Effekt av en standardmåltid på den farmakokinetiska profilen av RP-G28 hos friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner (RP)
6 augusti 2018 uppdaterad av: Ritter Pharmaceuticals, Inc.
Prospektiv, öppen, randomiserad, två-periods, tvåsekvens, crossover-studie som jämför RP-G28 administrerat i fastande tillstånd och effekten av en standardmåltid på den farmakokinetiska profilen för RP-G28 hos friska frivilliga
Randomiserad, öppen, 2-periods, 2-sekvens, crossover-studie för att utvärdera effekten av en standardmåltid på den farmakokinetiska (PK) profilen för oralt administrerat RP-G28.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, öppna, 2-periods, 2-sekvens, crossover-studie är utformad för att utvärdera effekten av en standardmåltid på den farmakokinetiska (PK) profilen för oralt administrerad RP-G28, som utvecklas för behandling av laktos intolerans.
Studien består av ett screeningbesök (under intervallet från dag -21 till dag -3), baslinje/incheckning till den kliniska forskningsenheten (dag -2 till dag -1), 2 behandlingsperioder (dag 1 och dag 3 ), en 48-timmars tvättning mellan doserna, utcheckning från den kliniska forskningsenheten (dag 4) och 1 uppföljningstelefonsamtal genomfört 7 till 10 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (dvs. under intervallet från kl. Dag 10 till dag 13).
Varaktigheten av ämnets studiedeltagande är cirka 5 veckor.
Plasmaprover för PK-analys kommer att tas vid specificerade tidpunkter från 24 timmar före varje dos till 24 timmar efter varje dos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Syneos Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 60 år
- Försökspersoner med kroppsvikter större än eller lika med 50 kg och ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 kg/m2 och 32 kg/m2
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och män och deras kvinnliga partner(er) i fertil ålder måste gå med på att använda 2 former av preventivmedel, varav 1 måste vara en barriärmetod, under studien och i 30 dagar efter studiens slut
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor eller manliga partners till kvinnor som är gravida eller ammande.
- Patienter med någon historia av kliniskt signifikant bronkopulmonell, kardiovaskulär, cerebrovaskulär, hematologisk, renal, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk eller endokrin (t.ex. diabetes eller sköldkörtelsjukdom) sjukdom/störning.
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC), inklusive vitaminer och växtbaserade eller kosttillskott inom 2 veckor (4 veckor för enzyminducerare inklusive johannesört) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre), före baseline-/incheckningsbesök, såvida inte enligt utredarens åsikt kommer tidigare användning av läkemedlet inte att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
- Försökspersoner med ihållande systoliskt blodtryck i liggande eller semi-supin på < 90 eller > 140 mm Hg och ett diastoliskt blodtryck i liggande eller semi-supin på < 50 eller > 90 mm Hg vid screening- eller baslinje-/incheckningsbesöken.
- Försökspersoner med en vilopuls på < 45 eller > 100 slag per minut vid screening eller vid baslinje-/incheckningsbesök.
- Försökspersoner med någon kliniskt relevant avvikelse från det normala under den fysiska undersökningen, inklusive vitala tecken vid screening eller baslinje-/incheckningsbesök.
- Försökspersoner med en känd historia av hyperkalcemi, hyperparatyreoidism eller hypervitaminos D.
- Användning av kalcium- eller vitamin D-tillskott (receptbelagda eller OTC) inom 2 veckor före baslinje-/incheckningsbesöket.
- Personer med en historia av allergiska reaktioner eller överkänslighet mot galakto-oligosackarider eller någon signifikant läkemedelsrelaterad eller livsmedelsrelaterad allergi (såsom anafylaxi eller levertoxicitet).
- Regelbunden användning av probiotika, antacida, histamin typ 2 (H2)-receptorblockerare, protonpumpshämmare eller andra läkemedel som kan förändra den normala magmiljön och/eller rörligheten, eller användning av sådana läkemedel inom 2 veckor före baslinjen/kontrollen -på besök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: RP-G28 administrerat i fastande tillstånd
RP-G28, 15 g löst i vatten, administrerat i fastande tillstånd
|
RP-G28 är en renad galakto-oligosackarid (GOS) produkt
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: RP-G28 administreras i matat tillstånd
RP-G28, 15 g löst i vatten, administrerat omedelbart efter intag av en standardmåltid utan mejeri
|
RP-G28 är en renad galakto-oligosackarid (GOS) produkt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet
Tidsram: Dag 2 och 1 förbehandling; Dag 1 efterbehandling, Dag 1-3 tvättning, Dag 3 och 4 efter behandling
|
Bedöm systemisk exponering av RP-G28 när det administreras i matat och fastande tillstånd
|
Dag 2 och 1 förbehandling; Dag 1 efterbehandling, Dag 1-3 tvättning, Dag 3 och 4 efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 2, 3, 2 och 1 dagars förbehandling; 1 - 13 dagar efter behandling
|
Biverkningar kommer att övervakas kontinuerligt under hela studien, inklusive uppföljning.
|
2, 3, 2 och 1 dagars förbehandling; 1 - 13 dagar efter behandling
|
|
Serumkemi
Tidsram: 21 och 3 dagars förbehandling; dag 4 efter behandlingen
|
Albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, blodkarbamidkväve, kalcium, klorid, koldioxid, kreatinin, totalt bilirubin, gamma-glutamyltransferas, glukos, mjölksyradehydrogenas (laktatdehydrogenas), fosfor, totalt natrium, kalium, totalt kolum, natrium, kalium. protein, urinsyra och D-vitamin.
|
21 och 3 dagars förbehandling; dag 4 efter behandlingen
|
|
Hematologi
Tidsram: 21 och 3 dagars förbehandling; dag 4 efter behandlingen
|
Antal försökspersoner med onormala laboratorievärden kommer att flaggas och sammanfattas separat
|
21 och 3 dagars förbehandling; dag 4 efter behandlingen
|
|
Urinprov
Tidsram: 2, 3, 2 och 1 dagars förbehandling; dag 1 och 3 efter behandlingen
|
Antal försökspersoner med onormala laboratorievärden kommer att flaggas och sammanfattas separat
|
2, 3, 2 och 1 dagars förbehandling; dag 1 och 3 efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Paul G Pearson, PhD, Ritter Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 april 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
13 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2018
Första postat (FAKTISK)
20 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G28-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .