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标准膳食对 RP-G28 在健康成年男性和女性受试者中的药代动力学特征的影响 (RP)

2018年8月6日 更新者:Ritter Pharmaceuticals, Inc.

前瞻性、开放标签、随机、两期、两序列、交叉研究,比较禁食状态下施用的 RP-G28 和标准膳食对健康志愿者中 RP-G28 药代动力学特征的影响

随机、开放标签、2 周期、2 序列、交叉研究,以评估标准膳食对口服 RP-G28 药代动力学 (PK) 曲线的影响。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

这项随机、开放标签、2 期、2 序列交叉研究旨在评估标准膳食对口服 RP-G28 药代动力学 (PK) 曲线的影响,该药物正在开发用于治疗乳糖不容忍。 该研究包括一次筛选访问(从第 -21 天到第 -3 天的间隔期间)、基线/临床研究单位登记(第 -2 天到第 -1 天)、2 个治疗期(第 1 天和第 3 天) )、两次给药之间 48 小时的洗脱期、从临床研究单位退房(第 4 天),以及在最后一次研究药物给药后 7 至 10 天进行的 1 次电话随访(即从第 10 天至第 13 天)。 主题研究参与的持续时间约为 5 周。 将在从每次给药前 24 小时到每次给药后 24 小时的特定时间点采集用于 PK 分析的血浆样本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Syneos Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 60 岁之间的健康男性和女性受试者
  2. 体重大于或等于 50 kg 且体重指数 (BMI) 在 18 kg/m2 和 32 kg/m2 之间的受试者
  3. 有生育能力的女性受试者和男性及其有生育能力的女性伴侣必须同意在研究期间和研究结束后的 30 天内使用 2 种避孕方法,其中一种必须是屏障方法

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳期女性或怀孕或哺乳期女性的男性伴侣。
  2. 具有任何具有临床意义的支气管肺、心血管、脑血管、血液、肾脏、肝脏、神经、精神病、代谢或内分泌(例如糖尿病或甲状腺疾病)疾病/病症病史的受试者。
  3. 在 2 周(包括圣约翰草在内的酶诱导剂为 4 周)或 5 个半衰期(以较长者为准)之前使用处方药或非处方药 (OTC),包括维生素和草药或膳食补充剂基线/登记访问,除非研究者认为先前使用药物不会干扰研究程序或损害受试者安全。
  4. 在筛选或基线/登记访问时,持续仰卧或半仰卧收缩压 < 90 或 > 140 mm Hg 以及仰卧或半仰卧舒张压 < 50 或 > 90 mm Hg 的受试者。
  5. 在筛选或基线/检查访问时静息心率 < 45 或 > 100 次/分钟的受试者。
  6. 在体检期间与正常有任何临床相关偏差的受试者,包括在筛选或基线/登记访问时的生命体征。
  7. 已知有高钙血症、甲状旁腺功能亢进症或维生素过多症病史的受试者 D.
  8. 在基线/登记访问前 2 周内使用钙或维生素 D 补充剂(处方药或非处方药)。
  9. 对低聚半乳糖有过敏反应或超敏反应史或任何显着药物相关或食物相关过敏史(如过敏反应或肝毒性)的受试者。
  10. 定期使用益生菌、抗酸剂、2 型组胺 (H2) 受体阻滞剂、质子泵抑制剂或任何可能改变正常胃环境和/或胃动力的药物,或在基线/检查前 2 周内使用此类药物- 访问中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RP-G28 在禁食状态下给药
RP-G28,15 g 溶于水,空腹给药
RP-G28 是一种纯化的低聚半乳糖 (GOS) 产品
其他名称:
  • 低聚半乳糖
实验性的:RP-G28 在进食状态下给药
RP-G28,15 g 溶于水,在食用标准非乳制品餐后立即服用
RP-G28 是一种纯化的低聚半乳糖 (GOS) 产品
其他名称:
  • 低聚半乳糖

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从时间 0 外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 2 天和第 1 天预处理;治疗后第 1 天,第 1-3 天清除,治疗后第 3 天和第 4 天
评估在进食和禁食状态下给药时 RP-G28 的全身暴露
第 2 天和第 1 天预处理;治疗后第 1 天,第 1-3 天清除,治疗后第 3 天和第 4 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:2、3、2和1天预处理;治疗后 1 - 13 天
不良事件将在整个研究过程中持续监测,包括随访。
2、3、2和1天预处理;治疗后 1 - 13 天
血清化学
大体时间:21和3天预处理;治疗后第4天
白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血尿素氮、钙、氯、二氧化碳、肌酐、总胆红素、γ-谷氨酰转移酶、葡萄糖、乳酸脱氢酶(乳酸脱氢酶)、磷、钾、钠、总胆固醇、总蛋白质、尿酸和维生素D。
21和3天预处理;治疗后第4天
血液学
大体时间:21和3天预处理;治疗后第4天
实验室值异常的受试者数量将被单独标记和汇总
21和3天预处理;治疗后第4天
尿液分析
大体时间:2、3、2和1天预处理;治疗后第 1 天和第 3 天
实验室值异常的受试者数量将被单独标记和汇总
2、3、2和1天预处理;治疗后第 1 天和第 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Paul G Pearson, PhD、Ritter Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月9日

初级完成 (实际的)

2018年4月13日

研究完成 (实际的)

2018年4月13日

研究注册日期

首次提交

2018年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月19日

首次发布 (实际的)

2018年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月6日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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