Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakioaterian vaikutus RP-G28:n farmakokineettiseen profiiliin terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla (RP)

maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kahden jakson, kaksijaksoinen, crossover-tutkimus, jossa verrataan paastotilassa annettua RP-G28:aa ja normaalin aterian vaikutusta RP-G28:n farmakokineettiseen profiiliin terveillä vapaaehtoisilla

Satunnaistettu, avoin, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, crossover-tutkimus, jossa arvioitiin normaalin aterian vaikutusta suun kautta annetun RP-G28:n farmakokineettiseen (PK) profiiliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, avoin, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, crossover-tutkimus on suunniteltu arvioimaan normaalin aterian vaikutusta suun kautta annettavan RP-G28:n farmakokineettiseen (PK) profiiliin, jota kehitetään laktoosin hoitoon. suvaitsemattomuutta. Tutkimus koostuu seulontakäynnistä (välillä -21 - päivä -3), lähtötilanteesta/sisäänkirjautumisesta kliiniseen tutkimusyksikköön (päivä -2 - päivä -1), 2 hoitojaksosta (päivä 1 ja päivä 3) ), 48 tunnin huuhtelu annosten välillä, uloskirjautuminen kliinisestä tutkimusyksiköstä (päivä 4) ja 1 seurantapuhelu 7–10 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (eli ajanjakson aikana Päivä 10 - Päivä 13). Aineopintoihin osallistumisen kesto on noin 5 viikkoa. Plasmanäytteet PK-analyysiä varten otetaan määrättyinä ajankohtina 24 tuntia ennen jokaista annosta 24 tuntiin jokaisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Syneos Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 18–60-vuotiaat mies- ja naiset
  2. Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg ja joiden painoindeksi (BMI) on 18 kg/m2 ja 32 kg/m2
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden ja miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymuotoa, joista toisen on oltava estemenetelmä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai raskaana olevien tai imettävien naisten miespuoliset kumppanit.
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä bronkopulmonaalinen, kardiovaskulaarinen, aivoverenkierron, hematologinen, munuaisten, maksan, neurologinen, psykiatrinen, metabolinen tai endokriininen sairaus/häiriö/häiriö.
  3. Reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit ja yrtti- tai ravintolisät, käyttö 2 viikon (4 viikkoa entsyymien indusoijat, mukaan lukien mäkikuisma) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen lähtötilanne/selvityskäynti, ellei tutkija katso, lääkkeen aikaisempi käyttö ei häiritse tutkimusmenettelyjä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
  4. Potilaat, joiden systolinen verenpaine makuulla tai puolimakuulla on < 90 tai > 140 mm Hg ja diastolinen verenpaine makuulla tai puolimakaavassa < 50 tai > 90 mm Hg seulonnan tai lähtötilanteen/tarkastuskäyntien aikana.
  5. Koehenkilöt, joiden leposyke on < 45 tai > 100 lyöntiä minuutissa seulonnan tai lähtötilanteen/tarkistuskäyntien aikana.
  6. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkityksellisiä poikkeamia normaalista fyysisen tutkimuksen aikana, mukaan lukien elintärkeät merkit seulonnassa tai lähtötilanteessa/sisäänkirjautumiskäynneissä.
  7. Potilaat, joilla on aiemmin ollut hyperkalsemia, hyperparatyreoosi tai hypervitaminoosi D.
  8. Kalsium- tai D-vitamiinilisän käyttö (resepti tai OTC) 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaa/selvityskäyntiä.
  9. Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita tai yliherkkyyttä galakto-oligosakkarideille tai mikä tahansa merkittävä lääkkeeseen tai ruokaan liittyvä allergia (kuten anafylaksia tai hepatotoksisuus).
  10. Probioottien, antasidien, histamiinityypin 2 (H2) reseptorin salpaajien, protonipumpun estäjien tai muiden lääkkeiden säännöllinen käyttö, jotka voivat muuttaa mahalaukun normaalia ympäristöä ja/tai motiliteettia, tai tällaisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta/tarkastusta -vierailulla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RP-G28 annettuna paastotilassa
RP-G28, 15 g veteen liuotettuna, paastotilassa
Lääke: RP-G28
RP-G28 on puhdistettu galakto-oligosakkaridi (GOS) tuote
Muut nimet:
  • galaktinen oligosakkaridi
KOKEELLISTA: RP-G28 annettu syömistilassa
RP-G28, 15 g veteen liuotettuna, annetaan heti tavallisen maitottoman aterian nauttimisen jälkeen
Lääke: RP-G28
RP-G28 on puhdistettu galakto-oligosakkaridi (GOS) tuote
Muut nimet:
  • galaktinen oligosakkaridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään
Aikaikkuna: Päivät 2 ja 1 esikäsittely; Päivä 1 jälkikäsittely, päivä 1-3 huuhtelu, päivä 3 ja 4 jälkikäsittely
Arvioi systeeminen altistuminen RP-G28:lle, kun sitä annetaan ruokailun ja paaston jälkeen
Päivät 2 ja 1 esikäsittely; Päivä 1 jälkikäsittely, päivä 1-3 huuhtelu, päivä 3 ja 4 jälkikäsittely

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2, 3, 2 ja 1 päivän esikäsittely; 1-13 päivää hoidon jälkeen
Haittavaikutuksia seurataan jatkuvasti koko tutkimuksen ajan, seuranta mukaan lukien.
2, 3, 2 ja 1 päivän esikäsittely; 1-13 päivää hoidon jälkeen
Seerumin kemia
Aikaikkuna: 21 ja 3 päivän esikäsittely; päivä 4 hoidon jälkeen
Albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, veren urea typpi, kalsium, kloridi, hiilidioksidi, kreatiniini, kokonaisbilirubiini, gammaglutamyylitransferaasi, glukoosi, maitohappodehydrogenaasi (laktaattidehydrogenaasi, kokonaiskaliumfosfium, kolesteroli, kokonaiskaliumfosfaatti) proteiinia, virtsahappoa ja D-vitamiinia.
21 ja 3 päivän esikäsittely; päivä 4 hoidon jälkeen
Hematologia
Aikaikkuna: 21 ja 3 päivän esikäsittely; päivä 4 hoidon jälkeen
Poikkeavien laboratorioarvojen koehenkilöiden lukumäärä merkitään ja niistä tehdään yhteenveto erikseen
21 ja 3 päivän esikäsittely; päivä 4 hoidon jälkeen
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: 2, 3, 2 ja 1 päivän esikäsittely; päivänä 1 ja 3 hoidon jälkeen
Poikkeavien laboratorioarvojen koehenkilöiden lukumäärä merkitään ja niistä tehdään yhteenveto erikseen
2, 3, 2 ja 1 päivän esikäsittely; päivänä 1 ja 3 hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul G Pearson, PhD, Ritter Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G28-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa