년 이하인 이시성 다발성 악성종양)이 있습니다. 다만, 국소치료로 완치되었다고 판단되는 상피내암종이나 점막암에 상당하는 병변은 활동성 다발성 악성종양에 포함되지 않는다.)
- 통제되지 않는 합병증이 있습니다.
- 정신적 결함으로 인해 복잡하거나 정신적 결함의 병력이 있습니다. 그러나 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 환자는 의사의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
- 수두에 의해 복잡합니다.
- 이전에 DSP-2033 또는 기타 CDK 억제제로 치료를 받은 경우.
- 등록 전 3개월(90일) 이내에 임의의 조사 제품 또는 시판 후 임상 연구 약물을 받았습니다.
임산부 또는 수유부*)
*) 수유 중인 여성이 정보에 입각한 동의 획득과 최종 투여 후 6개월(180일) 사이에 모유 수유를 중단하는 데 동의하면 연구에 포함될 수 있습니다.
조사자 또는 하위 조사자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단한 환자.
[ACM 요법 부분] 모든 부분에 대한 제외 기준 c 외에 다음 기준 17~21 중 하나를 충족하는 환자는 ACM 요법 부분에서 제외됩니다.
- 진입 시 다우노루비신 등가 용량인 안트라사이클린의 누적 총 노출량이 360mg/m2(체표면적)를 초과합니다.
- 입국 전 21일 이내에 다른 백혈병 치료를 받은 자.
- 종격동에 대한 방사선 요법의 병력이 있습니다.
- 이전 치료에서 발생한 CTCAE v4.03에 명시된 바와 같이 2등급 이상 약물 부작용(탈모 제외)이 지속되었습니다.
cytarabine, mitoxantrone 또는 포함된 부형제 중 하나에 대해 과민증의 병력이 있습니다.
[A+7+3 요법 부분] 모든 부분에 대한 제외 기준 외에 다음 기준 22~23 중 하나를 충족하는 환자는 A+7+3 요법 부분에서 제외됩니다.
- 다우노루비신 등가 용량인 안트라사이클린의 누적 총 노출량이 입국 시 100mg/m2(체표면적)를 초과합니다.
- 시타라빈, 다우노루비신 또는 함유된 부형제 중 어느 하나에 대해 과민증 병력이 있는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACM 요법
ACM 요법은 일본의 재발성 또는 불응성 AML 환자를 위한 것입니다.
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ACM 요법: 30 mg/60 mg, 30분 정맥내(IV) 주입 후 1일부터 3일까지 4시간 IV 주입 A+7+3 요법: 권장 용량(RD), 30분 IV 주입 후 1일차부터 3일차까지 4시간 IV 주입
다른 이름들:
300 또는 667mg/m2/일, 6일째부터 72시간 연속 IV 주입(ACM 요법)
다른 이름들:
14 또는 40 mg/m2/일, DSP-AraC 투여 종료 후 12시간에서 1시간에서 2시간에 걸쳐 IV 주입(허용 범위 + 3시간)
다른 이름들:
100mg/m2/일, 5일차부터 11일차까지 7일 동안 지속적으로 IV 주입(A+7+3 요법)
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실험적: A+7+3 요법
A+7+3 요법은 일본에서 새로 진단된 AML 환자를 위한 것입니다.
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ACM 요법: 30 mg/60 mg, 30분 정맥내(IV) 주입 후 1일부터 3일까지 4시간 IV 주입 A+7+3 요법: 권장 용량(RD), 30분 IV 주입 후 1일차부터 3일차까지 4시간 IV 주입
다른 이름들:
300 또는 667mg/m2/일, 6일째부터 72시간 연속 IV 주입(ACM 요법)
다른 이름들:
100mg/m2/일, 5일차부터 11일차까지 7일 동안 지속적으로 IV 주입(A+7+3 요법)
60mg/m2/일, 5일차부터 7일차까지 3일 동안 30분 IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0에 의한 일본 AML 환자의 안전성 및 내약성 평가
기간: 2 개월
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일본의 재발성 또는 불응성 AML 환자에서 DSP-2033(Alvocidib)과 시타라빈/미톡산트론(ACM 요법) 병용 요법 및 새로 진단된 일본인 AML 환자에서 시타라빈/다우노루비신(A+7+3 요법)과 병용 요법의 안전성 및 내약성. 안전성 및 내약성 분석: CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 피험자의 수. DLT 평가 기간 동안 DLT가 있는 피험자의 수 및 발생률. |
2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일본에서 ACM 요법 및 A+7+3 요법의 최고 혈장 농도(Cmax)를 평가하기 위해
기간: 14 일
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일본에서 새로 진단된 AML 환자에서 재발성 또는 불응성 AML 및 A+7+3 요법을 가진 일본 환자에서 ACM 요법의 개별 약물의 약동학. 약동학 분석: 최대 혈장 농도[Cmax] DSP-2033, DSP-2033 글루쿠로나이드(Alvo-G), 시타라빈, 미톡산트론 및 다우노루비신의 약동학 매개변수. |
14 일
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일본에서 ACM 요법 및 A+7+3 요법의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 평가하기 위해
기간: 14 일
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일본에서 새로 진단된 AML 환자에서 재발성 또는 불응성 AML 및 A+7+3 요법을 가진 일본 환자에서 ACM 요법의 개별 약물의 약동학. 약동학 분석: 곡선 아래 면적[AUC] DSP-2033, DSP-2033 글루쿠로니드(Alvo-G), 시타라빈, 미톡산트론 및 다우노루비신의 약동학 매개변수. |
14 일
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골수 모세포에 기반한 항종양 효과를 평가하기 위해
기간: 2 개월
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(2017 European Leukemia Net AML 유효성 평가 기준에 의해 평가됨) |
2 개월
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무사고 생존(EFS)(ACM 요법 부분만 해당)
기간: 12 개월
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재발성 또는 불응성 AML을 가진 일본인 환자에서 ACM 요법의 EFS.
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12 개월
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전체 생존(OS)(ACM 요법 부분만 해당)
기간: 12 개월
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재발성 또는 불응성 AML을 가진 일본인 환자의 ACM 요법의 OS.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DC850101
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