희귀질환센터에서 진단이 불명확한 환자 평가를 위한 이중 지도 구조 (ZSE-DUO)
2023년 12월 6일 업데이트: Wuerzburg University Hospital
Seltene Erkrankungen에 대한 Zentren의 Duale Lotsenstruktur Zur Abklärung Unklarer Diagnosen
희귀 질환을 앓고 있는 사람들의 경우 진단 과정과 최종 진단 확인이 수년 동안 진행되는 경우가 많습니다.
진단 지연에 기여하는 요인에는 희귀 질환 및 그 증상에 대한 의료 전문가의 제한된 지식뿐 아니라 희귀 질환의 증상을 가리는 정신과적 또는 정신신체적 (공동)이환이 포함됩니다.
프로젝트 ZSE-DUO는 체세포 의학 전문가와 정신과/심리신체 전문가의 조합이 희귀 질환 센터에 접근하는 환자의 확실한 진단 비율을 높이고(일차 결과) 진단이 내려질 때까지 프로세스를 가속화하는지 여부를 평가할 것입니다. , 환자 진단 비용을 줄이고 환자와 의료 전문가의 만족도를 높입니다.
또한 이 프로젝트는 희귀 질환 센터에 환자를 등록할 때 심인성 검사 도구를 사용하는 것이 진단 과정을 안내하는 데 도움이 되는지 여부를 평가할 것입니다.
각각 682명의 환자로 구성된 2개의 코호트가 9개월과 9개월에 걸쳐 순차적으로 모집됩니다: 대조군 코호트(신체 전문 지식에 기반한 CG) 및 실험 그룹 코호트(EG 결합된 정신 신체/신체 전문 지식 포함)는 최소 12세 이상의 사람입니다. 현재 진단으로 설명되지 않는 증상 및 징후를 나타내는 년(환자의 주치의 및 희귀질환 센터의 전문의가 의료 기록을 평가하는 ZSE 판단).
환자는 Aachen, Bochum, Frankfurt, Hannover, Magdeburg, Mainz, Münster, Regensburg, Tübingen, Ulm 및 Würzburg 도시의 대학 병원과 관련된 11개의 독일 희귀 질환 센터에서 모집됩니다.
모집은 많은 희귀 질환 조직 ACHSE e.V.를 대표하는 독일 환자 조직과의 협력을 통해 지원됩니다. 보험 회사인 Techniker Krankenkasse, IKK gesund plus 및 AOK Hessen과 협력하여 치료 비용에 대한 데이터도 제공합니다.
데이터 수집 및 분석은 뷔르츠부르크 대학의 임상 역학 및 생체 측정 연구소, 하노버의 역학, 사회 의학 및 건강 관리 시스템 과학 연구소, 함부르크의 의학 심리학과에서 조정하고 수행합니다.
이 프로젝트는 독일 Federal Joint Committee의 Innovationsfond에서 자금을 지원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1379
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aachen, 독일, 52074
- Center for Rare Diseases ZSEA, University Hospital
-
Bochum, 독일, 44791
- Center for Rare Diseases CeSER, St. Josef Hospital
-
Bochum, 독일, 44791
- LWL-Universitätsklinikum der Ruhr-Universität
-
Frankfurt, 독일, 60590
- Center for Rare Diseases FRZSE, UNiversity Hospital
-
Hannover, 독일, 30625
- Center for Rare Diseases, Hannover Medical School
-
Magdeburg, 독일
- Center for Rare Diseases MKSE, Otto von Guericke University
-
Mainz, 독일, 55131
- Center for Rare Diseases, Medical Center
-
Muenster, 독일, 48149
- Center for Rare Diseases, University Hospital
-
Regensburg, 독일, 93053
- Center for Rare Diseases ZSER, University Hospital
-
Tuebingen, 독일, 72076
- Center for Rare Diseases, University Hospital
-
Ulm, 독일, 89075
- Center for Rare Diseases, University Hospital
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Center for Rare Diseases ZESE, University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 불명확한 진단으로 희귀질환센터 첫 접촉
- 희귀 질환이 의심되지만 확정된 진단은 없음
- 희귀질환센터 외래진료
- 서면 동의서
제외 기준:
- 12세 미만
- 요약서, 영상 연구, 혈액 검사 등을 포함한 불완전한 의료 기록
- 모든 증상을 설명하는 사전 진단된 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 평소 관리
진단이 불명확하여 희귀질환센터에 내원한 환자에 대한 표준 평가 과정.
이 과정에는 경험이 풍부한 의사의 완전한 의료 기록 평가, 센터 외래 방문, 전문가 간의 사례 논의가 포함됩니다.
이 과정에는 입원 환자 체류, 지역 사례 회의 및 다른 도시의 희귀 질환 센터 간의 사례 회의도 포함될 수 있습니다.
|
|
|
실험적: 뉴 이노베이티브 케어
혁신적인 평가 프로세스에는 일반적인 치료 부문에 대해 설명된 모든 프로세스에 정신과 의사/심신신체 전문가의 추가 참여와 외래 및 입원 환자 방문 외에 평가 과정에서 원격 진료를 사용하고 환자를 다시 병원으로 이송하는 옵션이 포함됩니다. 표준 진료(예: 주치의, 재활, 심리/심신체 전문 진료 등)
|
의료 전문가 2명, 신체 전문의 1명, 정신과 전문의/정신신체 전문의 1명이 모든 의료 기록과 환자를 함께 봅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진단
기간: 동의서 서명 후 12개월
|
평가 과정에서 환자의 증상을 설명하는 진단의 수
|
동의서 서명 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진단 시간
기간: 동의서 서명 후 12개월
|
진단을 내리는 데 걸리는 시간
|
동의서 서명 후 12개월
|
|
ZUF-8을 이용한 진단 과정에 대한 환자 만족도
기간: 동의서 서명 후 12개월
|
진단 과정에 대한 환자의 만족도는 설문지 ZUF-8(Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - 환자 만족도 설문지)이 포함된 전체 샘플과 구조화된 전화 인터뷰를 통해 약 40명의 환자를 무작위로 선택한 하위 샘플에서 평가됩니다.
|
동의서 서명 후 12개월
|
|
진단 프로세스 비용
기간: 의 동의서에 서명한 후 최대 12개월
|
희귀질환센터와 첫 접촉부터 증상을 설명하는 진단이 확정될 때까지 예상 비용
|
의 동의서에 서명한 후 최대 12개월
|
|
EQ-5D 및 SF12(또는 어린이용 KIDSCREEN-10)를 사용한 환자의 삶의 질
기간: 의 동의서 서명 후 12개월
|
모든 환자의 경우 EuroQoL Group의 삶의 질 설문지 EQ-5D와 16세 이상의 환자의 경우 Short Form 12(SF-12)로 평가한 환자의 삶의 질 변화.
16세 미만 환자의 경우 어린이 및 청소년을 위한 건강 관련 삶의 질 설문지 KIDSCREEN-10을 사용합니다.
|
의 동의서 서명 후 12개월
|
|
새로운 설문지를 사용한 새로운 형태의 진료에 대한 의사의 만족도
기간: 프로젝트 시작 후 30개월(개입 기간 종료)
|
11개 센터에서 환자 치료에 참여하는 모든 의사에게 시행되는 새로 개발된 설문지를 통해 표준 치료와 비교하여 새로운 형태의 치료로 희귀 질환 센터에서 근무하는 의사의 만족도를 평가할 것입니다.
설문지 개발을 위해 각각 10명의 의사로 구성된 3개의 포커스 그룹에 질문을 할 것입니다.
|
프로젝트 시작 후 30개월(개입 기간 종료)
|
|
정신과-심리신체적 (공동)이환에 대한 선별 도구의 가치
기간: 프로젝트 시작 후 30개월(개입 기간 종료)
|
환자를 보는 정신과 의사/심리신체 전문가의 판단에 반하여 정신과-심리신체적 동반이환이 있는 환자를 식별하기 위한 스크리닝 도구의 성능(개입 그룹만 해당)
|
프로젝트 시작 후 30개월(개입 기간 종료)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schippers C, Volk D, de Zwaan M, Deckert J, Dieris-Hirche J, Herpertz S, Schulz JB, Hebestreit H; ZSE-DUO Arbeitsgruppe. [ZSE-DUO - dual guidance structure at the centre for rare diseases]. Inn Med (Heidelb). 2022 Jul;63(7):791-797. doi: 10.1007/s00108-022-01350-8. Epub 2022 Jun 2. German.
- Hebestreit H, Zeidler C, Schippers C, de Zwaan M, Deckert J, Heuschmann P, Krauth C, Bullinger M, Berger A, Berneburg M, Brandstetter L, Deibele A, Dieris-Hirche J, Graessner H, Gundel H, Herpertz S, Heuft G, Lapstich AM, Lucke T, Maisch T, Mundlos C, Petermann-Meyer A, Muller S, Ott S, Pfister L, Quitmann J, Romanos M, Rutsch F, Schaubert K, Schubert K, Schulz JB, Schweiger S, Tuscher O, Ungethum K, Wagner TOF, Haas K; ZSE-DUO working group. Dual guidance structure for evaluation of patients with unclear diagnosis in centers for rare diseases (ZSE-DUO): study protocol for a controlled multi-center cohort study. Orphanet J Rare Dis. 2022 Feb 14;17(1):47. doi: 10.1186/s13023-022-02176-1.
- Hebestreit H, Lapstich AM, Brandstetter L, Krauth C, Deckert J, Haas K, Pfister L, Witt S, Schippers C, Dieris-Hirche J, Maisch T, Tuscher O, Barlescu L, Berger A, Berneburg M, Britz V, Deibele A, Graessner H, Gundel H, Heuft G, Lucke T, Mundlos C, Quitmann J, Rutsch F, Schubert K, Schulz JB, Schweiger S, Zeidler C, Zeltner L, de Zwaan M; ZSE-DUO Working Group. Effect of the addition of a mental health specialist for evaluation of undiagnosed patients in centres for rare diseases (ZSE-DUO): a prospective, controlled trial with a two-phase cohort design. EClinicalMedicine. 2023 Oct 6;65:102260. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102260. eCollection 2023 Nov.
- Witt S, Kristensen K, Blomeke J, Hebestreit H, Wocker M, Pfister L, Bullinger M, Tuscher O, Deckert J, Graessner H, Lapstich AM, Zwaan M, Mundlos C, Quitmann JH. [Quality of Life and Experienced Distress of Patients Suspected of having a Rare (Chronic) Health Condition - Initial Findings from the ZSE-DUO Study]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2023 Jan;73(1):9-15. doi: 10.1055/a-1814-3998. Epub 2022 Jul 6. German.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .