Wpływ standardowego posiłku na profil farmakokinetyczny RP-G28 u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet (RP)
6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Ritter Pharmaceuticals, Inc.
Prospektywne, otwarte, randomizowane, dwuokresowe, dwusekwencyjne badanie krzyżowe porównujące RP-G28 podawane na czczo i wpływ standardowego posiłku na profil farmakokinetyczny RP-G28 u zdrowych ochotników
Randomizowane, otwarte, 2-okresowe, 2-sekwencyjne badanie krzyżowe w celu oceny wpływu standardowego posiłku na profil farmakokinetyczny (PK) podawanego doustnie RP-G28.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To randomizowane, otwarte, 2-okresowe, 2-sekwencyjne, skrzyżowane badanie ma na celu ocenę wpływu standardowego posiłku na profil farmakokinetyczny (PK) podawanego doustnie RP-G28, który jest opracowywany do leczenia laktozy nietolerancja.
Badanie składa się z wizyty przesiewowej (w okresie od dnia -21 do dnia -3), wyjścia/zgłoszenia do jednostki badań klinicznych (dzień -2 do dnia -1), 2 okresów leczenia (dzień 1 i dzień 3) ), 48-godzinne wypłukiwanie między dawkami, wymeldowanie z jednostki badań klinicznych (Dzień 4) i 1 kontrolna rozmowa telefoniczna przeprowadzona 7 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku (tj. od dnia 10 do dnia 13).
Czas trwania udziału w badaniu przedmiotowym wynosi około 5 tygodni.
Próbki osocza do analizy PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od 24 godzin przed każdą dawką do 24 godzin po każdej dawce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Syneos Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
- Pacjenci o masie ciała większej lub równej 50 kg i wskaźnikowi masy ciała (BMI) między 18 kg/m2 a 32 kg/m2
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni oraz ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form antykoncepcji, z których 1 musi być metodą barierową, podczas badania i przez 30 dni po zakończeniu badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące lub partnerzy kobiet w ciąży lub karmiących.
- Osoby z jakąkolwiek historią klinicznie istotnej choroby/zaburzenia oskrzelowo-płucnego, sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, hematologicznego, nerkowego, wątrobowego, neurologicznego, psychiatrycznego, metabolicznego lub endokrynologicznego (np. cukrzyca lub choroba tarczycy).
- Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC), w tym witamin i ziół lub suplementów diety w ciągu 2 tygodni (4 tygodnie w przypadku induktorów enzymów, w tym dziurawca zwyczajnego) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), przed wizytę wyjściową/wizytę kontrolną, chyba że w opinii badacza wcześniejsze zastosowanie leku nie wpłynie na procedury badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
- Osoby z utrzymującym się skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej lub półleżącej < 90 lub > 140 mm Hg i rozkurczowym ciśnieniem krwi < 50 lub > 90 mm Hg podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej/kontrolnej.
- Pacjenci z tętnem spoczynkowym < 45 lub > 100 uderzeń na minutę podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych/wizyt kontrolnych.
- Pacjenci z klinicznie istotnymi odchyleniami od normy podczas badania fizykalnego, w tym oznaki życiowe podczas badań przesiewowych lub wizyt wyjściowych/kontrolnych.
- Pacjenci ze znaną historią hiperkalcemii, nadczynności przytarczyc lub hiperwitaminozy D.
- Stosowanie suplementów wapnia lub witaminy D (na receptę lub bez recepty) w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową/wizytą kontrolną.
- Pacjenci z historią reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na galaktooligosacharydy lub jakąkolwiek znaczącą alergię związaną z lekiem lub pokarmem (taką jak anafilaksja lub hepatotoksyczność).
- Regularne stosowanie probiotyków, leków zobojętniających sok żołądkowy, blokerów receptora histaminowego typu 2 (H2), inhibitorów pompy protonowej lub jakichkolwiek leków, które mogą zmieniać normalne środowisko i/lub motorykę żołądka, lub stosowanie takich leków w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjścia/kontrolą -w wizycie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: RP-G28 podawany na czczo
RP-G28, 15 g rozpuszczony w wodzie, podawany na czczo
|
RP-G28 to oczyszczony produkt galaktooligosacharydowy (GOS).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: RP-G28 podawany w stanie po posiłku
RP-G28, 15 g rozpuszczony w wodzie, podawać bezpośrednio po spożyciu standardowego posiłku bezmlecznego
|
RP-G28 to oczyszczony produkt galaktooligosacharydowy (GOS).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
Ramy czasowe: Dni 2 i 1 leczenie wstępne; Dzień 1 po leczeniu, dzień 1-3 wypłukiwanie, dzień 3 i 4 po leczeniu
|
Oceń ogólnoustrojową ekspozycję na RP-G28 po podaniu po posiłku i na czczo
|
Dni 2 i 1 leczenie wstępne; Dzień 1 po leczeniu, dzień 1-3 wypłukiwanie, dzień 3 i 4 po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2, 3, 2 i 1 dzień obróbki wstępnej; 1 - 13 dni po zabiegu
|
Zdarzenia niepożądane będą stale monitorowane przez całe badanie, w tym przez okres obserwacji.
|
2, 3, 2 i 1 dzień obróbki wstępnej; 1 - 13 dni po zabiegu
|
|
Chemia serum
Ramy czasowe: 21 i 3 dni obróbki wstępnej; 4 dzień po leczeniu
|
Albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, azot mocznikowy we krwi, wapń, chlorek, dwutlenek węgla, kreatynina, bilirubina całkowita, gamma-glutamylotransferaza, glukoza, dehydrogenaza mlekowa (dehydrogenaza mleczanowa), fosfor, potas, sód, cholesterol całkowity, cholesterol całkowity białka, kwasu moczowego i witaminy D.
|
21 i 3 dni obróbki wstępnej; 4 dzień po leczeniu
|
|
Hematologia
Ramy czasowe: 21 i 3 dni obróbki wstępnej; 4 dzień po leczeniu
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi zostanie oznaczona i podsumowana oddzielnie
|
21 i 3 dni obróbki wstępnej; 4 dzień po leczeniu
|
|
Analiza moczu
Ramy czasowe: 2, 3, 2 i 1 dzień obróbki wstępnej; dzień 1 i 3 po leczeniu
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi zostanie oznaczona i podsumowana oddzielnie
|
2, 3, 2 i 1 dzień obróbki wstępnej; dzień 1 i 3 po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paul G Pearson, PhD, Ritter Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G28-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .