Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální orientační struktura pro hodnocení pacientů s nejasnou diagnózou v centrech pro vzácná onemocnění (ZSE-DUO)

6. prosince 2023 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital

Duale Lotsenstruktur Zur Abklärung Unklarer Diagnosen in Zentren für Seltene Erkrankungen

U lidí trpících vzácným onemocněním probíhá diagnostický proces a potvrzení konečné diagnózy často řadu let. Mezi faktory přispívající k opožděné diagnóze patří omezené znalosti zdravotníků o vzácných onemocněních a jejich příznacích, ale také psychiatrická nebo psychosomatická (komoritní) nemoc zakrývající příznaky vzácného onemocnění. Projekt ZSE-DUO vyhodnotí, zda spojení odborníka na somatickou medicínu a psychiatrického/psychosomatického specialisty zvýší míru zajištěných diagnóz u pacientů přicházejících do centra vzácných onemocnění (primární výsledek), urychlí proces do stanovení diagnózy , snížit náklady na diagnostiku pacienta a vést k vyšší spokojenosti pacientů i zdravotníků. Projekt dále vyhodnotí, zda využití nástrojů psychosomatického screeningu při registraci pacienta v centru pro vzácná onemocnění pomůže při řízení diagnostického procesu. Dvě kohorty po 682 pacientech budou postupně nabírány po dobu 9 plus 9 měsíců: kohorta kontrolní skupiny (CG na základě somatické odbornosti) a kohorta experimentální skupiny (EG kombinovaná psychosomaticko/somatická odbornost Zahrnuty budou osoby ve věku alespoň 12 let let s příznaky a příznaky, které nejsou vysvětlovány aktuálními diagnózami (podle posouzení primáře pacienta a specializovaného lékaře centra pro vzácná onemocnění ZSE při vyhodnocování zdravotnické dokumentace). Pacienti se budou rekrutovat z 11 německých center pro vzácná onemocnění přidružených k univerzitním nemocnicím ve městech Cáchy, Bochum, Frankfurt, Hannover, Magdeburg, Mohuč, Münster, Regensburg, Tübingen, Ulm a Würzburg. Nábor bude podpořen spoluprací s německou pacientskou organizací zastupující mnoho organizací pro vzácná onemocnění ACHSE e.V. a spolupráce s pojišťovnami Techniker Krankenkasse, IKK gesund plus a AOK Hessen, které rovněž poskytují údaje o nákladech na péči. Sběr a analýzu dat bude koordinovat a provádět Institut pro klinickou epidemiologii a biometrii na univerzitě ve Würzburgu, Institut pro epidemiologii, sociální lékařství a vědu o systémech zdravotní péče v Hannoveru a Katedra lékařské psychologie v Hamburku. Projekt je financován z fondu Innovationsfond spolkového smíšeného výboru v Německu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1379

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stefanie Draxler
  • Telefonní číslo: +49 931 201 27729
  • E-mail: draxler_s@ukw.de

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Center for Rare Diseases ZSEA, University Hospital
      • Bochum, Německo, 44791
        • Center for Rare Diseases CeSER, St. Josef Hospital
      • Bochum, Německo, 44791
        • LWL-Universitätsklinikum der Ruhr-Universität
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Center for Rare Diseases FRZSE, UNiversity Hospital
      • Hannover, Německo, 30625
        • Center for Rare Diseases, Hannover Medical School
      • Magdeburg, Německo
        • Center for Rare Diseases MKSE, Otto von Guericke University
      • Mainz, Německo, 55131
        • Center for Rare Diseases, Medical Center
      • Muenster, Německo, 48149
        • Center for Rare Diseases, University Hospital
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Center for Rare Diseases ZSER, University Hospital
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Center for Rare Diseases, University Hospital
      • Ulm, Německo, 89075
        • Center for Rare Diseases, University Hospital
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Center for Rare Diseases ZESE, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první kontakt s Centrem pro vzácná onemocnění pro nejasnou diagnózu
  • podezření na vzácné onemocnění, ale žádná stanovená diagnóza
  • ambulantně navštěvovat Centrum pro vzácná onemocnění
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk <12 let
  • neúplné lékařské záznamy včetně souhrnných dopisů, zobrazovacích studií, krevních testů atd.
  • předem diagnostikované onemocnění vysvětlující všechny příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Standardní proces hodnocení pacientů, kteří přicházejí do centra pro vzácná onemocnění s nejasnou diagnózou. Proces zahrnuje vyhodnocení kompletní lékařské dokumentace zkušeným lékařem, ambulantní návštěvu centra a diskuzi o případu mezi odborníky. Proces může také zahrnovat pobyt v nemocnici, místní případovou konferenci a případovou konferenci mezi centry pro vzácná onemocnění z různých měst
Experimentální: Nová inovativní péče
Inovativní proces hodnocení zahrnuje dodatečné zapojení psychiatra/psychosomatického odborníka do všech procesů popsaných pro větev obvyklé péče plus možnost využít v procesu hodnocení kromě ambulantních a hospitalizačních návštěv i telemedicínu a převést pacienta zpět do standardní péče (t.j. lékař primární péče, rehabilitace, psychologická/psychosomatická specializovaná péče atd.)
Jiný: duální struktura odborného vedení
Dva lékaři, jeden somatický specialista a jeden psychiatr/psychosomatický specialista vidí všechny lékařské záznamy a pacienty společně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovené diagnózy
Časové okno: 12 měsíců od podpisu formuláře souhlasu
Počet diagnóz vysvětlujících symptomatologii pacienta provedených během procesu hodnocení
12 měsíců od podpisu formuláře souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na diagnostiku
Časové okno: 12 měsíců od podpisu formuláře souhlasu
Čas potřebný k určení diagnózy
12 měsíců od podpisu formuláře souhlasu
Spokojenost pacientů s diagnostickým procesem pomocí ZUF-8
Časové okno: 12 měsíců od podpisu formuláře souhlasu
Spokojenost pacientů s diagnostickým procesem je hodnocena v celkovém vzorku dotazníkem ZUF-8 (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - dotazník spokojenosti pacientů) a v náhodně vybraném podvzorku cca 40 pacientů strukturovanými telefonickými rozhovory.
12 měsíců od podpisu formuláře souhlasu
Náklady na diagnostický proces
Časové okno: do 12 měsíců od podpisu souhlasu od
odhadované náklady od prvního kontaktu s centrem pro vzácná onemocnění až do stanovení diagnózy vysvětlující příznaky
do 12 měsíců od podpisu souhlasu od
Kvalita života pacientů pomocí EQ-5D a SF12 (nebo KIDSCREEN-10 pro děti)
Časové okno: 12 měsíců po podpisu souhlasu ze dne
Změna v kvalitě života pacientů hodnocená pomocí dotazníků kvality života EQ-5D od EuroQoL Group u všech pacientů a Short Form 12 (SF-12) u pacientů ve věku 16 let a starších. U pacientů mladších 16 let se používá dotazník kvality života související se zdravím pro děti a dospívající KIDSCREEN-10.
12 měsíců po podpisu souhlasu ze dne
Spokojenost lékaře s novou formou péče pomocí nového dotazníku
Časové okno: 30 měsíců po zahájení projektu (konec období intervence)
Spokojenost lékařů pracujících v Centrech pro vzácná onemocnění s novou formou péče ve srovnání se standardní péčí zhodnotí nově zpracovaný dotazník zadaný všem lékařům zabývajícím se péčí o pacienty v 11 centrech. Pro vytvoření dotazníku budou dotázány 3 ohniskové skupiny po 10 lékařích.
30 měsíců po zahájení projektu (konec období intervence)
Hodnota screeningových nástrojů pro psychiatricko-psychosomatické (ko-)morbidity
Časové okno: 30 měsíců po zahájení projektu (konec období intervence)
Provádění screeningových nástrojů k identifikaci pacientů s psychiatricko-psychosomatickými komorbiditami oproti úsudku psychiatra/psychosomatického odborníka, který pacienta navštěvuje (pouze intervenční skupina)
30 měsíců po zahájení projektu (konec období intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuerzburg University Hospital

Spolupracovníci

Hannover Medical School
Goethe University
University Hospital Tuebingen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Wuerzburg
University Hospital Ulm
Otto-von-Guericke University Magdeburg
University Hospital Regensburg
University Hospital, Aachen
St. Josef Hospital Bochum
Techniker Krankenkasse
University Medical Center Mainz
AOK Hessen
Allianz Chronischer Seltener Erkrankungen ACHSE e.V.
IKK gesund plus
LWL-Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
Universität Münster

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZSE-DUO_V1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzácná onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit