Estructura de orientación dual para la evaluación de pacientes con diagnóstico incierto en centros de enfermedades raras (ZSE-DUO)
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Wuerzburg University Hospital
Duale Lotsenstruktur Zur Abklärung Unklarer Diagnosen in Zentren für Seltene Erkrankungen
En las personas que padecen una enfermedad rara, el proceso de diagnóstico y la confirmación de un diagnóstico final suelen durar muchos años.
Los factores que contribuyen al diagnóstico tardío incluyen el conocimiento limitado de los profesionales de la salud sobre las enfermedades raras y sus síntomas, pero también una (comorbilidad) psiquiátrica o psicosomática que oscurece los síntomas de la enfermedad rara.
El proyecto ZSE-DUO evaluará si la combinación de un experto en medicina somática y un especialista en psiquiatría/psicosomática aumentará la tasa de diagnósticos seguros en pacientes que acuden a un centro de enfermedades raras (resultado primario), acelerará el proceso hasta llegar a un diagnóstico , reducir los costos de diagnóstico de un paciente y conducir a una mayor satisfacción de los pacientes y profesionales de la salud.
Además, el proyecto evaluará si el uso de herramientas de detección psicosomática en el registro de un paciente en un centro de enfermedades raras ayudará a guiar el proceso de diagnóstico.
Se reclutarán secuencialmente dos cohortes de 682 pacientes cada una durante 9 más 9 meses: la cohorte del grupo de control (GC basada en la experiencia somática) y la cohorte del grupo experimental (GE experiencia psicosomática/somática combinada) Se incluirán personas de al menos 12 años de edad. años presentando síntomas y signos que no se explican por los diagnósticos actuales (a juicio del médico de atención primaria del paciente y un médico especialista en el centro de enfermedades raras ZSE evaluando la historia clínica).
Los pacientes serán reclutados de 11 Centros Alemanes de Enfermedades Raras asociados con hospitales universitarios en las ciudades de Aachen, Bochum, Frankfurt, Hannover, Magdeburg, Mainz, Münster, Regensburg, Tübingen, Ulm y Würzburg.
El reclutamiento estará respaldado por una colaboración con la organización de pacientes alemana que representa a muchas organizaciones de enfermedades raras ACHSE e.V. y una colaboración con las compañías de seguros Techniker Krankenkasse, IKK gesund plus y AOK Hessen, que también proporcionan datos sobre los costes de la atención.
La recopilación y el análisis de datos serán coordinados y realizados por el Instituto de Epidemiología Clínica y Biometría de la Universidad de Würzburg, el Instituto de Epidemiología, Medicina Social y Ciencias de los Sistemas de Atención de la Salud en Hannover y el Departamento de Psicología Médica en Hamburgo.
El proyecto está financiado por el Innovationsfond del Comité Conjunto Federal de Alemania.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1379
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Center for Rare Diseases ZSEA, University Hospital
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Bochum, Alemania, 44791
- Center for Rare Diseases CeSER, St. Josef Hospital
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Bochum, Alemania, 44791
- LWL-Universitätsklinikum der Ruhr-Universität
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Center for Rare Diseases FRZSE, UNiversity Hospital
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Hannover, Alemania, 30625
- Center for Rare Diseases, Hannover Medical School
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Magdeburg, Alemania
- Center for Rare Diseases MKSE, Otto von Guericke University
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Mainz, Alemania, 55131
- Center for Rare Diseases, Medical Center
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Muenster, Alemania, 48149
- Center for Rare Diseases, University Hospital
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Regensburg, Alemania, 93053
- Center for Rare Diseases ZSER, University Hospital
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Center for Rare Diseases, University Hospital
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Ulm, Alemania, 89075
- Center for Rare Diseases, University Hospital
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Center for Rare Diseases ZESE, University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer contacto con el Centro de Enfermedades Raras por diagnóstico poco claro
- sospecha de una enfermedad rara pero sin diagnóstico establecido
- asistiendo al Centro de Enfermedades Raras como paciente ambulatorio
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- edad <12 años
- registros médicos incompletos, incluidas cartas de resumen, estudios de imágenes, análisis de sangre, etc.
- enfermedad(es) prediagnosticada(s) que explica(n) todos los síntomas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Proceso de evaluación estándar para pacientes que acuden a un centro de enfermedades raras con un diagnóstico poco claro.
El proceso incluye la evaluación de registros médicos completos por parte de un médico experimentado, una visita ambulatoria al centro y la discusión del caso entre expertos.
El proceso también puede incluir una estancia hospitalaria, una conferencia de caso local y una conferencia de caso entre centros de enfermedades raras de diferentes ciudades.
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Experimental: Nueva atención innovadora
El innovador proceso de evaluación incluye la participación adicional de un psiquiatra/experto en psicosomática en todos los procesos descritos para el brazo de atención habitual más la opción de utilizar la telemedicina en el proceso de evaluación, además de las visitas ambulatorias y hospitalarias y transferir al paciente nuevamente a atención estándar (es decir, médico de atención primaria, rehabilitación, atención especializada psicológica/psicosomática, etc.)
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Dos expertos médicos, un especialista somático y un psiquiatra/especialista psicosomático ven todos los registros médicos y los pacientes juntos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnósticos realizados
Periodo de tiempo: 12 meses después de firmar el formulario de consentimiento
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El número de diagnósticos explicativos de la sintomatología del paciente realizados durante el proceso de evaluación.
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12 meses después de firmar el formulario de consentimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el diagnóstico
Periodo de tiempo: 12 meses después de firmar el formulario de consentimiento
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El tiempo que se tarda en hacer un diagnóstico.
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12 meses después de firmar el formulario de consentimiento
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Satisfacción del paciente con el proceso de diagnóstico utilizando ZUF-8
Periodo de tiempo: 12 meses después de firmar el formulario de consentimiento
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La satisfacción de los pacientes con el proceso diagnóstico se evalúa en la muestra total con el cuestionario ZUF-8 (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - cuestionario de satisfacción del paciente) y en una submuestra seleccionada aleatoriamente de unos 40 pacientes mediante entrevistas telefónicas estructuradas.
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12 meses después de firmar el formulario de consentimiento
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Costos del proceso de diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de firmar el consentimiento de
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costes estimados desde el primer contacto con el centro de enfermedades raras hasta que se establezca un diagnóstico que explique los síntomas
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hasta 12 meses después de firmar el consentimiento de
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Calidad de vida de los pacientes usando EQ-5D y SF12 (o KIDSCREEN-10 para niños)
Periodo de tiempo: 12 meses después de firmar el consentimiento de
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Cambio en la calidad de vida de los pacientes evaluada con los cuestionarios de calidad de vida EQ-5D del Grupo EuroQoL en todos los pacientes y Short Form 12 (SF-12) en pacientes de 16 años o más.
En pacientes menores de 16 años se utiliza el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud para niños y adolescentes KIDSCREEN-10.
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12 meses después de firmar el consentimiento de
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Satisfacción del médico con la nueva forma de atención utilizando un nuevo cuestionario
Periodo de tiempo: 30 meses después del inicio del proyecto (fin del período de intervención)
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La satisfacción de los médicos que trabajan en los Centros de Enfermedades Raras con la nueva forma de atención en comparación con la atención estándar se evaluará mediante un cuestionario recientemente desarrollado que se administrará a todos los médicos involucrados en la atención de pacientes en los 11 centros.
Para la elaboración del cuestionario se interrogarán 3 grupos focales de 10 médicos cada uno.
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30 meses después del inicio del proyecto (fin del período de intervención)
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Valor de los instrumentos de detección de (co-)morbilidades psiquiátrico-psicosomáticas
Periodo de tiempo: 30 meses después del inicio del proyecto (fin del período de intervención)
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Realización de herramientas de detección para identificar pacientes con comorbilidades psiquiátrico-psicosomáticas contra el juicio de un psiquiatra/experto en psicosomática que atiende al paciente (solo grupo de intervención)
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30 meses después del inicio del proyecto (fin del período de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schippers C, Volk D, de Zwaan M, Deckert J, Dieris-Hirche J, Herpertz S, Schulz JB, Hebestreit H; ZSE-DUO Arbeitsgruppe. [ZSE-DUO - dual guidance structure at the centre for rare diseases]. Inn Med (Heidelb). 2022 Jul;63(7):791-797. doi: 10.1007/s00108-022-01350-8. Epub 2022 Jun 2. German.
- Hebestreit H, Zeidler C, Schippers C, de Zwaan M, Deckert J, Heuschmann P, Krauth C, Bullinger M, Berger A, Berneburg M, Brandstetter L, Deibele A, Dieris-Hirche J, Graessner H, Gundel H, Herpertz S, Heuft G, Lapstich AM, Lucke T, Maisch T, Mundlos C, Petermann-Meyer A, Muller S, Ott S, Pfister L, Quitmann J, Romanos M, Rutsch F, Schaubert K, Schubert K, Schulz JB, Schweiger S, Tuscher O, Ungethum K, Wagner TOF, Haas K; ZSE-DUO working group. Dual guidance structure for evaluation of patients with unclear diagnosis in centers for rare diseases (ZSE-DUO): study protocol for a controlled multi-center cohort study. Orphanet J Rare Dis. 2022 Feb 14;17(1):47. doi: 10.1186/s13023-022-02176-1.
- Hebestreit H, Lapstich AM, Brandstetter L, Krauth C, Deckert J, Haas K, Pfister L, Witt S, Schippers C, Dieris-Hirche J, Maisch T, Tuscher O, Barlescu L, Berger A, Berneburg M, Britz V, Deibele A, Graessner H, Gundel H, Heuft G, Lucke T, Mundlos C, Quitmann J, Rutsch F, Schubert K, Schulz JB, Schweiger S, Zeidler C, Zeltner L, de Zwaan M; ZSE-DUO Working Group. Effect of the addition of a mental health specialist for evaluation of undiagnosed patients in centres for rare diseases (ZSE-DUO): a prospective, controlled trial with a two-phase cohort design. EClinicalMedicine. 2023 Oct 6;65:102260. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102260. eCollection 2023 Nov.
- Witt S, Kristensen K, Blomeke J, Hebestreit H, Wocker M, Pfister L, Bullinger M, Tuscher O, Deckert J, Graessner H, Lapstich AM, Zwaan M, Mundlos C, Quitmann JH. [Quality of Life and Experienced Distress of Patients Suspected of having a Rare (Chronic) Health Condition - Initial Findings from the ZSE-DUO Study]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2023 Jan;73(1):9-15. doi: 10.1055/a-1814-3998. Epub 2022 Jul 6. German.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZSE-DUO_V1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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