Структура двойного руководства для обследования пациентов с неясным диагнозом в центрах редких заболеваний (ZSE-DUO)
6 декабря 2023 г. обновлено: Wuerzburg University Hospital
Duale Lotsensruktur Zur Abklärung Unklarer Diagnosen in Zentren für Seltene Erkrankungen
У людей, страдающих редким заболеванием, процесс диагностики и подтверждения окончательного диагноза часто продолжается в течение многих лет.
Факторы, способствующие поздней диагностике, включают ограниченные знания медицинских работников о редких заболеваниях и их симптомах, а также психиатрические или психосоматические (со)заболевания, скрывающие симптомы редкого заболевания.
Проект ZSE-DUO оценит, повысит ли сочетание эксперта в области соматической медицины и специалиста в области психиатрии/психосоматики количество гарантированных диагнозов у пациентов, обращающихся в центр редких заболеваний (первичный результат), ускорит ли процесс до постановки диагноза , снизить затраты на диагностику пациента и повысить удовлетворенность пациентов и медицинских работников.
Кроме того, проект оценит, поможет ли использование инструментов психосоматического скрининга при регистрации пациента в центре редких заболеваний направить процесс диагностики.
Две когорты по 682 пациента в каждой будут последовательно набраны в течение 9 плюс 9 месяцев: когорта контрольной группы (КГ на основе соматической экспертизы) и когорта экспериментальной группы (ЭГ комбинированная психосоматическая/соматическая экспертиза). Включены лица в возрасте не менее 12 лет. лет с симптомами и признаками, которые не объясняются текущими диагнозами (по заключению лечащего врача пациента и врача-специалиста в центре редких заболеваний ZSE, оценивающего медицинские записи).
Пациенты будут набраны из 11 немецких центров редких заболеваний, связанных с университетскими больницами в городах Аахен, Бохум, Франкфурт, Ганновер, Магдебург, Майнц, Мюнстер, Регенсбург, Тюбинген, Ульм и Вюрцбург.
Набор будет поддерживаться сотрудничеством с немецкой организацией пациентов, представляющей многие организации по редким заболеваниям ACHSE e.V. и сотрудничество со страховыми компаниями Techniker Krankenkasse, IKK gesund plus и AOK Hessen, которые также предоставляют данные о расходах на лечение.
Сбор и анализ данных будут координироваться и выполняться Институтом клинической эпидемиологии и биометрии Вюрцбургского университета, Институтом эпидемиологии, социальной медицины и систем здравоохранения в Ганновере и Департаментом медицинской психологии в Гамбурге.
Проект финансируется Инновационным фондом Объединенного федерального комитета Германии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1379
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Helge Hebestreit, MD
- Номер телефона: +49 931 201 27889
- Электронная почта: hebestreit@uni-wuerzburg.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stefanie Draxler
- Номер телефона: +49 931 201 27729
- Электронная почта: draxler_s@ukw.de
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Center for Rare Diseases ZSEA, University Hospital
-
Bochum, Германия, 44791
- Center for Rare Diseases CeSER, St. Josef Hospital
-
Bochum, Германия, 44791
- LWL-Universitätsklinikum der Ruhr-Universität
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Center for Rare Diseases FRZSE, UNiversity Hospital
-
Hannover, Германия, 30625
- Center for Rare Diseases, Hannover Medical School
-
Magdeburg, Германия
- Center for Rare Diseases MKSE, Otto von Guericke University
-
Mainz, Германия, 55131
- Center for Rare Diseases, Medical Center
-
Muenster, Германия, 48149
- Center for Rare Diseases, University Hospital
-
Regensburg, Германия, 93053
- Center for Rare Diseases ZSER, University Hospital
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Center for Rare Diseases, University Hospital
-
Ulm, Германия, 89075
- Center for Rare Diseases, University Hospital
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
- Center for Rare Diseases ZESE, University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- первый контакт с Центром редких заболеваний при неясном диагнозе
- подозрение на редкое заболевание, но не установленный диагноз
- посещение Центра редких заболеваний амбулаторно
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- возраст <12 лет
- неполные медицинские записи, включая краткие письма, визуализирующие исследования, анализы крови и т. д.
- предварительно диагностированное заболевание(я), объясняющее все симптомы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Стандартный процесс обследования пациентов, поступающих в центр редких заболеваний с неясным диагнозом.
Процесс включает в себя оценку полной медицинской документации опытным врачом, амбулаторное посещение центра и обсуждение случая между экспертами.
Процесс также может включать пребывание в стационаре, местную конференцию по случаям и конференцию по случаям между центрами редких заболеваний из разных городов.
|
|
|
Экспериментальный: Новый инновационный уход
Инновационный процесс оценки включает дополнительное участие психиатра/эксперта по психосоматике во всех процессах, описанных для группы обычного ухода, а также возможность использования телемедицины в процессе оценки в дополнение к амбулаторным и стационарным посещениям и перевода пациента обратно в стандартная помощь (т. е. врач первичной медико-санитарной помощи, реабилитация, специализированная психологическая/психосоматическая помощь и т. д.)
|
Два медицинских эксперта, один соматический специалист и один психиатр/психосоматический специалист вместе просматривают все медицинские записи и пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагнозы поставлены
Временное ограничение: 12 месяцев после подписания формы согласия
|
Количество диагнозов, объясняющих симптоматику пациента, поставленных в процессе оценки
|
12 месяцев после подписания формы согласия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время диагностики
Временное ограничение: 12 месяцев после подписания формы согласия
|
Время, необходимое для постановки диагноза
|
12 месяцев после подписания формы согласия
|
|
Удовлетворенность пациентов диагностическим процессом с использованием ZUF-8
Временное ограничение: 12 месяцев после подписания формы согласия
|
Удовлетворенность пациентов процессом диагностики оценивается в общей выборке с помощью опросника ZUF-8 (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - опросник удовлетворенности пациентов) и в случайно выбранной подвыборке около 40 пациентов с помощью структурированных телефонных интервью.
|
12 месяцев после подписания формы согласия
|
|
Стоимость диагностического процесса
Временное ограничение: до 12 месяцев после подписания согласия от
|
ориентировочные затраты с момента первого обращения в центр редких заболеваний до установления диагноза, объясняющего симптомы
|
до 12 месяцев после подписания согласия от
|
|
Качество жизни пациентов с использованием EQ-5D и SF12 (или KIDSCREEN-10 для детей)
Временное ограничение: 12 месяцев после подписания согласия от
|
Изменение качества жизни пациентов по опросникам качества жизни EQ-5D из группы EuroQoL у всех пациентов и Short Form 12 (SF-12) у пациентов 16 лет и старше.
У пациентов моложе 16 лет используется опросник качества жизни, связанного со здоровьем, для детей и подростков KIDSCREEN-10.
|
12 месяцев после подписания согласия от
|
|
Удовлетворенность врачей новой формой помощи с использованием нового опросника
Временное ограничение: 30 месяцев после начала проекта (конец периода вмешательства)
|
Удовлетворенность врачей, работающих в Центрах редких заболеваний, новой формой лечения по сравнению со стандартным лечением будет оцениваться с помощью недавно разработанного вопросника, который будет применяться ко всем врачам, участвующим в лечении пациентов в 11 центрах.
Для разработки анкеты будут опрошены 3 фокус-группы по 10 врачей в каждой.
|
30 месяцев после начала проекта (конец периода вмешательства)
|
|
Значение инструментов скрининга психиатрически-психосоматических (со)заболеваний
Временное ограничение: 30 месяцев после начала проекта (конец периода вмешательства)
|
Применение инструментов скрининга для выявления пациентов с сопутствующими психиатрическими и психосоматическими заболеваниями вопреки мнению психиатра/психосоматического эксперта, осматривающего пациента (только группа вмешательства)
|
30 месяцев после начала проекта (конец периода вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schippers C, Volk D, de Zwaan M, Deckert J, Dieris-Hirche J, Herpertz S, Schulz JB, Hebestreit H; ZSE-DUO Arbeitsgruppe. [ZSE-DUO - dual guidance structure at the centre for rare diseases]. Inn Med (Heidelb). 2022 Jul;63(7):791-797. doi: 10.1007/s00108-022-01350-8. Epub 2022 Jun 2. German.
- Hebestreit H, Zeidler C, Schippers C, de Zwaan M, Deckert J, Heuschmann P, Krauth C, Bullinger M, Berger A, Berneburg M, Brandstetter L, Deibele A, Dieris-Hirche J, Graessner H, Gundel H, Herpertz S, Heuft G, Lapstich AM, Lucke T, Maisch T, Mundlos C, Petermann-Meyer A, Muller S, Ott S, Pfister L, Quitmann J, Romanos M, Rutsch F, Schaubert K, Schubert K, Schulz JB, Schweiger S, Tuscher O, Ungethum K, Wagner TOF, Haas K; ZSE-DUO working group. Dual guidance structure for evaluation of patients with unclear diagnosis in centers for rare diseases (ZSE-DUO): study protocol for a controlled multi-center cohort study. Orphanet J Rare Dis. 2022 Feb 14;17(1):47. doi: 10.1186/s13023-022-02176-1.
- Hebestreit H, Lapstich AM, Brandstetter L, Krauth C, Deckert J, Haas K, Pfister L, Witt S, Schippers C, Dieris-Hirche J, Maisch T, Tuscher O, Barlescu L, Berger A, Berneburg M, Britz V, Deibele A, Graessner H, Gundel H, Heuft G, Lucke T, Mundlos C, Quitmann J, Rutsch F, Schubert K, Schulz JB, Schweiger S, Zeidler C, Zeltner L, de Zwaan M; ZSE-DUO Working Group. Effect of the addition of a mental health specialist for evaluation of undiagnosed patients in centres for rare diseases (ZSE-DUO): a prospective, controlled trial with a two-phase cohort design. EClinicalMedicine. 2023 Oct 6;65:102260. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102260. eCollection 2023 Nov.
- Witt S, Kristensen K, Blomeke J, Hebestreit H, Wocker M, Pfister L, Bullinger M, Tuscher O, Deckert J, Graessner H, Lapstich AM, Zwaan M, Mundlos C, Quitmann JH. [Quality of Life and Experienced Distress of Patients Suspected of having a Rare (Chronic) Health Condition - Initial Findings from the ZSE-DUO Study]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2023 Jan;73(1):9-15. doi: 10.1055/a-1814-3998. Epub 2022 Jul 6. German.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZSE-DUO_V1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .