Structure de double orientation pour l'évaluation des patients dont le diagnostic n'est pas clair dans les centres de maladies rares (ZSE-DUO)
6 décembre 2023 mis à jour par: Wuerzburg University Hospital
Duale Lotsenstruktur Zur Abklärung Unklarer Diagnosen in Zentren für Seltene Erkrankungen
Chez les personnes atteintes d'une maladie rare, le processus de diagnostic et la confirmation d'un diagnostic définitif durent souvent de nombreuses années.
Les facteurs contribuant au retard de diagnostic incluent la connaissance limitée des professionnels de santé sur les maladies rares et leurs symptômes mais aussi une (co-)morbidité psychiatrique ou psychosomatique masquant les symptômes de la maladie rare.
Le projet ZSE-DUO évaluera si une combinaison d'un expert en médecine somatique et d'un spécialiste en psychiatrie/psychosomatique augmentera le taux de diagnostics assurés chez les patients s'approchant d'un centre de maladies rares (résultat principal), accélérera le processus jusqu'à ce qu'un diagnostic soit posé , réduire les coûts de diagnostic d'un patient et conduire à une plus grande satisfaction des patients et des professionnels de la santé.
De plus, le projet évaluera si l'utilisation d'outils de dépistage psychosomatique lors de l'inscription d'un patient dans un centre de maladies rares aidera à guider le processus de diagnostic.
Deux cohortes de 682 patients chacune seront séquentiellement recrutées sur 9 plus 9 mois : la cohorte du groupe témoin (GC basé sur l'expertise somatique) et la cohorte du groupe expérimental (EG expertise psychosomatique/somatique combinée) Inclus seront des personnes âgées d'au moins 12 ans années présentant des symptômes et des signes non expliqués par les diagnostics actuels (à en juger par le médecin traitant du patient et un médecin spécialiste du centre des maladies rares ZSE évaluant les dossiers médicaux).
Les patients seront recrutés dans 11 centres allemands pour les maladies rares associés aux hôpitaux universitaires des villes d'Aix-la-Chapelle, Bochum, Francfort, Hanovre, Magdebourg, Mayence, Münster, Ratisbonne, Tübingen, Ulm et Würzburg.
Le recrutement sera soutenu par une collaboration avec l'organisation allemande de patients représentant de nombreuses organisations de maladies rares ACHSE e.V. et une collaboration avec les compagnies d'assurance Techniker Krankenkasse, IKK gesund plus et AOK Hessen qui fournissent également des données sur les coûts des soins.
La collecte et l'analyse des données seront coordonnées et réalisées par l'Institut d'épidémiologie clinique et de biométrie de l'Université de Würzburg, l'Institut d'épidémiologie, de médecine sociale et des sciences des systèmes de soins de santé à Hanovre et le Département de psychologie médicale à Hambourg.
Le projet est financé par le Innovationsfond du Federal Joint Committee en Allemagne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1379
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Center for Rare Diseases ZSEA, University Hospital
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Bochum, Allemagne, 44791
- Center for Rare Diseases CeSER, St. Josef Hospital
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Bochum, Allemagne, 44791
- LWL-Universitätsklinikum der Ruhr-Universität
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Center for Rare Diseases FRZSE, UNiversity Hospital
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Hannover, Allemagne, 30625
- Center for Rare Diseases, Hannover Medical School
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Magdeburg, Allemagne
- Center for Rare Diseases MKSE, Otto von Guericke University
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Mainz, Allemagne, 55131
- Center for Rare Diseases, Medical Center
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Muenster, Allemagne, 48149
- Center for Rare Diseases, University Hospital
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Center for Rare Diseases ZSER, University Hospital
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Center for Rare Diseases, University Hospital
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Ulm, Allemagne, 89075
- Center for Rare Diseases, University Hospital
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- Center for Rare Diseases ZESE, University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- premier contact avec le Centre des maladies rares pour un diagnostic peu clair
- suspicion d'une maladie rare mais pas de diagnostic établi
- fréquenter le Centre des maladies rares en ambulatoire
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- âge <12 ans
- dossiers médicaux incomplets, y compris lettres récapitulatives, études d'imagerie, tests sanguins, etc.
- maladie(s) pré-diagnostiquée(s) expliquant tous les symptômes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Processus d’évaluation standard pour les patients s’adressant à un centre pour maladies rares avec un diagnostic peu clair.
Le processus comprend l'évaluation de dossiers médicaux complets par un médecin expérimenté, une visite ambulatoire au centre et une discussion de cas entre experts.
Le processus peut également inclure un séjour hospitalier, une conférence de cas locale et une conférence de cas entre centres pour maladies rares de différentes villes.
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Expérimental: Nouveaux soins innovants
Le processus d'évaluation innovant comprend l'implication supplémentaire d'un psychiatre/expert psychosomatique dans tous les processus décrits pour le bras de soins habituels ainsi que la possibilité d'utiliser la télémédecine dans le processus d'évaluation en plus des visites ambulatoires et hospitalières et de transférer à nouveau le patient dans soins standards (c.-à-d. médecin de premier recours, réadaptation, soins spécialisés psychologiques/psychosomatiques, etc.)
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Deux experts médicaux, un spécialiste somatique et un psychiatre/spécialiste psychosomatique voient tous les dossiers médicaux et les patients ensemble
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostics effectués
Délai: 12 mois après la signature du formulaire de consentement
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Le nombre de diagnostics expliquant la symptomatologie du patient réalisés au cours du processus d'évaluation
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12 mois après la signature du formulaire de consentement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps du diagnostic
Délai: 12 mois après la signature du formulaire de consentement
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Le temps nécessaire pour poser un diagnostic
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12 mois après la signature du formulaire de consentement
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Satisfaction des patients avec le processus de diagnostic utilisant ZUF-8
Délai: 12 mois après la signature du formulaire de consentement
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La satisfaction des patients à l'égard du processus de diagnostic est évaluée dans l'échantillon total avec le questionnaire ZUF-8 (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - questionnaire de satisfaction des patients) et dans un sous-échantillon sélectionné au hasard d'environ 40 patients par des entretiens téléphoniques structurés.
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12 mois après la signature du formulaire de consentement
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Coûts du processus de diagnostic
Délai: jusqu'à 12 mois après la signature du consentement de
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coûts estimés depuis le premier contact avec le centre des maladies rares jusqu'à l'établissement d'un diagnostic expliquant les symptômes
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jusqu'à 12 mois après la signature du consentement de
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Qualité de vie des patients avec EQ-5D et SF12 (ou KIDSCREEN-10 pour les enfants)
Délai: 12 mois après la signature du consentement de
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Modification de la qualité de vie des patients telle qu'évaluée avec les questionnaires de qualité de vie EQ-5D du groupe EuroQoL chez tous les patients et Short Form 12 (SF-12) chez les patients de 16 ans et plus.
Chez les patients de moins de 16 ans, le questionnaire de qualité de vie liée à la santé pour les enfants et les adolescents KIDSCREEN-10 est utilisé.
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12 mois après la signature du consentement de
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Satisfaction des médecins à l'égard de la nouvelle forme de soins à l'aide d'un nouveau questionnaire
Délai: 30 mois après le début du projet (fin de la période d'intervention)
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La satisfaction des médecins travaillant dans les Centres de Maladies Rares avec la nouvelle forme de soins par rapport aux soins standards sera évaluée par un nouveau questionnaire administré à tous les médecins impliqués dans les soins aux patients dans les 11 centres.
Pour l'élaboration du questionnaire, 3 groupes de discussion de 10 médecins chacun seront interrogés.
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30 mois après le début du projet (fin de la période d'intervention)
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Intérêt des instruments de dépistage des (co-)morbidités psychiatriques-psychosomatiques
Délai: 30 mois après le début du projet (fin de la période d'intervention)
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Performance des outils de dépistage pour identifier les patients présentant des comorbidités psychiatriques-psychosomatiques contre le jugement d'un psychiatre/expert psychosomatique voyant le patient (groupe d'intervention uniquement)
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30 mois après le début du projet (fin de la période d'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schippers C, Volk D, de Zwaan M, Deckert J, Dieris-Hirche J, Herpertz S, Schulz JB, Hebestreit H; ZSE-DUO Arbeitsgruppe. [ZSE-DUO - dual guidance structure at the centre for rare diseases]. Inn Med (Heidelb). 2022 Jul;63(7):791-797. doi: 10.1007/s00108-022-01350-8. Epub 2022 Jun 2. German.
- Hebestreit H, Zeidler C, Schippers C, de Zwaan M, Deckert J, Heuschmann P, Krauth C, Bullinger M, Berger A, Berneburg M, Brandstetter L, Deibele A, Dieris-Hirche J, Graessner H, Gundel H, Herpertz S, Heuft G, Lapstich AM, Lucke T, Maisch T, Mundlos C, Petermann-Meyer A, Muller S, Ott S, Pfister L, Quitmann J, Romanos M, Rutsch F, Schaubert K, Schubert K, Schulz JB, Schweiger S, Tuscher O, Ungethum K, Wagner TOF, Haas K; ZSE-DUO working group. Dual guidance structure for evaluation of patients with unclear diagnosis in centers for rare diseases (ZSE-DUO): study protocol for a controlled multi-center cohort study. Orphanet J Rare Dis. 2022 Feb 14;17(1):47. doi: 10.1186/s13023-022-02176-1.
- Hebestreit H, Lapstich AM, Brandstetter L, Krauth C, Deckert J, Haas K, Pfister L, Witt S, Schippers C, Dieris-Hirche J, Maisch T, Tuscher O, Barlescu L, Berger A, Berneburg M, Britz V, Deibele A, Graessner H, Gundel H, Heuft G, Lucke T, Mundlos C, Quitmann J, Rutsch F, Schubert K, Schulz JB, Schweiger S, Zeidler C, Zeltner L, de Zwaan M; ZSE-DUO Working Group. Effect of the addition of a mental health specialist for evaluation of undiagnosed patients in centres for rare diseases (ZSE-DUO): a prospective, controlled trial with a two-phase cohort design. EClinicalMedicine. 2023 Oct 6;65:102260. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102260. eCollection 2023 Nov.
- Witt S, Kristensen K, Blomeke J, Hebestreit H, Wocker M, Pfister L, Bullinger M, Tuscher O, Deckert J, Graessner H, Lapstich AM, Zwaan M, Mundlos C, Quitmann JH. [Quality of Life and Experienced Distress of Patients Suspected of having a Rare (Chronic) Health Condition - Initial Findings from the ZSE-DUO Study]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2023 Jan;73(1):9-15. doi: 10.1055/a-1814-3998. Epub 2022 Jul 6. German.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2018
Première publication (Réel)
20 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZSE-DUO_V1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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