Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et standardmåltid på den farmakokinetiske profil af RP-G28 hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner (RP)

6. august 2018 opdateret af: Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Prospektiv, open-label, randomiseret, to-periode, to-sekvens, crossover-undersøgelse, der sammenligner RP-G28 administreret i fastende tilstand og virkningen af ​​et standardmåltid på den farmakokinetiske profil af RP-G28 hos raske frivillige

Randomiseret, open-label, 2-perioder, 2-sekvens, crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​et standardmåltid på den farmakokinetiske (PK) profil af oralt administreret RP-G28.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, åbne, 2-periode, 2-sekvens, crossover-studie er designet til at evaluere effekten af ​​et standardmåltid på den farmakokinetiske (PK) profil af oralt administreret RP-G28, som er ved at blive udviklet til behandling af laktose intolerance. Undersøgelsen består af et screeningsbesøg (i intervallet fra dag -21 til dag -3), baseline/check-in til den kliniske forskningsenhed (dag -2 til dag -1), 2 behandlingsperioder (dag 1 og dag 3 ), en 48-timers udvaskning mellem doser, udtjekning fra den kliniske forskningsenhed (dag 4) og 1 opfølgende telefonopkald foretaget 7 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dvs. i intervallet fra kl. Dag 10 til dag 13). Varigheden af ​​fagstudiedeltagelse er cirka 5 uger. Plasmaprøver til PK-analyse vil blive taget på specificerede tidspunkter fra 24 timer før hver dosis til 24 timer efter hver dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Syneos Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 60 år
  2. Forsøgspersoner med en kropsvægt på mere end eller lig med 50 kg og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 kg/m2 og 32 kg/m2
  3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mænd og deres kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 former for prævention, hvoraf den ene skal være en barrieremetode, under undersøgelsen og i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige eller ammende kvinder eller mandlige partnere til kvinder, der er gravide eller ammende.
  2. Personer med en hvilken som helst historie med klinisk signifikant bronkopulmonal, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, hæmatologisk, renal, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk eller endokrin (f.eks. diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) sygdom/lidelse.
  3. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC), inklusive vitaminer og naturlægemidler eller kosttilskud inden for 2 uger (4 uger for enzyminducere inklusive perikon) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), før baseline/check-in-besøg, medmindre efter investigatorens mening, forudgående brug af medicinen ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  4. Forsøgspersoner med vedvarende systolisk blodtryk på liggende eller semi-liggende på < 90 eller > 140 mm Hg og et diastolisk blodtryk på liggende eller semi-liggende på < 50 eller > 90 mm Hg ved screening eller baseline/check-in besøg.
  5. Forsøgspersoner med en hvilepuls på < 45 eller > 100 slag i minuttet ved screening eller baseline/check-in besøg.
  6. Forsøgspersoner med enhver klinisk relevant afvigelse fra normalen under den fysiske undersøgelse, herunder vitale tegn ved screeningen eller baseline/check-in besøg.
  7. Personer med en kendt historie med hypercalcæmi, hyperparathyroidisme eller hypervitaminose D.
  8. Brug af calcium- eller D-vitamintilskud (receptpligtig eller OTC) inden for 2 uger før baseline/check-in besøget.
  9. Personer med en historie med allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for galacto-oligosaccharider eller enhver væsentlig lægemiddelrelateret eller fødevarerelateret allergi (såsom anafylaksi eller hepatotoksicitet).
  10. Regelmæssig brug af probiotika, antacida, histamin type 2 (H2)-receptorblokkere, protonpumpehæmmere eller enhver medicin, der kan ændre det normale gastriske miljø og/eller motilitet, eller brug af sådanne lægemidler inden for 2 uger før baseline/check - på besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RP-G28 administreret i fastende tilstand
RP-G28, 15 g opløst i vand, indgivet i fastende tilstand
Medicin: RP-G28
RP-G28 er et oprenset galacto-oligosaccharid (GOS) produkt
Andre navne:
  • galaktisk-oligosaccharid
EKSPERIMENTEL: RP-G28 administreret i fødetilstand
RP-G28, 15 g opløst i vand, indgivet umiddelbart efter indtagelse af et standardmåltid uden mejeri
Medicin: RP-G28
RP-G28 er et oprenset galacto-oligosaccharid (GOS) produkt
Andre navne:
  • galaktisk-oligosaccharid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt
Tidsramme: Dag 2 og 1 forbehandling; Dag 1 efterbehandling, Dag 1-3 udvaskning, Dag 3 og 4 efter behandling
Vurder systemisk eksponering af RP-G28, når det administreres i føde- og fastende tilstand
Dag 2 og 1 forbehandling; Dag 1 efterbehandling, Dag 1-3 udvaskning, Dag 3 og 4 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2, 3, 2 og 1 dages forbehandling; 1 - 13 dage efter behandling
Bivirkninger vil løbende blive overvåget gennem hele undersøgelsen, inklusive opfølgning.
2, 3, 2 og 1 dages forbehandling; 1 - 13 dage efter behandling
Serumkemi
Tidsramme: 21 og 3 dages forbehandling; dag 4 efter behandling
Albumin, alkalisk phosphatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, blodurinstofnitrogen, calcium, chlorid, kuldioxid, kreatinin, total bilirubin, gammaglutamyltransferase, glucose, mælkesyredehydrogenase (lactatdehydrogenase), fosfor, natrium, totalt kolesterol, kalium, total protein, urinsyre og D-vitamin.
21 og 3 dages forbehandling; dag 4 efter behandling
Hæmatologi
Tidsramme: 21 og 3 dages forbehandling; dag 4 efter behandling
Antallet af forsøgspersoner med unormale laboratorieværdier vil blive markeret og opsummeret separat
21 og 3 dages forbehandling; dag 4 efter behandling
Urinalyse
Tidsramme: 2, 3, 2 og 1 dages forbehandling; dag 1 og 3 efter behandling
Antallet af forsøgspersoner med unormale laboratorieværdier vil blive markeret og opsummeret separat
2, 3, 2 og 1 dages forbehandling; dag 1 og 3 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Paul G Pearson, PhD, Ritter Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G28-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RP-G28

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner