Dobbel veiledningsstruktur for evaluering av pasienter med uklar diagnose i sentre for sjeldne sykdommer (ZSE-DUO)
6. desember 2023 oppdatert av: Wuerzburg University Hospital
Duale Lotsenstruktur Zur Abklärung Unklarer Diagnosen in Zentren für Seltene Erkrankungen
Hos personer som lider av en sjelden sykdom pågår ofte den diagnostiske prosessen og bekreftelsen av en endelig diagnose i mange år.
Faktorer som bidrar til forsinket diagnose inkluderer helsepersonells begrensede kunnskap om sjeldne sykdommer og deres symptomer, men også en psykiatrisk eller psykosomatisk (ko-)morbiditet som skjuler symptomene på den sjeldne sykdommen.
Prosjektet ZSE-DUO vil evaluere om en kombinasjon av en ekspert i somatisk medisin og en psykiatrisk/psykosomatisk spesialist vil øke frekvensen av sikre diagnoser hos pasienter som nærmer seg et senter for sjeldne sykdommer (primært utfall), akselerere prosessen inntil en diagnose er stilt , redusere kostnadene ved å diagnostisere en pasient, og føre til høyere tilfredshet hos pasienter og helsepersonell.
Videre skal prosjektet vurdere om bruk av psykosomatiske screeningsverktøy ved registrering av en pasient i et senter for sjeldne sykdommer vil være med på å veilede den diagnostiske prosessen.
To kohorter på 682 pasienter hver vil bli sekvensielt rekruttert over 9 pluss 9 måneder: kontrollgruppekohorten (CG basert på somatisk ekspertise) og den eksperimentelle gruppekohorten (EG kombinert psykosomatisk/somatisk ekspertise Inkludert vil være personer fra fylte 12 år) år med symptomer og tegn som ikke er forklart av gjeldende diagnoser (som bedømt av pasientens primærlege og en spesialisert lege ved senteret for sjeldne sykdommer ZSE som vurderer journalene).
Pasienter vil bli rekruttert fra 11 tyske sentre for sjeldne sykdommer tilknyttet universitetssykehus i byene Aachen, Bochum, Frankfurt, Hannover, Magdeburg, Mainz, Münster, Regensburg, Tübingen, Ulm og Würzburg.
Rekruttering vil bli støttet av et samarbeid med den tyske pasientorganisasjonen som representerer mange sjeldne sykdomsorganisasjoner ACHSE e.V. og et samarbeid med forsikringsselskapene Techniker Krankenkasse, IKK gesund plus og AOK Hessen som også gir data om pleiekostnader.
Datainnsamling og analyse vil bli koordinert og utført av Institutt for klinisk epidemiologi og biometri ved Universitetet i Würzburg, Institutt for epidemiologi, sosialmedisin og vitenskap for helsevesen i Hannover og Institutt for medisinsk psykologi i Hamburg.
Prosjektet er finansiert av Innovationsfond i Federal Joint Committee i Tyskland.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1379
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Center for Rare Diseases ZSEA, University Hospital
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Center for Rare Diseases CeSER, St. Josef Hospital
-
Bochum, Tyskland, 44791
- LWL-Universitätsklinikum der Ruhr-Universität
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Center for Rare Diseases FRZSE, UNiversity Hospital
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Center for Rare Diseases, Hannover Medical School
-
Magdeburg, Tyskland
- Center for Rare Diseases MKSE, Otto von Guericke University
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Center for Rare Diseases, Medical Center
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Center for Rare Diseases, University Hospital
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Center for Rare Diseases ZSER, University Hospital
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Center for Rare Diseases, University Hospital
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Center for Rare Diseases, University Hospital
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Center for Rare Diseases ZESE, University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første kontakt med Senter for sjeldne sykdommer for uklar diagnose
- mistanke om en sjelden sykdom, men ingen etablert diagnose
- går på Senter for sjeldne sykdommer som poliklinisk
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder <12 år
- ufullstendige medisinske journaler inkludert oppsummeringsbrev, bildeundersøkelser, blodprøver etc.
- forhåndsdiagnostisert(e) sykdom(er) som forklarer alle symptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Standard evalueringsprosess for pasienter som henvender seg til et senter for sjeldne sykdommer med uklar diagnose.
Prosessen inkluderer evaluering av fullstendige journaler av en erfaren lege, et poliklinisk besøk til senteret og saksdiskusjon mellom eksperter.
Prosessen kan også omfatte et døgnopphold, en lokal sakskonferanse og en sakskonferanse mellom sentre for sjeldne sykdommer fra forskjellige byer
|
|
|
Eksperimentell: Ny innovativ omsorg
Den innovative evalueringsprosessen inkluderer ytterligere involvering av en psykiater/psykosomatisk ekspert i alle prosessene som er beskrevet for den vanlige omsorgsarmen pluss muligheten til å bruke telemedisin i evalueringsprosessen i tillegg til polikliniske og døgnbesøk og å overføre pasienten tilbake til standard omsorg (dvs. primærlege, rehabilitering, psykologisk/psykosomatisk spesialisert omsorg, etc.)
|
To medisinske sakkyndige, en somatisk spesialist og en psykiater/psykosomatisk spesialist ser alle journaler og pasientene samlet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnoser stilt
Tidsramme: 12 måneder etter signering av samtykkeerklæringen
|
Antall diagnoser som forklarer symptomatologien til pasienten gjort under evalueringsprosessen
|
12 måneder etter signering av samtykkeerklæringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for diagnose
Tidsramme: 12 måneder etter signering av samtykkeerklæringen
|
Tiden det tar å stille en diagnose
|
12 måneder etter signering av samtykkeerklæringen
|
|
Pasienttilfredshet med diagnostisk prosess ved bruk av ZUF-8
Tidsramme: 12 måneder etter signering av samtykkeerklæringen
|
Pasientenes tilfredshet med den diagnostiske prosessen vurderes i totalutvalget med spørreskjemaet ZUF-8 (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit – pasienttilfredshetsskjema) og i et tilfeldig valgt delutvalg på ca 40 pasienter ved strukturerte telefonintervjuer.
|
12 måneder etter signering av samtykkeerklæringen
|
|
Kostnader for den diagnostiske prosessen
Tidsramme: inntil 12 måneder etter signering av samtykke fra
|
estimerte kostnader fra første kontakt med senteret for sjeldne sykdommer til en diagnose som forklarer symptomene er etablert
|
inntil 12 måneder etter signering av samtykke fra
|
|
Pasienters livskvalitet som bruker EQ-5D og SF12 (eller KIDSCREEN-10 for barn)
Tidsramme: 12 måneder etter signering av samtykke fra
|
Endring i pasientenes livskvalitet som vurdert med livskvalitetsspørreskjemaene EQ-5D fra EuroQoL Group hos alle pasienter og Short Form 12 (SF-12) hos pasienter 16 år og eldre.
Hos pasienter yngre enn 16 år brukes det helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet for barn og ungdom KIDSCREEN-10.
|
12 måneder etter signering av samtykke fra
|
|
Legetilfredshet med ny omsorgsform ved bruk av nytt spørreskjema
Tidsramme: 30 måneder etter prosjektstart (slutten av intervensjonsperioden)
|
Tilfredsheten til leger som arbeider i sentrene for sjeldne sykdommer med den nye behandlingsformen sammenlignet med standardbehandling vil bli vurdert ved hjelp av et nyutviklet spørreskjema som sendes til alle leger involvert i pasientbehandling i de 11 sentrene.
For utvikling av spørreskjemaet vil 3 fokusgrupper på 10 leger hver bli spurt.
|
30 måneder etter prosjektstart (slutten av intervensjonsperioden)
|
|
Verdi av screeningsinstrumenter for psykiatrisk-psykosomatiske (ko-)morbiditeter
Tidsramme: 30 måneder etter prosjektstart (slutt av intervensjonsperiode)
|
Utførelse av screeningsverktøy for å identifisere pasienter med psykiatrisk-psykosomatisk komorbiditet mot dommen fra en psykiater/psykosomatisk ekspert som møter pasienten (kun intervensjonsgruppe)
|
30 måneder etter prosjektstart (slutt av intervensjonsperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schippers C, Volk D, de Zwaan M, Deckert J, Dieris-Hirche J, Herpertz S, Schulz JB, Hebestreit H; ZSE-DUO Arbeitsgruppe. [ZSE-DUO - dual guidance structure at the centre for rare diseases]. Inn Med (Heidelb). 2022 Jul;63(7):791-797. doi: 10.1007/s00108-022-01350-8. Epub 2022 Jun 2. German.
- Hebestreit H, Zeidler C, Schippers C, de Zwaan M, Deckert J, Heuschmann P, Krauth C, Bullinger M, Berger A, Berneburg M, Brandstetter L, Deibele A, Dieris-Hirche J, Graessner H, Gundel H, Herpertz S, Heuft G, Lapstich AM, Lucke T, Maisch T, Mundlos C, Petermann-Meyer A, Muller S, Ott S, Pfister L, Quitmann J, Romanos M, Rutsch F, Schaubert K, Schubert K, Schulz JB, Schweiger S, Tuscher O, Ungethum K, Wagner TOF, Haas K; ZSE-DUO working group. Dual guidance structure for evaluation of patients with unclear diagnosis in centers for rare diseases (ZSE-DUO): study protocol for a controlled multi-center cohort study. Orphanet J Rare Dis. 2022 Feb 14;17(1):47. doi: 10.1186/s13023-022-02176-1.
- Hebestreit H, Lapstich AM, Brandstetter L, Krauth C, Deckert J, Haas K, Pfister L, Witt S, Schippers C, Dieris-Hirche J, Maisch T, Tuscher O, Barlescu L, Berger A, Berneburg M, Britz V, Deibele A, Graessner H, Gundel H, Heuft G, Lucke T, Mundlos C, Quitmann J, Rutsch F, Schubert K, Schulz JB, Schweiger S, Zeidler C, Zeltner L, de Zwaan M; ZSE-DUO Working Group. Effect of the addition of a mental health specialist for evaluation of undiagnosed patients in centres for rare diseases (ZSE-DUO): a prospective, controlled trial with a two-phase cohort design. EClinicalMedicine. 2023 Oct 6;65:102260. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102260. eCollection 2023 Nov.
- Witt S, Kristensen K, Blomeke J, Hebestreit H, Wocker M, Pfister L, Bullinger M, Tuscher O, Deckert J, Graessner H, Lapstich AM, Zwaan M, Mundlos C, Quitmann JH. [Quality of Life and Experienced Distress of Patients Suspected of having a Rare (Chronic) Health Condition - Initial Findings from the ZSE-DUO Study]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2023 Jan;73(1):9-15. doi: 10.1055/a-1814-3998. Epub 2022 Jul 6. German.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZSE-DUO_V1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .