건강한 성인 남성 및 여성 피험자에서 표준 식사가 RP-G28의 약동학 프로필에 미치는 영향 (RP)
2018년 8월 6일 업데이트: Ritter Pharmaceuticals, Inc.
공복 상태에서 투여된 RP-G28과 건강한 지원자에서 RP-G28의 약동학 프로파일에 대한 표준 식사의 효과를 비교하는 전향적, 공개, 무작위, 2주기, 2순서, 교차 연구
경구 투여된 RP-G28의 약동학(PK) 프로파일에 대한 표준 식사의 효과를 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 2주기 2순서 교차 연구.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 공개 라벨, 2기간, 2순서 교차 연구는 유당 치료를 위해 개발 중인 경구 투여 RP-G28의 약동학(PK) 프로필에 대한 표준 식사의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 견딜 수 없기.
이 연구는 스크리닝 방문(-21일에서 -3일까지의 간격 동안), 기준선/임상 연구 단위 체크인(-2일에서 -1일), 2개의 치료 기간(1일 및 3일)으로 구성됩니다. ), 투여 사이에 48시간 세척, 임상 연구 단위에서 체크아웃(4일) 및 연구 약물의 최종 투여 후 7~10일에 수행된 1회의 후속 전화 통화(즉, 투약 간격 동안) 10일~13일).
피험자 연구 참여 기간은 약 5주입니다.
PK 분석을 위한 혈장 샘플은 각 투약 전 24시간부터 각 투약 후 24시간까지 지정된 시점에서 채취됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Syneos Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 60세 이하의 건강한 남녀
- 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18kg/m2에서 32kg/m2 사이인 피험자
- 가임 여성 피험자 및 남성과 가임 여성 파트너는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 30일 동안 2가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 그 중 하나는 차단 방법이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 또는 수유 중인 여성의 남성 파트너.
- 임상적으로 유의한 기관지폐, 심혈관, 뇌혈관, 혈액, 신장, 간, 신경, 정신, 대사 또는 내분비(예: 당뇨병 또는 갑상선 질환) 질환/장애의 병력이 있는 피험자.
- 비타민, 약초 또는 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 비처방(OTC) 약을 2주(세인트 존스 워트를 포함한 효소 유도제의 경우 4주) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 조사자의 의견이 없는 한, 기준선/체크인 방문은 약물의 사전 사용이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
- 스크리닝 또는 기준선/체크인 방문에서 90 미만 또는 140 mm Hg 초과의 지속된 누운 상태 또는 반누운 상태의 수축기 혈압 및 < 50 또는 > 90 mm Hg의 바로 누운 상태 또는 반누운 상태의 이완기 혈압을 갖는 피험자.
- 스크리닝 또는 기준선/체크인 방문에서 안정시 심박수가 < 45 또는 > 분당 100회인 피험자.
- 스크리닝 또는 기준선/체크인 방문 시 바이탈 사인을 포함하여 신체 검사 동안 정상으로부터 임상적으로 관련된 편차가 있는 피험자.
- 고칼슘혈증, 부갑상선기능항진증 또는 비타민과다증의 병력이 알려진 피험자 D.
- 기준선/체크인 방문 전 2주 이내에 칼슘 또는 비타민 D 보충제(처방 또는 OTC) 사용.
- 갈락토 올리고당에 대한 알레르기 반응 또는 과민성 또는 모든 중요한 약물 관련 또는 식품 관련 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)의 병력이 있는 피험자.
- 프로바이오틱스, 제산제, 히스타민 2형(H2) 수용체 차단제, 양성자 펌프 억제제 또는 정상적인 위 환경 및/또는 운동성을 변화시킬 수 있는 약물의 정기적인 사용 또는 기준선/검사 전 2주 이내에 이러한 약물의 사용 -방문중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공복 상태에서 투여된 RP-G28
RP-G28, 물에 용해된 15g, 공복 상태에서 투여
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RP-G28은 정제된 갈락토올리고당(GOS) 제품입니다.
다른 이름들:
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실험적: RP-G28은 급식 상태에서 관리됨
RP-G28, 물에 용해된 15g, 표준 비유제품 식사 섭취 직후 투여
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RP-G28은 정제된 갈락토올리고당(GOS) 제품입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 전처리 2일 및 1일; 치료 1일 후, 1-3일 휴약, 치료 3일 및 4일
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식후 및 공복 상태에서 투여 시 RP-G28의 전신 노출 평가
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전처리 2일 및 1일; 치료 1일 후, 1-3일 휴약, 치료 3일 및 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 2, 3, 2 및 1일 전처리; 처리 후 1 - 13일
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부작용은 후속 조치를 포함하여 전체 연구 기간 동안 지속적으로 모니터링됩니다.
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2, 3, 2 및 1일 전처리; 처리 후 1 - 13일
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혈청 화학
기간: 21일 및 3일 전처리; 치료 후 4일째
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알부민, 알칼리포스파타아제, 알라닌아미노전이효소, 아스파라긴산아미노전이효소, 혈액요소질소, 칼슘, 염화물, 이산화탄소, 크레아티닌, 총빌리루빈, 감마글루타밀전이효소, 포도당, 젖산탈수소효소(젖산탈수소효소), 인, 칼륨, 나트륨, 총콜레스테롤, 총 단백질, 요산, 비타민 D.
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21일 및 3일 전처리; 치료 후 4일째
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혈액학
기간: 21일 및 3일 전처리; 치료 후 4일째
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비정상적인 실험실 값을 가진 피험자의 수는 별도로 표시되고 요약됩니다.
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21일 및 3일 전처리; 치료 후 4일째
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소변검사
기간: 2, 3, 2 및 1일 전처리; 치료 후 1일과 3일
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비정상적인 실험실 값을 가진 피험자의 수는 별도로 표시되고 요약됩니다.
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2, 3, 2 및 1일 전처리; 치료 후 1일과 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Paul G Pearson, PhD, Ritter Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G28-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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