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Effetto di un pasto standard sul profilo farmacocinetico di RP-G28 in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile (RP)

6 agosto 2018 aggiornato da: Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Studio prospettico, in aperto, randomizzato, a due periodi, a due sequenze, crossover che confronta RP-G28 somministrato a digiuno e l'effetto di un pasto standard sul profilo farmacocinetico di RP-G28 in volontari sani

Studio randomizzato, in aperto, a 2 periodi, a 2 sequenze, crossover per valutare l'effetto di un pasto standard sul profilo farmacocinetico (PK) di RP-G28 somministrato per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio crossover randomizzato, in aperto, a 2 periodi, a 2 sequenze, è progettato per valutare l'effetto di un pasto standard sul profilo farmacocinetico (PK) di RP-G28 somministrato per via orale, che è in fase di sviluppo per il trattamento del lattosio intolleranza. Lo studio consiste in una visita di screening (durante l'intervallo dal Giorno -21 al Giorno -3), linea di base/check-in presso l'unità di ricerca clinica (dal Giorno -2 al Giorno -1), 2 periodi di trattamento (Giorno 1 e Giorno 3 ), un periodo di sospensione di 48 ore tra le dosi, check-out dall'unità di ricerca clinica (giorno 4) e 1 telefonata di follow-up condotta da 7 a 10 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio (ovvero durante l'intervallo tra dal giorno 10 al giorno 13). La durata della partecipazione allo studio del soggetto è di circa 5 settimane. I campioni di plasma per l'analisi PK verranno prelevati a intervalli di tempo specificati da 24 ore prima di ciascuna dose fino a 24 ore dopo ciascuna dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Syneos Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni
  2. Soggetti con peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 kg/m2 e 32 kg/m2
  3. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i maschi e le loro partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare 2 forme di contraccezione, 1 delle quali deve essere un metodo di barriera, durante lo studio e per 30 giorni dopo la fine dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento o partner maschili di donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Soggetti con anamnesi di malattia/disturbo broncopolmonare, cardiovascolare, cerebrovascolare, ematologico, renale, epatico, neurologico, psichiatrico, metabolico o endocrino (ad es. diabete o malattie della tiroide) clinicamente significativo.
  3. Uso di farmaci da prescrizione o da banco (OTC), comprese vitamine e integratori a base di erbe o dietetici entro 2 settimane (4 settimane per gli induttori enzimatici inclusa l'erba di San Giovanni) o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga), prima della al basale/visita di controllo, a meno che, a parere dello sperimentatore, l'uso precedente del farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
  4. - Soggetti con pressione arteriosa sistolica supina o semi-supina sostenuta < 90 o > 140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica supina o semi-supina < 50 o > 90 mm Hg allo screening o alle visite basali/check-in.
  5. - Soggetti con una frequenza cardiaca a riposo <45 o > 100 battiti al minuto allo screening o al basale/visite di controllo.
  6. - Soggetti con qualsiasi deviazione clinicamente rilevante dal normale durante l'esame obiettivo, inclusi i segni vitali allo screening o alle visite di base/check-in.
  7. Soggetti con una storia nota di ipercalcemia, iperparatiroidismo o ipervitaminosi D.
  8. Uso di integratori di calcio o vitamina D (prescrizione o OTC) entro 2 settimane prima della visita di base/check-in.
  9. Soggetti con una storia di reazioni allergiche o ipersensibilità ai galatto-oligosaccaridi o qualsiasi allergia significativa correlata a farmaci o alimenti (come anafilassi o epatotossicità).
  10. Uso regolare di probiotici, antiacidi, bloccanti del recettore dell'istamina di tipo 2 (H2), inibitori della pompa protonica o qualsiasi farmaco che possa alterare il normale ambiente gastrico e/o la motilità, o uso di tali farmaci entro 2 settimane prima del basale/controllo -in visita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RP-G28 somministrato a digiuno
RP-G28, 15 g sciolti in acqua, somministrati a digiuno
Droga: RP-G28
RP-G28 è un prodotto purificato galatto-oligosaccaride (GOS).
Altri nomi:
  • galattico-oligosaccaride
SPERIMENTALE: RP-G28 somministrato a stomaco pieno
RP-G28, 15 g sciolti in acqua, somministrati immediatamente dopo il consumo di un pasto standard non caseario
Droga: RP-G28
RP-G28 è un prodotto purificato galatto-oligosaccaride (GOS).
Altri nomi:
  • galattico-oligosaccaride

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 estrapolata all'infinito
Lasso di tempo: Giorno 2 e 1 pretrattamento; Giorno 1 post-trattamento, giorno 1-3 lavaggio, giorno 3 e 4 post-trattamento
Valutare l'esposizione sistemica di RP-G28 quando somministrato a stomaco pieno ea digiuno
Giorno 2 e 1 pretrattamento; Giorno 1 post-trattamento, giorno 1-3 lavaggio, giorno 3 e 4 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2, 3, 2 e 1 giorno di pretrattamento; 1 - 13 giorni dopo il trattamento
Gli eventi avversi saranno continuamente monitorati durante l'intero studio, compreso il follow-up.
2, 3, 2 e 1 giorno di pretrattamento; 1 - 13 giorni dopo il trattamento
Chimica del siero
Lasso di tempo: 21 e 3 giorni di pretrattamento; giorno 4 post-trattamento
Albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, azoto ureico nel sangue, calcio, cloruro, anidride carbonica, creatinina, bilirubina totale, gammaglutamiltransferasi, glucosio, latticodeidrogenasi (lattato deidrogenasi), fosforo, potassio, sodio, colesterolo totale, totale proteine, acido urico e vitamina D.
21 e 3 giorni di pretrattamento; giorno 4 post-trattamento
Ematologia
Lasso di tempo: 21 e 3 giorni di pretrattamento; giorno 4 post-trattamento
Il numero di soggetti con valori di laboratorio anomali verrà contrassegnato e riepilogato separatamente
21 e 3 giorni di pretrattamento; giorno 4 post-trattamento
Analisi delle urine
Lasso di tempo: 2, 3, 2 e 1 giorno di pretrattamento; giorno 1 e 3 post-trattamento
Il numero di soggetti con valori di laboratorio anomali verrà contrassegnato e riepilogato separatamente
2, 3, 2 e 1 giorno di pretrattamento; giorno 1 e 3 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul G Pearson, PhD, Ritter Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G28-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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