Влияние стандартного приема пищи на фармакокинетический профиль RP-G28 у здоровых взрослых мужчин и женщин (RP)
6 августа 2018 г. обновлено: Ritter Pharmaceuticals, Inc.
Проспективное, открытое, рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование, сравнивающее RP-G28, вводимое натощак, и влияние стандартного приема пищи на фармакокинетический профиль RP-G28 у здоровых добровольцев.
Рандомизированное открытое перекрестное исследование с 2 периодами и 2 последовательностями для оценки влияния стандартного приема пищи на фармакокинетический (ФК) профиль перорально вводимого RP-G28.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное открытое перекрестное исследование с 2 периодами и 2 последовательностями предназначено для оценки влияния стандартного приема пищи на фармакокинетический (ФК) профиль перорально вводимого RP-G28, который разрабатывается для лечения лактозы. нетерпимость.
Исследование состоит из скринингового визита (в интервале от Дня -21 до Дня -3), исходного состояния/регистрации в клиническом исследовательском отделении (День -2 до Дня -1), 2 периодов лечения (День 1 и День 3). ), 48-часовой перерыв между дозами, выезд из клинического исследовательского подразделения (день 4) и 1 последующий телефонный звонок, проведенный через 7–10 дней после последней дозы исследуемого препарата (т. е. в течение интервала от с 10 по 13 день).
Продолжительность участия в предметном исследовании составляет примерно 5 недель.
Образцы плазмы для фармакокинетического анализа будут браться в указанные моменты времени от 24 часов до каждой дозы до 24 часов после каждой дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Syneos Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет.
- Субъекты с массой тела более или равной 50 кг и индексом массы тела (ИМТ) от 18 кг/м2 до 32 кг/м2
- Субъекты женского пола детородного возраста и мужчины и их партнерши детородного возраста должны согласиться на использование 2 форм контрацепции, 1 из которых должна быть барьерным методом, во время исследования и в течение 30 дней после окончания исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины или партнеры-мужчины беременных или кормящих женщин.
- Субъекты с любым клинически значимым бронхолегочным, сердечно-сосудистым, цереброваскулярным, гематологическим, почечным, печеночным, неврологическим, психическим, метаболическим или эндокринным (например, диабетом или заболеванием щитовидной железы) заболеванием/расстройством.
- Использование рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) препаратов, включая витамины и травяные или пищевые добавки, в течение 2 недель (4 недели для индукторов ферментов, включая зверобой продырявленный) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до начала лечения. исходный уровень/контрольный визит, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, предшествующее использование лекарственного средства не будет мешать процедурам исследования или ставить под угрозу безопасность субъекта.
- Субъекты с устойчивым систолическим артериальным давлением в положении лежа или полулежа <90 или > 140 мм рт. ст. и диастолическим артериальным давлением в положении лежа или полулежа < 50 или > 90 мм рт. ст. во время скрининга или визитов исходного уровня/регистрации.
- Субъекты с частотой сердечных сокращений в состоянии покоя < 45 или > 100 ударов в минуту во время скрининга или визитов исходного уровня/проверки.
- Субъекты с любым клинически значимым отклонением от нормы во время физического осмотра, включая основные показатели жизнедеятельности при скрининге или визитах исходного уровня/регистрации.
- Субъекты с известной гиперкальциемией, гиперпаратиреозом или гипервитаминозом в анамнезе D.
- Использование добавок кальция или витамина D (по рецепту или без рецепта) в течение 2 недель до исходного/контрольного визита.
- Субъекты с аллергическими реакциями или повышенной чувствительностью к галактоолигосахаридам в анамнезе или любой серьезной аллергией, связанной с лекарственными средствами или пищевыми продуктами (например, анафилаксией или гепатотоксичностью).
- Регулярное использование пробиотиков, антацидов, блокаторов гистаминовых рецепторов 2-го типа (Н2), ингибиторов протонной помпы или любых лекарств, которые могут изменить нормальную среду желудка и/или перистальтику, или использование таких лекарств в течение 2 недель до исходного уровня/проверки -в гостях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RP-G28 вводится натощак
RP-G28, 15 г растворяют в воде, принимают натощак.
|
RP-G28 представляет собой очищенный галактоолигосахаридный (GOS) продукт.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RP-G28 вводят в сытом состоянии
RP-G28, 15 г, растворенных в воде, вводится сразу после употребления стандартной немолочной пищи.
|
RP-G28 представляет собой очищенный галактоолигосахаридный (GOS) продукт.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0, экстраполированного до бесконечности
Временное ограничение: 2-й и 1-й дни предварительной обработки; 1-й день после лечения, 1-3-й день вымывания, 3-й и 4-й день после лечения
|
Оцените системное воздействие RP-G28 при введении натощак и после еды.
|
2-й и 1-й дни предварительной обработки; 1-й день после лечения, 1-3-й день вымывания, 3-й и 4-й день после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2, 3, 2 и 1 сутки до лечения; 1-13 дней после лечения
|
Нежелательные явления будут постоянно отслеживаться на протяжении всего исследования, включая последующее наблюдение.
|
2, 3, 2 и 1 сутки до лечения; 1-13 дней после лечения
|
|
Химия сыворотки
Временное ограничение: 21 и 3 дня до лечения; 4 день после лечения
|
Альбумин, щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, азот мочевины крови, кальций, хлориды, углекислый газ, креатинин, общий билирубин, гамма-глутамилтрансфераза, глюкоза, лактатдегидрогеназа (лактатдегидрогеназа), фосфор, калий, натрий, общий холестерин, общий белок, мочевая кислота и витамин D.
|
21 и 3 дня до лечения; 4 день после лечения
|
|
Гематология
Временное ограничение: 21 и 3 дня до лечения; 4 день после лечения
|
Количество субъектов с аномальными лабораторными показателями будет помечено и суммировано отдельно.
|
21 и 3 дня до лечения; 4 день после лечения
|
|
Анализ мочи
Временное ограничение: 2, 3, 2 и 1 сутки до лечения; 1 и 3 день после лечения
|
Количество субъектов с аномальными лабораторными показателями будет помечено и суммировано отдельно.
|
2, 3, 2 и 1 сутки до лечения; 1 и 3 день после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Paul G Pearson, PhD, Ritter Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G28-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .