Effect van een standaardmaaltijd op het farmacokinetisch profiel van RP-G28 bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (RP)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 60 jaar
2. Proefpersonen met een lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 50 kg en een body mass index (BMI) tussen 18 kg/m2 en 32 kg/m2
3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannen en hun vrouwelijke partner(s) die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om 2 vormen van anticonceptie te gebruiken, waarvan 1 een barrièremethode moet zijn, tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na het einde van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwtjes of mannelijke partners van vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante bronchopulmonale, cardiovasculaire, cerebrovasculaire, hematologische, nier-, lever-, neurologische, psychiatrische, metabolische of endocriene (bijv. diabetes of schildklierziekte) ziekte/aandoening.
3. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept (OTC), inclusief vitamines en kruiden- of voedingssupplementen binnen 2 weken (4 weken voor enzyminductoren, waaronder sint-janskruid) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is), voorafgaand aan de baseline/check-in bezoek, tenzij naar de mening van de onderzoeker, eerder gebruik van de medicatie de onderzoeksprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
4. Proefpersonen met aanhoudende systolische bloeddruk in liggende of semi-liggende houding van < 90 of > 140 mm Hg en diastolische bloeddruk in liggende of semi-liggende diastolische waarde van < 50 of > 90 mm Hg bij de screening of baseline/check-in-bezoeken.
5. Proefpersonen met een hartslag in rust van < 45 of > 100 slagen per minuut bij de screening of baseline/check-in-bezoeken.
6. Proefpersonen met een klinisch relevante afwijking van normaal tijdens het lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies bij de screening of baseline/check-in-bezoeken.
7. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van hypercalciëmie, hyperparathyreoïdie of hypervitaminose D.
8. Gebruik van calcium- of vitamine D-supplementen (op recept of OTC) binnen 2 weken voorafgaand aan het baseline-/controlebezoek.
9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheden voor galacto-oligosacchariden of een significante geneesmiddelgerelateerde of voedselgerelateerde allergie (zoals anafylaxie of hepatotoxiciteit).
10. Regelmatig gebruik van probiotica, maagzuurremmers, histamine type 2 (H2)-receptorblokkers, protonpompremmers of medicijnen die de normale maagomgeving en/of motiliteit kunnen veranderen, of gebruik van dergelijke medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan de basislijn/controle - op bezoek.