Vliv standardního jídla na farmakokinetický profil RP-G28 u zdravých dospělých mužů a žen (RP)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 60 let
2. Osoby s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 50 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 kg/m2 a 32 kg/m2
3. Subjekty ve fertilním věku a muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 forem antikoncepce, z nichž 1 musí být bariérová, během studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy nebo mužští partneři žen, které jsou březí nebo kojící.
2. Subjekty s jakoukoli anamnézou klinicky významného bronchopulmonálního, kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, hematologického, renálního, jaterního, neurologického, psychiatrického, metabolického nebo endokrinního (např. diabetes nebo onemocnění štítné žlázy) onemocnění/poruchy.
3. Užívání léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků, včetně vitamínů a bylinných nebo dietních doplňků během 2 týdnů (4 týdnů u induktorů enzymů včetně třezalky tečkované) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), před základní/kontrolní návštěva, pokud podle názoru zkoušejícího nebude předchozí použití léčiva narušovat postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
4. Subjekty s trvalým systolickým krevním tlakem vleže nebo v pololehu < 90 nebo > 140 mm Hg a diastolickým krevním tlakem vleže nebo v pololeže < 50 nebo > 90 mm Hg při screeningu nebo výchozích/kontrolních návštěvách.
5. Subjekty s klidovou srdeční frekvencí < 45 nebo > 100 tepů za minutu při screeningu nebo výchozích/kontrolních návštěvách.
6. Subjekty s jakoukoli klinicky relevantní odchylkou od normálu během fyzikálního vyšetření, včetně vitálních funkcí při screeningu nebo výchozích/kontrolních návštěvách.
7. Jedinci se známou anamnézou hyperkalcémie, hyperparatyreózy nebo hypervitaminózy D.
8. Užívání doplňků vápníku nebo vitamínu D (na předpis nebo volně prodejné) během 2 týdnů před základní/kontrolní návštěvou.
9. Subjekty s anamnézou alergických reakcí nebo přecitlivělostí na galakto-oligosacharidy nebo jakoukoli významnou alergií související s léky nebo jídlem (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita).
10. Pravidelné užívání probiotik, antacidů, blokátorů histaminových receptorů typu 2 (H2), inhibitorů protonové pumpy nebo jakýchkoli léků, které mohou změnit normální žaludeční prostředí a/nebo motilitu, nebo užívání takových léků během 2 týdnů před výchozí hodnotou/kontrolou - na návštěvě.