Effet d'un repas standard sur le profil pharmacocinétique du RP-G28 chez des sujets adultes masculins et féminins en bonne santé (RP)
6 août 2018 mis à jour par: Ritter Pharmaceuticals, Inc.
Étude prospective, ouverte, randomisée, à deux périodes, à deux séquences et croisée comparant le RP-G28 administré à jeun et l'effet d'un repas standard sur le profil pharmacocinétique du RP-G28 chez des volontaires sains
Étude randomisée, ouverte, à 2 périodes, 2 séquences et croisée pour évaluer l'effet d'un repas standard sur le profil pharmacocinétique (PK) du RP-G28 administré par voie orale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude randomisée, ouverte, à 2 périodes, 2 séquences et croisée est conçue pour évaluer l'effet d'un repas standard sur le profil pharmacocinétique (PK) du RP-G28 administré par voie orale, qui est en cours de développement pour le traitement du lactose intolérance.
L'étude consiste en une visite de dépistage (durant l'intervalle du jour -21 au jour -3), une visite de référence/enregistrement à l'unité de recherche clinique (jour -2 au jour -1), 2 périodes de traitement (jour 1 et jour 3 ), un lavage de 48 heures entre les doses, une sortie de l'unité de recherche clinique (jour 4) et 1 appel téléphonique de suivi effectué 7 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (c'est-à-dire pendant l'intervalle entre Jour 10 à Jour 13).
La durée de la participation des sujets à l'étude est d'environ 5 semaines.
Des échantillons de plasma pour l'analyse PK seront prélevés à des moments précis, de 24 heures avant chaque dose à 24 heures après chaque dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Syneos Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 60 ans
- Sujets ayant un poids corporel supérieur ou égal à 50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 kg/m2 et 32 kg/m2
- Les sujets féminins en âge de procréer et les hommes et leur(s) partenaire(s) féminin(s) en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 formes de contraception, dont 1 doit être une méthode de barrière, pendant l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes ou partenaires masculins de femelles gestantes ou allaitantes.
- - Sujets ayant des antécédents de maladie / trouble bronchopulmonaire, cardiovasculaire, cérébrovasculaire, hématologique, rénal, hépatique, neurologique, psychiatrique, métabolique ou endocrinien (par exemple, diabète ou maladie thyroïdienne) cliniquement significatif.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre (OTC), y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes ou diététiques dans les 2 semaines (4 semaines pour les inducteurs enzymatiques, y compris le millepertuis) ou 5 demi-vies (selon la plus longue), avant le visite de référence / de contrôle, à moins que de l'avis de l'investigateur, l'utilisation antérieure du médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
- - Sujets ayant une pression artérielle systolique en décubitus dorsal ou semi-couché < 90 ou > 140 mm Hg et une pression artérielle diastolique en décubitus dorsal ou semi-couché < 50 ou > 90 mm Hg lors des visites de dépistage ou de référence/contrôle.
- Sujets avec une fréquence cardiaque au repos < 45 ou > 100 battements par minute lors du dépistage ou des visites de référence/contrôle.
- Sujets présentant tout écart cliniquement pertinent par rapport à la normale lors de l'examen physique, y compris les signes vitaux lors du dépistage ou des visites de référence/contrôle.
- Sujets ayant des antécédents connus d'hypercalcémie, d'hyperparathyroïdie ou d'hypervitaminose D.
- Utilisation de suppléments de calcium ou de vitamine D (sur ordonnance ou en vente libre) dans les 2 semaines précédant la visite de référence/de contrôle.
- Sujets ayant des antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité aux galacto-oligosaccharides ou toute allergie médicamenteuse ou alimentaire importante (telle que l'anaphylaxie ou l'hépatotoxicité).
- Utilisation régulière de probiotiques, d'antiacides, de bloqueurs des récepteurs de l'histamine de type 2 (H2), d'inhibiteurs de la pompe à protons ou de tout médicament pouvant altérer l'environnement gastrique normal et/ou la motilité, ou utilisation de tels médicaments dans les 2 semaines précédant la ligne de base/le contrôle -en visite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: RP-G28 administré à jeun
RP-G28, 15 g dissous dans l'eau, administré à jeun
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RP-G28 est un produit purifié de galacto-oligosaccharide (GOS)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: RP-G28 administré à jeun
RP-G28, 15 g dissous dans l'eau, administré immédiatement après la consommation d'un repas standard non laitier
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RP-G28 est un produit purifié de galacto-oligosaccharide (GOS)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 extrapolée à l'infini
Délai: Prétraitement des jours 2 et 1 ; Post-traitement du jour 1, lavage des jours 1 à 3, post-traitement des jours 3 et 4
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Évaluer l'exposition systémique au RP-G28 lorsqu'il est administré à jeun et à jeun
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Prétraitement des jours 2 et 1 ; Post-traitement du jour 1, lavage des jours 1 à 3, post-traitement des jours 3 et 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 2, 3, 2 et 1 jours de prétraitement ; 1 à 13 jours après le traitement
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Les événements indésirables seront surveillés en permanence tout au long de l'étude, y compris le suivi.
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2, 3, 2 et 1 jours de prétraitement ; 1 à 13 jours après le traitement
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Chimie du sérum
Délai: 21 et 3 jours de prétraitement ; jour 4 post-traitement
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Albumine, phosphatase alcaline, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, azote uréique sanguin, calcium, chlorure, dioxyde de carbone, créatinine, bilirubine totale, gamma glutamyl transférase, glucose, lactique déshydrogénase (lactate déshydrogénase), phosphore, potassium, sodium, cholestérol total, total protéines, acide urique et vitamine D.
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21 et 3 jours de prétraitement ; jour 4 post-traitement
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Hématologie
Délai: 21 et 3 jours de prétraitement ; jour 4 post-traitement
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Le nombre de sujets avec des valeurs de laboratoire anormales sera signalé et résumé séparément
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21 et 3 jours de prétraitement ; jour 4 post-traitement
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Analyse d'urine
Délai: 2, 3, 2 et 1 jours de prétraitement ; jour 1 et 3 post-traitement
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Le nombre de sujets avec des valeurs de laboratoire anormales sera signalé et résumé séparément
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2, 3, 2 et 1 jours de prétraitement ; jour 1 et 3 post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul G Pearson, PhD, Ritter Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
13 avril 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2018
Première publication (RÉEL)
20 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G28-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .