- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03563677
Estrutura de Orientação Dupla para Avaliação de Pacientes com Diagnóstico Incerto em Centros de Doenças Raras (ZSE-DUO)
6 de dezembro de 2023 atualizado por: Wuerzburg University Hospital
Duale Lotsenstruktur Zur Abklärung Unklarer Diagnosen in Zentren für Seltene Erkrankungen
Em pessoas que sofrem de uma doença rara, o processo de diagnóstico e a confirmação de um diagnóstico final geralmente duram muitos anos.
Os fatores que contribuem para o atraso no diagnóstico incluem o conhecimento limitado dos profissionais de saúde sobre doenças raras e seus sintomas, mas também uma (co-)morbidade psiquiátrica ou psicossomática que obscurece os sintomas da doença rara.
O projeto ZSE-DUO avaliará se a combinação de um especialista em medicina somática e um especialista em psiquiatria/psicossomática aumentará a taxa de diagnósticos garantidos em pacientes que se aproximam de um centro de doenças raras (resultado primário), acelerará o processo até que um diagnóstico seja feito , reduzem os custos de diagnóstico de um paciente e levam a uma maior satisfação dos pacientes e dos profissionais de saúde.
Além disso, o projeto avaliará se o uso de ferramentas de triagem psicossomática no registro de um paciente em um centro de doenças raras ajudará a orientar o processo de diagnóstico.
Duas coortes de 682 pacientes cada serão recrutadas sequencialmente ao longo de 9 mais 9 meses: a coorte do grupo de controle (GC com base na experiência somática) e a coorte do grupo Experimental (experiência psicossomática/somática combinada de EG). anos apresentando sintomas e sinais que não são explicados pelos diagnósticos atuais (avaliados pelo médico da atenção primária do paciente e um médico especializado no centro de doenças raras ZSE avaliando os registros médicos).
Os pacientes serão recrutados em 11 Centros Alemães para Doenças Raras associados a hospitais universitários nas cidades de Aachen, Bochum, Frankfurt, Hannover, Magdeburg, Mainz, Münster, Regensburg, Tübingen, Ulm e Würzburg.
O recrutamento será apoiado por uma colaboração com a organização alemã de pacientes que representa muitas organizações de doenças raras ACHSE e.V. e uma colaboração com as seguradoras Techniker Krankenkasse, IKK gesund plus e AOK Hessen, que também fornecem dados sobre os custos dos cuidados.
A coleta e análise de dados serão coordenadas e realizadas pelo Instituto de Epidemiologia Clínica e Biometria da Universidade de Würzburg, pelo Instituto de Epidemiologia, Medicina Social e Ciência dos Sistemas de Saúde de Hannover e pelo Departamento de Psicologia Médica de Hamburgo.
O projeto é financiado pelo Innovationsfond do Federal Joint Committee na Alemanha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1379
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Center for Rare Diseases ZSEA, University Hospital
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Bochum, Alemanha, 44791
- Center for Rare Diseases CeSER, St. Josef Hospital
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Bochum, Alemanha, 44791
- LWL-Universitätsklinikum der Ruhr-Universität
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Center for Rare Diseases FRZSE, UNiversity Hospital
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Hannover, Alemanha, 30625
- Center for Rare Diseases, Hannover Medical School
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Magdeburg, Alemanha
- Center for Rare Diseases MKSE, Otto von Guericke University
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Mainz, Alemanha, 55131
- Center for Rare Diseases, Medical Center
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Muenster, Alemanha, 48149
- Center for Rare Diseases, University Hospital
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Center for Rare Diseases ZSER, University Hospital
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Center for Rare Diseases, University Hospital
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Ulm, Alemanha, 89075
- Center for Rare Diseases, University Hospital
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Center for Rare Diseases ZESE, University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro contato com o Centro de Doenças Raras para diagnóstico incerto
- suspeita de doença rara, mas sem diagnóstico estabelecido
- frequentar o Centro de Doenças Raras em ambulatório
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- idade <12 anos
- registros médicos incompletos, incluindo cartas de resumo, estudos de imagem, exames de sangue, etc.
- doença(s) pré-diagnosticada(s) explicando todos os sintomas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Processo de avaliação padrão para pacientes que se aproximam de um centro de doenças raras com diagnóstico pouco claro.
O processo inclui a avaliação de prontuários médicos completos por um médico experiente, uma visita ambulatorial ao centro e discussão de casos entre especialistas.
O processo também pode incluir uma internação, uma conferência de caso local e uma conferência de caso entre centros de doenças raras de diferentes cidades.
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Experimental: Novos Cuidados Inovadores
O processo de avaliação inovador inclui o envolvimento adicional de um psiquiatra/especialista em psicossomática em todos os processos descritos para o braço de cuidados habituais, além da opção de usar a telemedicina no processo de avaliação, além de consultas ambulatoriais e de internação, e transferir o paciente de volta para cuidados padrão (ou seja, médico de cuidados primários, reabilitação, cuidados psicológicos/psicossomáticos especializados, etc.)
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Dois especialistas médicos, um especialista em somática e um psiquiatra/especialista em psicossomática veem todos os registros médicos e os pacientes juntos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnósticos feitos
Prazo: 12 meses após a assinatura do formulário de consentimento
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O número de diagnósticos que explicam a sintomatologia do paciente feitos durante o processo de avaliação
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12 meses após a assinatura do formulário de consentimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para diagnóstico
Prazo: 12 meses após a assinatura do formulário de consentimento
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O tempo que leva para fazer um diagnóstico
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12 meses após a assinatura do formulário de consentimento
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Satisfação do paciente com o processo de diagnóstico usando ZUF-8
Prazo: 12 meses após a assinatura do formulário de consentimento
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A satisfação dos pacientes com o processo diagnóstico é avaliada na amostra total com o questionário ZUF-8 (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - questionário de satisfação do paciente) e em uma subamostra selecionada aleatoriamente de cerca de 40 pacientes por meio de entrevistas estruturadas por telefone.
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12 meses após a assinatura do formulário de consentimento
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Custos do processo de diagnóstico
Prazo: até 12 meses após a assinatura do consentimento do
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custos estimados desde o primeiro contacto com o centro de doenças raras até ao estabelecimento de um diagnóstico que explique os sintomas
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até 12 meses após a assinatura do consentimento do
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Qualidade de vida dos pacientes usando EQ-5D e SF12 (ou KIDSCREEN-10 para crianças)
Prazo: 12 meses após a assinatura do consentimento de
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Mudança na qualidade de vida dos pacientes avaliada com os questionários de qualidade de vida EQ-5D do EuroQoL Group em todos os pacientes e Short Form 12 (SF-12) em pacientes com 16 anos ou mais.
Em pacientes menores de 16 anos, é utilizado o questionário de qualidade de vida relacionada à saúde para crianças e adolescentes KIDSCREEN-10.
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12 meses após a assinatura do consentimento de
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Satisfação do médico com a nova forma de atendimento usando o novo questionário
Prazo: 30 meses após o início do projeto (fim do período de intervenção)
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A satisfação dos médicos que trabalham nos Centros de Doenças Raras com a nova forma de atendimento em comparação com o atendimento padrão será avaliada por um questionário recém-desenvolvido administrado a todos os médicos envolvidos no atendimento aos pacientes nos 11 centros.
Para o desenvolvimento do questionário, serão questionados 3 grupos focais de 10 médicos cada.
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30 meses após o início do projeto (fim do período de intervenção)
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Valor de instrumentos de triagem para (co-)morbidades psicossomáticas psiquiátricas
Prazo: 30 meses após o início do projeto (fim do período de intervenção)
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Desempenho de ferramentas de triagem para identificar pacientes com comorbidades psicossomáticas psiquiátricas contra o julgamento de um psiquiatra/especialista em psicossomática que atende o paciente (somente grupo de intervenção)
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30 meses após o início do projeto (fim do período de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schippers C, Volk D, de Zwaan M, Deckert J, Dieris-Hirche J, Herpertz S, Schulz JB, Hebestreit H; ZSE-DUO Arbeitsgruppe. [ZSE-DUO - dual guidance structure at the centre for rare diseases]. Inn Med (Heidelb). 2022 Jul;63(7):791-797. doi: 10.1007/s00108-022-01350-8. Epub 2022 Jun 2. German.
- Hebestreit H, Zeidler C, Schippers C, de Zwaan M, Deckert J, Heuschmann P, Krauth C, Bullinger M, Berger A, Berneburg M, Brandstetter L, Deibele A, Dieris-Hirche J, Graessner H, Gundel H, Herpertz S, Heuft G, Lapstich AM, Lucke T, Maisch T, Mundlos C, Petermann-Meyer A, Muller S, Ott S, Pfister L, Quitmann J, Romanos M, Rutsch F, Schaubert K, Schubert K, Schulz JB, Schweiger S, Tuscher O, Ungethum K, Wagner TOF, Haas K; ZSE-DUO working group. Dual guidance structure for evaluation of patients with unclear diagnosis in centers for rare diseases (ZSE-DUO): study protocol for a controlled multi-center cohort study. Orphanet J Rare Dis. 2022 Feb 14;17(1):47. doi: 10.1186/s13023-022-02176-1.
- Hebestreit H, Lapstich AM, Brandstetter L, Krauth C, Deckert J, Haas K, Pfister L, Witt S, Schippers C, Dieris-Hirche J, Maisch T, Tuscher O, Barlescu L, Berger A, Berneburg M, Britz V, Deibele A, Graessner H, Gundel H, Heuft G, Lucke T, Mundlos C, Quitmann J, Rutsch F, Schubert K, Schulz JB, Schweiger S, Zeidler C, Zeltner L, de Zwaan M; ZSE-DUO Working Group. Effect of the addition of a mental health specialist for evaluation of undiagnosed patients in centres for rare diseases (ZSE-DUO): a prospective, controlled trial with a two-phase cohort design. EClinicalMedicine. 2023 Oct 6;65:102260. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102260. eCollection 2023 Nov.
- Witt S, Kristensen K, Blomeke J, Hebestreit H, Wocker M, Pfister L, Bullinger M, Tuscher O, Deckert J, Graessner H, Lapstich AM, Zwaan M, Mundlos C, Quitmann JH. [Quality of Life and Experienced Distress of Patients Suspected of having a Rare (Chronic) Health Condition - Initial Findings from the ZSE-DUO Study]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2023 Jan;73(1):9-15. doi: 10.1055/a-1814-3998. Epub 2022 Jul 6. German.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZSE-DUO_V1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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