Efecto de una comida estándar sobre el perfil farmacocinético de RP-G28 en sujetos adultos sanos de sexo masculino y femenino (RP)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos sanos entre 18 y 60 años de edad
2. Sujetos con pesos corporales mayores o iguales a 50 kg y un índice de masa corporal (IMC) entre 18 kg/m2 y 32 kg/m2
3. Las mujeres en edad fértil y los hombres y sus parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar 2 formas de anticoncepción, 1 de las cuales debe ser un método de barrera, durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes o parejas masculinas de mujeres embarazadas o lactantes.
2. Sujetos con antecedentes de enfermedad/trastorno broncopulmonar, cardiovascular, cerebrovascular, hematológico, renal, hepático, neurológico, psiquiátrico, metabólico o endocrino clínicamente significativo (p. ej., diabetes o enfermedad de la tiroides).
3. Uso de medicamentos recetados o de venta libre (OTC), incluidas vitaminas y suplementos herbales o dietéticos dentro de las 2 semanas (4 semanas para inductores enzimáticos, incluida la hierba de San Juan) o 5 vidas medias (lo que sea más largo), antes de la visita inicial/de control, a menos que, en opinión del investigador, el uso previo del medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad de los sujetos.
4. Sujetos con presión arterial sistólica sostenida en decúbito supino o semisupino de < 90 o > 140 mm Hg y presión arterial diastólica en decúbito supino o semisupino de < 50 o > 90 mm Hg en las visitas de selección o de referencia/control.
5. Sujetos con una frecuencia cardíaca en reposo de < 45 o > 100 latidos por minuto en las visitas de selección o de referencia/control.
6. Sujetos con cualquier desviación clínicamente relevante de lo normal durante el examen físico, incluidos los signos vitales en las visitas de selección o de referencia/registro.
7. Sujetos con antecedentes conocidos de hipercalcemia, hiperparatiroidismo o hipervitaminosis D.
8. Uso de suplementos de calcio o vitamina D (con receta o de venta libre) dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial/de control.
9. Sujetos con antecedentes de reacciones alérgicas o hipersensibilidad a los galacto-oligosacáridos o cualquier alergia significativa relacionada con medicamentos o alimentos (como anafilaxia o hepatotoxicidad).
10. Uso regular de probióticos, antiácidos, bloqueadores de los receptores de histamina tipo 2 (H2), inhibidores de la bomba de protones o cualquier medicamento que pueda alterar el entorno gástrico normal y/o la motilidad, o el uso de dichos medicamentos dentro de las 2 semanas anteriores a la línea base/control -en visita.