Podwójna struktura poradnictwa do oceny pacjentów z niejasną diagnozą w ośrodkach chorób rzadkich (ZSE-DUO)
6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital
Duale Lotsenstruktur Zur Abklärung Unklarer Diagnosen in Zentren für Seltene Erkrankungen
U osób cierpiących na chorobę rzadką proces diagnostyczny i potwierdzenie ostatecznego rozpoznania trwa często wiele lat.
Czynniki przyczyniające się do opóźnionego rozpoznania obejmują ograniczoną wiedzę pracowników służby zdrowia na temat chorób rzadkich i ich objawów, ale także (współ)zachorowalność psychiatryczną lub psychosomatyczną przesłaniającą objawy choroby rzadkiej.
Projekt ZSE-DUO oceni, czy połączenie eksperta medycyny somatycznej i specjalisty psychiatry/psychosomatyka zwiększy odsetek pewnych diagnoz u pacjentów zgłaszających się do ośrodka chorób rzadkich (punkt końcowy), przyspieszy proces do postawienia diagnozy , obniżają koszty diagnozowania pacjenta i prowadzą do większej satysfakcji pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Ponadto projekt oceni, czy wykorzystanie psychosomatycznych narzędzi przesiewowych podczas rejestracji pacjenta w ośrodku rzadkich chorób pomoże pokierować procesem diagnostycznym.
Dwie kohorty po 682 pacjentów każda będą rekrutowane sekwencyjnie przez 9 plus 9 miesięcy: kohorta grupy kontrolnej (CG na podstawie wiedzy somatycznej) i kohorta grupy eksperymentalnej (EG połączona wiedza psychosomatyczna/somatyczna Uwzględnione będą osoby w wieku co najmniej 12 lat roku życia z objawami podmiotowymi i podmiotowymi niewyjaśnionymi aktualnymi rozpoznaniami (w ocenie lekarza pierwszego kontaktu oraz lekarza specjalisty w ośrodku chorób rzadkich ZSE oceniającego dokumentację medyczną).
Pacjenci będą rekrutowani z 11 niemieckich Centrów Chorób Rzadkich powiązanych ze szpitalami uniwersyteckimi w Akwizgranie, Bochum, Frankfurcie, Hanowerze, Magdeburgu, Moguncji, Münster, Regensburgu, Tybindze, Ulm i Würzburgu.
Rekrutacja będzie wspierana współpracą z niemiecką organizacją pacjentów reprezentującą wiele organizacji zajmujących się chorobami rzadkimi ACHSE e.V. oraz współpraca z firmami ubezpieczeniowymi Techniker Krankenkasse, IKK gesund plus i AOK Hessen, które również dostarczają danych na temat kosztów opieki.
Gromadzenie i analiza danych będą koordynowane i przeprowadzane przez Instytut Epidemiologii Klinicznej i Biometrii Uniwersytetu w Würzburgu, Instytut Epidemiologii, Medycyny Społecznej i Nauk o Systemach Opieki Zdrowotnej w Hanowerze oraz Wydział Psychologii Medycznej w Hamburgu.
Projekt jest finansowany przez Innovationsfond Federalnego Wspólnego Komitetu w Niemczech.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1379
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helge Hebestreit, MD
- Numer telefonu: +49 931 201 27889
- E-mail: hebestreit@uni-wuerzburg.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stefanie Draxler
- Numer telefonu: +49 931 201 27729
- E-mail: draxler_s@ukw.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Center for Rare Diseases ZSEA, University Hospital
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Center for Rare Diseases CeSER, St. Josef Hospital
-
Bochum, Niemcy, 44791
- LWL-Universitätsklinikum der Ruhr-Universität
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Center for Rare Diseases FRZSE, UNiversity Hospital
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Center for Rare Diseases, Hannover Medical School
-
Magdeburg, Niemcy
- Center for Rare Diseases MKSE, Otto von Guericke University
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Center for Rare Diseases, Medical Center
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Center for Rare Diseases, University Hospital
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Center for Rare Diseases ZSER, University Hospital
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Center for Rare Diseases, University Hospital
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Center for Rare Diseases, University Hospital
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Center for Rare Diseases ZESE, University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwszy kontakt z Centrum Chorób Rzadkich w przypadku niejasnej diagnozy
- podejrzenie rzadkiej choroby, ale bez ustalonej diagnozy
- przebywa w Centrum Chorób Rzadkich jako pacjent ambulatoryjny
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- wiek <12 lat
- niekompletna dokumentacja medyczna, w tym listy podsumowujące, badania obrazowe, badania krwi itp.
- wstępnie zdiagnozowaną chorobę (choroby) wyjaśniającą wszystkie objawy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Standardowy proces oceny pacjentów zgłaszających się do ośrodka chorób rzadkich z niejasną diagnozą.
Proces obejmuje ocenę kompletnej dokumentacji medycznej przez doświadczonego lekarza, wizytę ambulatoryjną w ośrodku i dyskusję przypadku pomiędzy ekspertami.
Proces ten może również obejmować pobyt w szpitalu, lokalną konferencję dotyczącą przypadku oraz konferencję dotyczącą przypadku pomiędzy ośrodkami chorób rzadkich z różnych miast
|
|
|
Eksperymentalny: Nowa innowacyjna pielęgnacja
Innowacyjny proces oceny obejmuje dodatkowe zaangażowanie psychiatry/eksperta psychosomatycznego we wszystkie procesy opisane dla ramienia zwykłej opieki oraz możliwość wykorzystania telemedycyny w procesie oceny oprócz wizyt ambulatoryjnych i stacjonarnych oraz przeniesienia pacjenta z powrotem do opieka standardowa (tj. lekarz pierwszego kontaktu, rehabilitacja, specjalistyczna opieka psychologiczno-psychosomatyczna itp.)
|
Dwóch ekspertów medycznych, jeden specjalista ds. somatyki i jeden psychiatra/specjalista ds. psychosomatyki wspólnie przeglądają całą dokumentację medyczną i pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawione diagnozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po podpisaniu formularza zgody
|
Liczba rozpoznań wyjaśniających symptomatologię pacjenta poczynionych w procesie oceny
|
12 miesięcy po podpisaniu formularza zgody
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na diagnozę
Ramy czasowe: 12 miesięcy po podpisaniu formularza zgody
|
Czas potrzebny na postawienie diagnozy
|
12 miesięcy po podpisaniu formularza zgody
|
|
Zadowolenie pacjentów z procesu diagnostycznego z wykorzystaniem ZUF-8
Ramy czasowe: 12 miesięcy po podpisaniu formularza zgody
|
Zadowolenie pacjentów z procesu diagnostycznego ocenia się w próbie ogólnej za pomocą kwestionariusza ZUF-8 (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - kwestionariusz satysfakcji pacjenta) oraz w losowo wybranej podpróbie około 40 pacjentów za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych.
|
12 miesięcy po podpisaniu formularza zgody
|
|
Koszty procesu diagnostycznego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po podpisaniu zgody od
|
szacunkowe koszty od pierwszego kontaktu z ośrodkiem chorób rzadkich do ustalenia rozpoznania wyjaśniającego objawy
|
do 12 miesięcy po podpisaniu zgody od
|
|
Jakość życia pacjentów przy użyciu EQ-5D i SF12 (lub KIDSCREEN-10 dla dzieci)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po podpisaniu zgody od
|
Zmiana jakości życia pacjentów oceniana za pomocą kwestionariuszy jakości życia EQ-5D firmy EuroQoL Group u wszystkich pacjentów oraz kwestionariusza Short Form 12 (SF-12) u pacjentów w wieku 16 lat i starszych.
U pacjentów młodszych niż 16 lat stosuje się kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem dla dzieci i młodzieży KIDSCREEN-10.
|
12 miesięcy po podpisaniu zgody od
|
|
Zadowolenie lekarzy z nowej formy opieki za pomocą nowego kwestionariusza
Ramy czasowe: 30 miesięcy po rozpoczęciu projektu (koniec okresu interwencji)
|
Zadowolenie lekarzy pracujących w Ośrodkach Chorób Rzadkich z nowej formy opieki w porównaniu ze standardową zostanie ocenione za pomocą nowo opracowanej ankiety skierowanej do wszystkich lekarzy zaangażowanych w opiekę nad pacjentem w 11 ośrodkach.
W celu opracowania kwestionariusza zostaną przepytane 3 grupy fokusowe po 10 lekarzy.
|
30 miesięcy po rozpoczęciu projektu (koniec okresu interwencji)
|
|
Wartość narzędzi przesiewowych w kierunku (współ)chorób psychiatrycznych i psychosomatycznych
Ramy czasowe: 30 miesięcy po rozpoczęciu projektu (koniec okresu interwencji)
|
Wykonanie narzędzi przesiewowych w celu identyfikacji pacjentów ze współistniejącymi chorobami psychiatryczno-psychosomatycznymi w stosunku do oceny lekarza psychiatry/eksperta psychosomatycznego widzącego pacjenta (tylko grupa interwencyjna)
|
30 miesięcy po rozpoczęciu projektu (koniec okresu interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schippers C, Volk D, de Zwaan M, Deckert J, Dieris-Hirche J, Herpertz S, Schulz JB, Hebestreit H; ZSE-DUO Arbeitsgruppe. [ZSE-DUO - dual guidance structure at the centre for rare diseases]. Inn Med (Heidelb). 2022 Jul;63(7):791-797. doi: 10.1007/s00108-022-01350-8. Epub 2022 Jun 2. German.
- Hebestreit H, Zeidler C, Schippers C, de Zwaan M, Deckert J, Heuschmann P, Krauth C, Bullinger M, Berger A, Berneburg M, Brandstetter L, Deibele A, Dieris-Hirche J, Graessner H, Gundel H, Herpertz S, Heuft G, Lapstich AM, Lucke T, Maisch T, Mundlos C, Petermann-Meyer A, Muller S, Ott S, Pfister L, Quitmann J, Romanos M, Rutsch F, Schaubert K, Schubert K, Schulz JB, Schweiger S, Tuscher O, Ungethum K, Wagner TOF, Haas K; ZSE-DUO working group. Dual guidance structure for evaluation of patients with unclear diagnosis in centers for rare diseases (ZSE-DUO): study protocol for a controlled multi-center cohort study. Orphanet J Rare Dis. 2022 Feb 14;17(1):47. doi: 10.1186/s13023-022-02176-1.
- Hebestreit H, Lapstich AM, Brandstetter L, Krauth C, Deckert J, Haas K, Pfister L, Witt S, Schippers C, Dieris-Hirche J, Maisch T, Tuscher O, Barlescu L, Berger A, Berneburg M, Britz V, Deibele A, Graessner H, Gundel H, Heuft G, Lucke T, Mundlos C, Quitmann J, Rutsch F, Schubert K, Schulz JB, Schweiger S, Zeidler C, Zeltner L, de Zwaan M; ZSE-DUO Working Group. Effect of the addition of a mental health specialist for evaluation of undiagnosed patients in centres for rare diseases (ZSE-DUO): a prospective, controlled trial with a two-phase cohort design. EClinicalMedicine. 2023 Oct 6;65:102260. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102260. eCollection 2023 Nov.
- Witt S, Kristensen K, Blomeke J, Hebestreit H, Wocker M, Pfister L, Bullinger M, Tuscher O, Deckert J, Graessner H, Lapstich AM, Zwaan M, Mundlos C, Quitmann JH. [Quality of Life and Experienced Distress of Patients Suspected of having a Rare (Chronic) Health Condition - Initial Findings from the ZSE-DUO Study]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2023 Jan;73(1):9-15. doi: 10.1055/a-1814-3998. Epub 2022 Jul 6. German.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZSE-DUO_V1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .