Wirkung einer Standardmahlzeit auf das pharmakokinetische Profil von RP-G28 bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden (RP)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 60 Jahren
2. Personen mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 kg/m2 und 32 kg/m2
3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und Männer und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach dem Ende der Studie 2 Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, von denen 1 eine Barrieremethode sein muss

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen oder männliche Partner von schwangeren oder stillenden Frauen.
2. Patienten mit klinisch signifikanter bronchopulmonaler, kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer, hämatologischer, renaler, hepatischer, neurologischer, psychiatrischer, metabolischer oder endokriner (z. B. Diabetes oder Schilddrüsenerkrankung) Erkrankung/Störung in der Vorgeschichte.
3. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen und Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 2 Wochen (4 Wochen für Enzyminduktoren einschließlich Johanniskraut) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Baseline-/Check-in-Besuch, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes wird die vorherige Anwendung des Medikaments die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen.
4. - Probanden mit anhaltendem systolischem Blutdruck in Rückenlage oder halb liegend von < 90 oder > 140 mm Hg und einem diastolischen Blutdruck in Rückenlage oder halb liegend von < 50 oder > 90 mm Hg bei den Screening- oder Baseline-/Check-in-Besuchen.
5. Probanden mit einer Ruheherzfrequenz von < 45 oder > 100 Schlägen pro Minute bei den Screening- oder Baseline-/Check-in-Besuchen.
6. Probanden mit klinisch relevanten Abweichungen vom Normalwert während der körperlichen Untersuchung, einschließlich Vitalzeichen beim Screening oder bei Baseline-/Check-in-Besuchen.
7. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Hyperkalzämie, Hyperparathyreoidismus oder Hypervitaminose D.
8. Verwendung von Kalzium- oder Vitamin-D-Ergänzungen (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangs-/Check-in-Besuch.
9. Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeiten gegenüber Galacto-Oligosacchariden oder einer signifikanten Arzneimittel- oder Lebensmittelallergie (wie Anaphylaxie oder Hepatotoxizität).
10. Regelmäßige Anwendung von Probiotika, Antazida, Histamin Typ 2 (H2)-Rezeptorblockern, Protonenpumpenhemmern oder Medikamenten, die die normale Magenumgebung und/oder -motilität verändern können, oder Anwendung solcher Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der Baseline/Untersuchung -in Besuch.