Dobbelt vejledningsstruktur til evaluering af patienter med uklar diagnose i centre for sjældne sygdomme (ZSE-DUO)
6. december 2023 opdateret af: Wuerzburg University Hospital
Duale Lotsenstruktur Zur Abklärung Unklarer Diagnosen in Zentren für Seltene Erkrankungen
Hos mennesker, der lider af en sjælden sygdom, er den diagnostiske proces og bekræftelsen af en endelig diagnose ofte i gang i mange år.
Faktorer, der bidrager til forsinket diagnose, omfatter sundhedspersonalets begrænsede viden om sjældne sygdomme og deres symptomer, men også en psykiatrisk eller psykosomatisk (co-)morbiditet, der slører symptomerne på den sjældne sygdom.
Projektet ZSE-DUO vil evaluere, om en kombination af en ekspert i somatisk medicin og en psykiatrisk/psykosomatisk specialist vil øge antallet af sikrede diagnoser hos patienter, der nærmer sig et center for sjældne sygdomme (primært resultat), fremskynde processen, indtil en diagnose er stillet , reducere omkostningerne ved at diagnosticere en patient og føre til en højere tilfredshed hos patienter og sundhedspersonale.
Endvidere vil projektet vurdere, om brugen af psykosomatiske screeningsværktøjer ved registrering af en patient i et center for sjældne sygdomme vil være med til at styre det diagnostiske forløb.
To kohorter på hver 682 patienter vil blive sekventielt rekrutteret over 9 plus 9 måneder: kontrolgruppekohorten (CG baseret på somatisk ekspertise) og den eksperimentelle gruppekohorte (EG kombineret psykosomatisk/somatisk ekspertise Inkluderet vil være personer fra en alder af mindst 12 år) år med symptomer og tegn, som ikke forklares af aktuelle diagnoser (som vurderet af patientens primære læge og en specialiseret læge ved centeret for sjældne sygdomme, ZSE, der vurderer journalerne).
Patienter vil blive rekrutteret fra 11 tyske centre for sjældne sygdomme forbundet med universitetshospitaler i byerne Aachen, Bochum, Frankfurt, Hannover, Magdeburg, Mainz, Münster, Regensburg, Tübingen, Ulm og Würzburg.
Rekruttering vil blive understøttet af et samarbejde med den tyske patientorganisation, der repræsenterer mange sjældne sygdomsorganisationer ACHSE e.V. og et samarbejde med forsikringsselskaberne Techniker Krankenkasse, IKK gesund plus og AOK Hessen som også leverer data om udgifter til pleje.
Dataindsamling og analyse vil blive koordineret og udført af Institut for Klinisk Epidemiologi og Biometri ved Universitetet i Würzburg, Institut for Epidemiologi, Social Medicin og Videnskab for Sundhedssystemer i Hannover og Institut for Medicinsk Psykologi i Hamborg.
Projektet er finansieret af Innovationsfond under Federal Joint Committee i Tyskland.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1379
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Center for Rare Diseases ZSEA, University Hospital
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Center for Rare Diseases CeSER, St. Josef Hospital
-
Bochum, Tyskland, 44791
- LWL-Universitätsklinikum der Ruhr-Universität
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Center for Rare Diseases FRZSE, UNiversity Hospital
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Center for Rare Diseases, Hannover Medical School
-
Magdeburg, Tyskland
- Center for Rare Diseases MKSE, Otto von Guericke University
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Center for Rare Diseases, Medical Center
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Center for Rare Diseases, University Hospital
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Center for Rare Diseases ZSER, University Hospital
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Center for Rare Diseases, University Hospital
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Center for Rare Diseases, University Hospital
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Center for Rare Diseases ZESE, University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første henvendelse til Center for Sjældne Sygdomme ved uklar diagnose
- mistanke om en sjælden sygdom, men ingen etableret diagnose
- går ambulant på Center for Sjældne Sygdomme
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder <12 år
- ufuldstændige lægejournaler, herunder oversigtsbreve, billeddiagnostiske undersøgelser, blodprøver osv.
- foruddiagnosticerede sygdomme, der forklarer alle symptomer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Standard evalueringsproces for patienter, der henvender sig til et center for sjældne sygdomme med en uklar diagnose.
Processen omfatter evaluering af komplette lægejournaler af en erfaren læge, et ambulant besøg på centret og sagsdiskussion mellem eksperter.
Processen kan også omfatte et døgnophold, en lokal casekonference og en casekonference mellem centre for sjældne sygdomme fra forskellige byer
|
|
|
Eksperimentel: Ny innovativ pleje
Den innovative evalueringsproces omfatter yderligere involvering af en psykiater/psykosomatisk ekspert i alle de processer, der er beskrevet for den sædvanlige plejearm plus mulighed for at bruge telemedicin i evalueringsprocessen ud over ambulante og indlagte besøg og at overføre patienten tilbage til standardpleje (dvs. primærlæge, rehabilitering, psykologisk/psykosomatisk specialiseret pleje osv.)
|
To læger, en somatisk speciallæge og en psykiater/psykosomatisk speciallæge ser alle journaler og patienterne samlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stillede diagnoser
Tidsramme: 12 måneder efter underskrivelse af samtykkeerklæringen
|
Antallet af diagnoser, der forklarer patientens symptomatologi under evalueringsprocessen
|
12 måneder efter underskrivelse af samtykkeerklæringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til diagnose
Tidsramme: 12 måneder efter underskrivelse af samtykkeerklæringen
|
Den tid det tager at stille en diagnose
|
12 måneder efter underskrivelse af samtykkeerklæringen
|
|
Patienttilfredshed med diagnostisk proces ved hjælp af ZUF-8
Tidsramme: 12 måneder efter underskrivelse af samtykkeerklæringen
|
Patienternes tilfredshed med det diagnostiske forløb vurderes i det samlede udsnit med spørgeskemaet ZUF-8 (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - patienttilfredshedsspørgeskema) og i et tilfældigt udvalgt deludvalg på omkring 40 patienter ved strukturerede telefoninterviews.
|
12 måneder efter underskrivelse af samtykkeerklæringen
|
|
Omkostninger ved den diagnostiske proces
Tidsramme: op til 12 måneder efter underskrivelse af samtykket fra
|
estimerede omkostninger fra første kontakt med center for sjældne sygdomme, indtil der er stillet en diagnose, der forklarer symptomerne
|
op til 12 måneder efter underskrivelse af samtykket fra
|
|
Patienters livskvalitet ved hjælp af EQ-5D og SF12 (eller KIDSCREEN-10 til børn)
Tidsramme: 12 måneder efter underskrivelse af samtykket fra
|
Ændring i patienternes livskvalitet vurderet med livskvalitetsspørgeskemaerne EQ-5D fra EuroQoL Group hos alle patienter og Short Form 12 (SF-12) hos patienter 16 år og ældre.
Hos patienter yngre end 16 år anvendes det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema til børn og unge KIDSCREEN-10.
|
12 måneder efter underskrivelse af samtykket fra
|
|
Lægens tilfredshed med ny plejeform ved hjælp af nyt spørgeskema
Tidsramme: 30 måneder efter projektstart (afslutning af interventionsperioden)
|
Tilfredsheden hos læger, der arbejder i centrene for sjældne sygdomme, med den nye plejeform sammenlignet med standardbehandling, vil blive vurderet af et nyudviklet spørgeskema, der bliver udsendt til alle læger, der er involveret i patientbehandling i de 11 centre.
Til udvikling af spørgeskemaet vil 3 fokusgrupper på hver 10 læger blive udspurgt.
|
30 måneder efter projektstart (afslutning af interventionsperioden)
|
|
Værdi af screeningsinstrumenter for psykiatrisk-psykosomatiske (co-)morbiditeter
Tidsramme: 30 måneder efter projektstart (afslutning af interventionsperiode)
|
Udførelse af screeningsværktøjer til at identificere patienter med psykiatrisk-psykosomatiske komorbiditeter mod bedømmelse af en psykiater/psykosomatisk ekspert, der ser patienten (kun interventionsgruppe)
|
30 måneder efter projektstart (afslutning af interventionsperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schippers C, Volk D, de Zwaan M, Deckert J, Dieris-Hirche J, Herpertz S, Schulz JB, Hebestreit H; ZSE-DUO Arbeitsgruppe. [ZSE-DUO - dual guidance structure at the centre for rare diseases]. Inn Med (Heidelb). 2022 Jul;63(7):791-797. doi: 10.1007/s00108-022-01350-8. Epub 2022 Jun 2. German.
- Hebestreit H, Zeidler C, Schippers C, de Zwaan M, Deckert J, Heuschmann P, Krauth C, Bullinger M, Berger A, Berneburg M, Brandstetter L, Deibele A, Dieris-Hirche J, Graessner H, Gundel H, Herpertz S, Heuft G, Lapstich AM, Lucke T, Maisch T, Mundlos C, Petermann-Meyer A, Muller S, Ott S, Pfister L, Quitmann J, Romanos M, Rutsch F, Schaubert K, Schubert K, Schulz JB, Schweiger S, Tuscher O, Ungethum K, Wagner TOF, Haas K; ZSE-DUO working group. Dual guidance structure for evaluation of patients with unclear diagnosis in centers for rare diseases (ZSE-DUO): study protocol for a controlled multi-center cohort study. Orphanet J Rare Dis. 2022 Feb 14;17(1):47. doi: 10.1186/s13023-022-02176-1.
- Hebestreit H, Lapstich AM, Brandstetter L, Krauth C, Deckert J, Haas K, Pfister L, Witt S, Schippers C, Dieris-Hirche J, Maisch T, Tuscher O, Barlescu L, Berger A, Berneburg M, Britz V, Deibele A, Graessner H, Gundel H, Heuft G, Lucke T, Mundlos C, Quitmann J, Rutsch F, Schubert K, Schulz JB, Schweiger S, Zeidler C, Zeltner L, de Zwaan M; ZSE-DUO Working Group. Effect of the addition of a mental health specialist for evaluation of undiagnosed patients in centres for rare diseases (ZSE-DUO): a prospective, controlled trial with a two-phase cohort design. EClinicalMedicine. 2023 Oct 6;65:102260. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102260. eCollection 2023 Nov.
- Witt S, Kristensen K, Blomeke J, Hebestreit H, Wocker M, Pfister L, Bullinger M, Tuscher O, Deckert J, Graessner H, Lapstich AM, Zwaan M, Mundlos C, Quitmann JH. [Quality of Life and Experienced Distress of Patients Suspected of having a Rare (Chronic) Health Condition - Initial Findings from the ZSE-DUO Study]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2023 Jan;73(1):9-15. doi: 10.1055/a-1814-3998. Epub 2022 Jul 6. German.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
20. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZSE-DUO_V1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .