Kaksoisohjausrakenne harvinaisten sairauksien keskuksissa olevien potilaiden arvioimiseksi, joilla on epäselvä diagnoosi (ZSE-DUO)
keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Wuerzburg University Hospital
Duale Lotsenstruktur Zur Abklärung Unklarer Diagnosen in Zentren für Seltene Erkrankungen
Harvinaisesta sairaudesta kärsivillä diagnostiikkaprosessi ja lopullisen diagnoosin vahvistaminen jatkuvat usein useita vuosia.
Diagnoosin viivästymiseen vaikuttavia tekijöitä ovat terveydenhuollon ammattilaisten rajalliset tiedot harvinaisista sairauksista ja niiden oireista, mutta myös psykiatrinen tai psykosomaattinen (yhteis)sairaus, joka hämärtää harvinaisen sairauden oireita.
Projekti ZSE-DUO arvioi, lisääkö somaattisen lääketieteen asiantuntijan ja psykiatrin/psykosomaattisen erikoislääkärin yhdistelmä varmennettujen diagnoosien määrää potilailla, jotka lähestyvät harvinaisten sairauksien keskusta (primääritulos), nopeuttaako prosessia diagnoosiin asti. , vähentää potilaan diagnosoinnin kustannuksia ja parantaa potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyyttä.
Lisäksi hankkeessa arvioidaan, auttaako psykosomaattisten seulontatyökalujen käyttö potilaan rekisteröinnissä harvinaisten sairauksien keskukseen ohjaamaan diagnoosiprosessia.
Kaksi 682 potilaan kohorttia rekrytoidaan peräkkäin 9 + 9 kuukauden ajalta: kontrolliryhmän kohortti (somaattiseen asiantuntemukseen perustuva CG) ja kohortti (esim. yhdistetty psykosomaattinen/somaattinen asiantuntemus Mukana ovat vähintään 12-vuotiaat henkilöt vuosia, joilla on oireita ja merkkejä, joita nykyiset diagnoosit eivät selitä (potilaan perusterveydenhuollon lääkäri ja harvinaisten sairauksien keskuksen ZSE:n erikoislääkäri arvioivat potilastietoja).
Potilaita rekrytoidaan 11 Saksan harvinaisten sairauksien keskuksesta, jotka liittyvät yliopistollisiin sairaaloihin Aachenissa, Bochumissa, Frankfurtissa, Hannoverissa, Magdeburgissa, Mainzin, Münsterin, Regensburgin, Tübingenin, Ulmin ja Würzburgin kaupungeissa.
Rekrytointia tukee yhteistyö saksalaisen potilasjärjestön kanssa, joka edustaa monia harvinaisten sairauksien järjestöjä ACHSE e.V. sekä yhteistyö vakuutusyhtiöiden Techniker Krankenkassen, IKK gesund plusin ja AOK Hessenin kanssa, jotka tarjoavat myös tietoja hoitokustannuksista.
Tiedonkeruuta ja -analyysiä koordinoivat ja suorittavat Würzburgin yliopiston kliinisen epidemiologian ja biometrian instituutti, Hannoverin epidemiologian, sosiaalilääketieteen ja terveydenhuoltojärjestelmien tieteen laitos sekä Hampurin lääketieteellisen psykologian laitos.
Hanketta rahoittaa Saksan liittovaltion sekakomitean Innovationsfond.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1379
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Center for Rare Diseases ZSEA, University Hospital
-
Bochum, Saksa, 44791
- Center for Rare Diseases CeSER, St. Josef Hospital
-
Bochum, Saksa, 44791
- LWL-Universitätsklinikum der Ruhr-Universität
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Center for Rare Diseases FRZSE, UNiversity Hospital
-
Hannover, Saksa, 30625
- Center for Rare Diseases, Hannover Medical School
-
Magdeburg, Saksa
- Center for Rare Diseases MKSE, Otto von Guericke University
-
Mainz, Saksa, 55131
- Center for Rare Diseases, Medical Center
-
Muenster, Saksa, 48149
- Center for Rare Diseases, University Hospital
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Center for Rare Diseases ZSER, University Hospital
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Center for Rare Diseases, University Hospital
-
Ulm, Saksa, 89075
- Center for Rare Diseases, University Hospital
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Center for Rare Diseases ZESE, University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen yhteys harvinaisten sairauksien keskukseen epäselvän diagnoosin vuoksi
- epäillään harvinaista sairautta, mutta diagnoosia ei ole varmistettu
- Harvinaisten sairauksien keskuksen avohoidossa
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <12 vuotta
- epätäydelliset potilastiedot, mukaan lukien yhteenvetokirjeet, kuvantamistutkimukset, verikokeet jne.
- ennalta diagnosoidut sairaudet, jotka selittävät kaikki oireet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Normaali arviointiprosessi potilaille, jotka lähestyvät harvinaisten sairauksien keskukseen epäselvää diagnoosia.
Prosessi sisältää kokeneen lääkärin suorittaman täydellisten potilaskertomusten arvioinnin, avohoidon keskuksen käynnin ja tapauskeskustelun asiantuntijoiden välillä.
Prosessi voi sisältää myös sairaalahoidon, paikallisen tapauskonferenssin ja tapauskonferenssin eri kaupunkien harvinaisten sairauksien keskusten välillä.
|
|
|
Kokeellinen: Uusi innovatiivinen hoito
Innovatiivinen arviointiprosessi sisältää psykiatrien/psykosomaattisen asiantuntijan lisäosanotuksen kaikkiin tavanomaiselle hoitoryhmälle kuvattuihin prosesseihin sekä mahdollisuuden käyttää avo- ja sairaalakäyntien lisäksi arvioinnissa telelääketieteen menetelmiä ja siirtää potilas takaisin normaalihoito (eli perusterveydenhuollon lääkäri, kuntoutus, psykologinen/psykosomaattinen erikoishoito jne.)
|
Kaksi lääketieteen asiantuntijaa, yksi somaattinen erikoislääkäri ja yksi psykiatri/psykosomaattinen erikoislääkäri näkevät kaikki potilastiedot ja potilaat yhdessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosit tehty
Aikaikkuna: 12 kuukautta suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
|
Arviointiprosessin aikana tehtyjen potilaan oireiden selittävien diagnoosien määrä
|
12 kuukautta suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosin aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
|
Diagnoosin tekemiseen kuluva aika
|
12 kuukautta suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
|
|
Potilastyytyväisyys ZUF-8:aa käyttävään diagnostiikkaprosessiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
|
Potilaiden tyytyväisyyttä diagnostiseen prosessiin arvioidaan kokonaisotoksessa ZUF-8-kyselylomakkeella (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - potilastyytyväisyyskysely) ja satunnaisesti valitussa noin 40 potilaan osaotoksessa strukturoiduilla puhelinhaastatteluilla.
|
12 kuukautta suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
|
|
Diagnostisen prosessin kustannukset
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen
|
arvioidut kustannukset ensimmäisestä yhteydenotosta harvinaisten sairauksien keskukseen oireiden selvittämiseen asti
|
enintään 12 kuukautta suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen
|
|
Potilaiden elämänlaatu käyttämällä EQ-5D:tä ja SF12:ta (tai KIDSCREEN-10 lapsille)
Aikaikkuna: 12 kuukautta suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen
|
Potilaiden elämänlaadun muutos arvioituna Quality of life -kyselyillä EQ-5D EuroQoL-ryhmästä kaikilla potilailla ja Short Form 12 (SF-12) 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Alle 16-vuotiailla potilailla käytetään lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatukyselyä KIDSCREEN-10.
|
12 kuukautta suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen
|
|
Lääkärin tyytyväisyys uuteen hoitomuotoon uudella kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 30 kuukautta hankkeen alkamisen jälkeen (interventiojakson lopussa)
|
Harvinaisten sairauksien keskuksissa työskentelevien lääkäreiden tyytyväisyyttä uuteen hoitomuotoon verrattuna standardihoitoon arvioidaan uudella kyselylomakkeella, joka lähetetään kaikille potilashoitoon osallistuville lääkäreille 11 keskuksessa.
Kyselyn kehittämistä varten haastatellaan kolmea kohderyhmää, joissa kussakin on 10 lääkäriä.
|
30 kuukautta hankkeen alkamisen jälkeen (interventiojakson lopussa)
|
|
Psykiatris-psykosomaattisten (yhteis)sairauksien seulontainstrumenttien arvo
Aikaikkuna: 30 kuukautta hankkeen alkamisen jälkeen (interventiojakson lopussa)
|
Seulontatyökalujen suorittaminen sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on psykiatris-psykosomaattisia sairauksia potilaan näkevän psykiatrin/psykosomaattisen asiantuntijan arvioinnin perusteella (vain interventioryhmä)
|
30 kuukautta hankkeen alkamisen jälkeen (interventiojakson lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schippers C, Volk D, de Zwaan M, Deckert J, Dieris-Hirche J, Herpertz S, Schulz JB, Hebestreit H; ZSE-DUO Arbeitsgruppe. [ZSE-DUO - dual guidance structure at the centre for rare diseases]. Inn Med (Heidelb). 2022 Jul;63(7):791-797. doi: 10.1007/s00108-022-01350-8. Epub 2022 Jun 2. German.
- Hebestreit H, Zeidler C, Schippers C, de Zwaan M, Deckert J, Heuschmann P, Krauth C, Bullinger M, Berger A, Berneburg M, Brandstetter L, Deibele A, Dieris-Hirche J, Graessner H, Gundel H, Herpertz S, Heuft G, Lapstich AM, Lucke T, Maisch T, Mundlos C, Petermann-Meyer A, Muller S, Ott S, Pfister L, Quitmann J, Romanos M, Rutsch F, Schaubert K, Schubert K, Schulz JB, Schweiger S, Tuscher O, Ungethum K, Wagner TOF, Haas K; ZSE-DUO working group. Dual guidance structure for evaluation of patients with unclear diagnosis in centers for rare diseases (ZSE-DUO): study protocol for a controlled multi-center cohort study. Orphanet J Rare Dis. 2022 Feb 14;17(1):47. doi: 10.1186/s13023-022-02176-1.
- Hebestreit H, Lapstich AM, Brandstetter L, Krauth C, Deckert J, Haas K, Pfister L, Witt S, Schippers C, Dieris-Hirche J, Maisch T, Tuscher O, Barlescu L, Berger A, Berneburg M, Britz V, Deibele A, Graessner H, Gundel H, Heuft G, Lucke T, Mundlos C, Quitmann J, Rutsch F, Schubert K, Schulz JB, Schweiger S, Zeidler C, Zeltner L, de Zwaan M; ZSE-DUO Working Group. Effect of the addition of a mental health specialist for evaluation of undiagnosed patients in centres for rare diseases (ZSE-DUO): a prospective, controlled trial with a two-phase cohort design. EClinicalMedicine. 2023 Oct 6;65:102260. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102260. eCollection 2023 Nov.
- Witt S, Kristensen K, Blomeke J, Hebestreit H, Wocker M, Pfister L, Bullinger M, Tuscher O, Deckert J, Graessner H, Lapstich AM, Zwaan M, Mundlos C, Quitmann JH. [Quality of Life and Experienced Distress of Patients Suspected of having a Rare (Chronic) Health Condition - Initial Findings from the ZSE-DUO Study]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2023 Jan;73(1):9-15. doi: 10.1055/a-1814-3998. Epub 2022 Jul 6. German.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZSE-DUO_V1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .