Efeito de uma refeição padrão no perfil farmacocinético de RP-G28 em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino e feminino (RP)
6 de agosto de 2018 atualizado por: Ritter Pharmaceuticals, Inc.
Estudo Prospectivo, Aberto, Randomizado, de Dois Períodos, Duas Sequências, Crossover Comparando RP-G28 Administrado em Jejum e o Efeito de uma Refeição Padrão no Perfil Farmacocinético de RP-G28 em Voluntários Saudáveis
Estudo randomizado, aberto, de 2 períodos, 2 sequências, cruzado para avaliar o efeito de uma refeição padrão no perfil farmacocinético (PK) de RP-G28 administrado por via oral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo cruzado randomizado, aberto, de 2 períodos e 2 sequências foi projetado para avaliar o efeito de uma refeição padrão no perfil farmacocinético (PK) do RP-G28 administrado por via oral, que está sendo desenvolvido para o tratamento da lactose intolerância.
O estudo consiste em uma visita de triagem (durante o intervalo do Dia -21 ao Dia -3), linha de base/check-in na unidade de pesquisa clínica (Dia -2 ao Dia -1), 2 períodos de tratamento (Dia 1 e Dia 3 ), uma pausa de 48 horas entre as doses, check-out da unidade de pesquisa clínica (Dia 4) e 1 telefonema de acompanhamento realizado 7 a 10 dias após a dose final do medicamento do estudo (ou seja, durante o intervalo de Dia 10 ao Dia 13).
A duração da participação no estudo do sujeito é de aproximadamente 5 semanas.
Amostras de plasma para análise PK serão coletadas em pontos de tempo especificados de 24 horas antes de cada dose até 24 horas após cada dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Syneos Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino entre 18 e 60 anos de idade
- Indivíduos com peso corporal igual ou superior a 50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18 kg/m2 e 32 kg/m2
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e homens e suas parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 formas de contracepção, 1 das quais deve ser um método de barreira, durante o estudo e por 30 dias após o final do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes ou parceiros masculinos de mulheres grávidas ou lactantes.
- Indivíduos com qualquer histórico de doença/distúrbio broncopulmonar, cardiovascular, cerebrovascular, hematológico, renal, hepático, neurológico, psiquiátrico, metabólico ou endócrino (por exemplo, diabetes ou doença da tireoide) clinicamente significativo.
- Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre (OTC), incluindo vitaminas e suplementos fitoterápicos ou dietéticos dentro de 2 semanas (4 semanas para indutores enzimáticos, incluindo erva de São João) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), antes do visita inicial/de check-in, a menos que na opinião do investigador, o uso anterior do medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
- Indivíduos com pressão arterial sistólica supina ou semi-supina sustentada de < 90 ou > 140 mm Hg e pressão arterial diastólica supina ou semi-supina de < 50 ou > 90 mm Hg na triagem ou visitas iniciais/check-in.
- Indivíduos com uma frequência cardíaca em repouso de < 45 ou > 100 batimentos por minuto na triagem ou consulta inicial/check-in.
- Indivíduos com qualquer desvio clinicamente relevante do normal durante o exame físico, incluindo sinais vitais na triagem ou visitas iniciais/check-in.
- Indivíduos com história conhecida de hipercalcemia, hiperparatireoidismo ou hipervitaminose D.
- Uso de suplementos de cálcio ou vitamina D (prescrição ou OTC) dentro de 2 semanas antes da consulta inicial/check-in.
- Indivíduos com histórico de reações alérgicas ou hipersensibilidade a galacto-oligossacarídeos ou qualquer alergia significativa relacionada a medicamentos ou alimentos (como anafilaxia ou hepatotoxicidade).
- Uso regular de probióticos, antiácidos, bloqueadores dos receptores de histamina tipo 2 (H2), inibidores da bomba de prótons ou quaisquer medicamentos que possam alterar o ambiente gástrico normal e/ou motilidade, ou uso de tais medicamentos dentro de 2 semanas antes da linha de base/verificação -em visita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: RP-G28 administrado em jejum
RP-G28, 15 g dissolvido em água, administrado em jejum
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RP-G28 é um produto galacto-oligossacarídeo (GOS) purificado
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: RP-G28 administrado no estado alimentado
RP-G28, 15 g dissolvido em água, administrado imediatamente após o consumo de uma refeição padrão não láctea
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RP-G28 é um produto galacto-oligossacarídeo (GOS) purificado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito
Prazo: Dias 2 e 1 pré-tratamento; Dia 1 pós-tratamento, Dia 1-3 washout, Dia 3 e 4 pós-tratamento
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Avaliar a exposição sistêmica de RP-G28 quando administrado no estado alimentado e em jejum
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Dias 2 e 1 pré-tratamento; Dia 1 pós-tratamento, Dia 1-3 washout, Dia 3 e 4 pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 2, 3, 2 e 1 dias de pré-tratamento; 1 - 13 dias após o tratamento
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Os eventos adversos serão continuamente monitorados durante todo o estudo, incluindo o acompanhamento.
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2, 3, 2 e 1 dias de pré-tratamento; 1 - 13 dias após o tratamento
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Química do soro
Prazo: 21 e 3 dias de pré-tratamento; dia 4 pós-tratamento
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Albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, nitrogênio ureico no sangue, cálcio, cloreto, dióxido de carbono, creatinina, bilirrubina total, gama glutamil transferase, glicose, desidrogenase láctica (lactato desidrogenase), fósforo, potássio, sódio, colesterol total, colesterol total proteínas, ácido úrico e vitamina D.
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21 e 3 dias de pré-tratamento; dia 4 pós-tratamento
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Hematologia
Prazo: 21 e 3 dias de pré-tratamento; dia 4 pós-tratamento
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O número de indivíduos com valores laboratoriais anormais será sinalizado e resumido separadamente
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21 e 3 dias de pré-tratamento; dia 4 pós-tratamento
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Urinálise
Prazo: 2, 3, 2 e 1 dias de pré-tratamento; dia 1 e 3 pós-tratamento
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O número de indivíduos com valores laboratoriais anormais será sinalizado e resumido separadamente
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2, 3, 2 e 1 dias de pré-tratamento; dia 1 e 3 pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Paul G Pearson, PhD, Ritter Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
13 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
13 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
20 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G28-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .