Dubbele begeleidingsstructuur voor de evaluatie van patiënten met een onduidelijke diagnose in centra voor zeldzame ziekten (ZSE-DUO)
6 december 2023 bijgewerkt door: Wuerzburg University Hospital
Dubbele veelstruktur Zur Abklärung Unduidelijker Diagnosen in Zentren für Seltene Erkrankungen
Bij mensen met een zeldzame ziekte duurt het diagnostisch proces en de bevestiging van een definitieve diagnose vaak vele jaren.
Factoren die bijdragen aan een vertraagde diagnose zijn onder meer de beperkte kennis van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over zeldzame ziekten en hun symptomen, maar ook een psychiatrische of psychosomatische (co-)morbiditeit die de symptomen van de zeldzame ziekte vertroebelt.
Het project ZSE-DUO zal evalueren of een combinatie van een expert in somatische geneeskunde en een psychiatrisch/psychosomatisch specialist het aantal gegarandeerde diagnoses zal verhogen bij patiënten die een centrum voor zeldzame ziekten naderen (primair resultaat), het proces zal versnellen totdat een diagnose is gesteld , de kosten van het diagnosticeren van een patiënt verlagen en leiden tot een hogere tevredenheid van patiënten en zorgverleners.
Verder zal het project evalueren of het gebruik van psychosomatische screeningtools bij de registratie van een patiënt in een centrum voor zeldzame ziekten het diagnostisch proces zal helpen sturen.
Twee cohorten van elk 682 patiënten zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd gedurende 9 plus 9 maanden: het controlegroepcohort (CG op basis van somatische expertise) en het experimentele groepscohort (EG gecombineerde psychosomatische/somatische expertise). jaar met symptomen en tekenen die niet worden verklaard door de huidige diagnoses (zoals beoordeeld door de huisarts van de patiënt en een gespecialiseerde arts in het centrum voor zeldzame ziekten ZSE die de medische dossiers evalueert).
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit 11 Duitse centra voor zeldzame ziekten die verbonden zijn aan universitaire ziekenhuizen in de steden Aken, Bochum, Frankfurt, Hannover, Magdeburg, Mainz, Münster, Regensburg, Tübingen, Ulm en Würzburg.
De werving zal worden ondersteund door een samenwerking met de Duitse patiëntenorganisatie die vele zeldzameziekteorganisaties ACHSE e.V. vertegenwoordigt. en een samenwerking met de verzekeringsmaatschappijen Techniker Krankenkasse, IKK gesund plus en AOK Hessen die ook zorgkostengegevens aanleveren.
Het verzamelen en analyseren van gegevens zal worden gecoördineerd en uitgevoerd door het Instituut voor Klinische Epidemiologie en Biometrie van de Universiteit van Würzburg, het Instituut voor Epidemiologie, Sociale Geneeskunde en Wetenschap van Gezondheidszorgsystemen in Hannover en de Afdeling Medische Psychologie in Hamburg.
Het project wordt gefinancierd door het Innovationsfonds van de Federale Paritaire Commissie in Duitsland.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1379
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Helge Hebestreit, MD
- Telefoonnummer: +49 931 201 27889
- E-mail: hebestreit@uni-wuerzburg.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Stefanie Draxler
- Telefoonnummer: +49 931 201 27729
- E-mail: draxler_s@ukw.de
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Center for Rare Diseases ZSEA, University Hospital
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Center for Rare Diseases CeSER, St. Josef Hospital
-
Bochum, Duitsland, 44791
- LWL-Universitätsklinikum der Ruhr-Universität
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Center for Rare Diseases FRZSE, UNiversity Hospital
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Center for Rare Diseases, Hannover Medical School
-
Magdeburg, Duitsland
- Center for Rare Diseases MKSE, Otto von Guericke University
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Center for Rare Diseases, Medical Center
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Center for Rare Diseases, University Hospital
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Center for Rare Diseases ZSER, University Hospital
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Center for Rare Diseases, University Hospital
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Center for Rare Diseases, University Hospital
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- Center for Rare Diseases ZESE, University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerste contact met het Centrum Zeldzame Ziekten wegens onduidelijke diagnose
- verdenking van een zeldzame ziekte maar geen vastgestelde diagnose
- poliklinisch naar het Centrum voor Zeldzame Ziekten
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <12 jaar
- onvolledige medische dossiers inclusief samenvattende brieven, beeldvormingsonderzoeken, bloedonderzoeken enz.
- vooraf gediagnosticeerde ziekte(n) die alle symptomen verklaren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Standaard evaluatieproces voor patiënten die een centrum voor zeldzame ziekten benaderen met een onduidelijke diagnose.
Het proces omvat de evaluatie van volledige medische dossiers door een ervaren arts, een poliklinisch bezoek aan het centrum en casusbespreking tussen experts.
Het proces kan ook een verblijf in een ziekenhuis, een lokale casusconferentie en een casusconferentie tussen centra voor zeldzame ziekten uit verschillende steden omvatten
|
|
|
Experimenteel: Nieuwe innovatieve zorg
Het innovatieve evaluatieproces omvat de extra betrokkenheid van een psychiater/psychosomatisch deskundige bij alle beschreven processen voor de gebruikelijke zorgtak, plus de mogelijkheid om telegeneeskunde te gebruiken bij het evaluatieproces naast poliklinische en intramurale bezoeken en om de patiënt terug te plaatsen naar standaardzorg (d.w.z. huisarts, revalidatie, psychologische/psychosomatische gespecialiseerde zorg, etc.)
|
Twee medisch deskundigen, één somatisch specialist en één psychiater/psychosomatisch specialist zien samen alle medische dossiers en de patiënten in
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnoses gemaakt
Tijdsspanne: 12 maanden na ondertekening van het toestemmingsformulier
|
Het aantal diagnoses dat de symptomatologie van de patiënt verklaart tijdens het evaluatieproces
|
12 maanden na ondertekening van het toestemmingsformulier
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor diagnose
Tijdsspanne: 12 maanden na ondertekening van het toestemmingsformulier
|
De tijd die nodig is om een diagnose te stellen
|
12 maanden na ondertekening van het toestemmingsformulier
|
|
Patiënttevredenheid met diagnostisch proces met behulp van ZUF-8
Tijdsspanne: 12 maanden na ondertekening van het toestemmingsformulier
|
De tevredenheid van de patiënt over het diagnostisch proces wordt gemeten in de totale steekproef met de vragenlijst ZUF-8 (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - patiënttevredenheidsvragenlijst) en in een willekeurig geselecteerde substeekproef van ongeveer 40 patiënten door gestructureerde telefonische interviews.
|
12 maanden na ondertekening van het toestemmingsformulier
|
|
Kosten van het diagnostisch traject
Tijdsspanne: tot 12 maanden na ondertekening van de toestemming van
|
geschatte kosten vanaf het eerste contact met het centrum voor zeldzame ziekten totdat er een diagnose is gesteld die de symptomen verklaart
|
tot 12 maanden na ondertekening van de toestemming van
|
|
Levenskwaliteit van patiënten met behulp van EQ-5D en SF12 (of KIDSCREEN-10 voor kinderen)
Tijdsspanne: 12 maanden na ondertekening van de toestemming van
|
Verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt zoals beoordeeld met de vragenlijsten EQ-5D over kwaliteit van leven van de EuroQoL Group bij alle patiënten en Short Form 12 (SF-12) bij patiënten van 16 jaar en ouder.
Bij patiënten jonger dan 16 jaar wordt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst voor kinderen en adolescenten KIDSCREEN-10 gebruikt.
|
12 maanden na ondertekening van de toestemming van
|
|
Tevredenheid huisarts over nieuwe vorm van zorg aan de hand van nieuwe vragenlijst
Tijdsspanne: 30 maanden na de start van het project (einde van de interventieperiode)
|
De tevredenheid van de artsen die in de Centra voor Zeldzame Ziekten werken met de nieuwe vorm van zorg in vergelijking met de standaardzorg zal worden beoordeeld aan de hand van een nieuw ontwikkelde vragenlijst die wordt voorgelegd aan alle artsen die betrokken zijn bij de patiëntenzorg in de 11 centra.
Voor de ontwikkeling van de vragenlijst zullen 3 focusgroepen van elk 10 artsen worden bevraagd.
|
30 maanden na de start van het project (einde van de interventieperiode)
|
|
Waarde van screeningsinstrumenten voor psychiatrisch-psychosomatische (co-)morbiditeiten
Tijdsspanne: 30 maanden na de start van het project (einde van de interventieperiode)
|
Uitvoeren van screeningtools om patiënten met psychiatrisch-psychosomatische comorbiditeiten te identificeren tegen het oordeel van een psychiater/psychosomatisch deskundige die de patiënt ziet in (alleen interventiegroep)
|
30 maanden na de start van het project (einde van de interventieperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schippers C, Volk D, de Zwaan M, Deckert J, Dieris-Hirche J, Herpertz S, Schulz JB, Hebestreit H; ZSE-DUO Arbeitsgruppe. [ZSE-DUO - dual guidance structure at the centre for rare diseases]. Inn Med (Heidelb). 2022 Jul;63(7):791-797. doi: 10.1007/s00108-022-01350-8. Epub 2022 Jun 2. German.
- Hebestreit H, Zeidler C, Schippers C, de Zwaan M, Deckert J, Heuschmann P, Krauth C, Bullinger M, Berger A, Berneburg M, Brandstetter L, Deibele A, Dieris-Hirche J, Graessner H, Gundel H, Herpertz S, Heuft G, Lapstich AM, Lucke T, Maisch T, Mundlos C, Petermann-Meyer A, Muller S, Ott S, Pfister L, Quitmann J, Romanos M, Rutsch F, Schaubert K, Schubert K, Schulz JB, Schweiger S, Tuscher O, Ungethum K, Wagner TOF, Haas K; ZSE-DUO working group. Dual guidance structure for evaluation of patients with unclear diagnosis in centers for rare diseases (ZSE-DUO): study protocol for a controlled multi-center cohort study. Orphanet J Rare Dis. 2022 Feb 14;17(1):47. doi: 10.1186/s13023-022-02176-1.
- Hebestreit H, Lapstich AM, Brandstetter L, Krauth C, Deckert J, Haas K, Pfister L, Witt S, Schippers C, Dieris-Hirche J, Maisch T, Tuscher O, Barlescu L, Berger A, Berneburg M, Britz V, Deibele A, Graessner H, Gundel H, Heuft G, Lucke T, Mundlos C, Quitmann J, Rutsch F, Schubert K, Schulz JB, Schweiger S, Zeidler C, Zeltner L, de Zwaan M; ZSE-DUO Working Group. Effect of the addition of a mental health specialist for evaluation of undiagnosed patients in centres for rare diseases (ZSE-DUO): a prospective, controlled trial with a two-phase cohort design. EClinicalMedicine. 2023 Oct 6;65:102260. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102260. eCollection 2023 Nov.
- Witt S, Kristensen K, Blomeke J, Hebestreit H, Wocker M, Pfister L, Bullinger M, Tuscher O, Deckert J, Graessner H, Lapstich AM, Zwaan M, Mundlos C, Quitmann JH. [Quality of Life and Experienced Distress of Patients Suspected of having a Rare (Chronic) Health Condition - Initial Findings from the ZSE-DUO Study]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2023 Jan;73(1):9-15. doi: 10.1055/a-1814-3998. Epub 2022 Jul 6. German.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZSE-DUO_V1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zeldzame ziekten
-
Istituto Ortopedico GaleazziVoltooidPijn | Slaap | Complicaties van artroplastiek | Ziekenhuisopname | RARItalië
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases