Sacrospinous Ligament Fixation을 위한 Anchorsure 대 Capio
2023년 1월 18일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
Anchorsure® Suture Anchoring System과 CapioTM Slim Suture Capture Device를 천극인대 현수장치에 비교하는 무작위 시험.
Sacrospinous ligament fixed는 골반 장기 탈출증에 대한 apical support 수리의 일반적인 방법이지만 현재 높은 비율로 수술 후 둔부 및 후방 허벅지 통증을 겪고 있습니다.
Anchorsure®는 천극인대 고정을 수행하기 위해 널리 사용되는 봉합사 캡처 메커니즘 대신 앵커를 사용하는 비교적 새로운 FDA 승인 장치입니다.
연구 가설은 Anchorsure®가 널리 사용되는 Capio™ 슬림 봉합 포획 장치에 비해 엉덩이 및 허벅지 뒤쪽 통증의 정도와 빈도를 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Sacrospinous ligament fixed는 골반 장기 탈출증에 대한 apical support 수리의 일반적인 방법이지만 현재 높은 비율로 수술 후 둔부 및 후방 허벅지 통증을 겪고 있습니다.
널리 사용되는 Capio™ Slim 장치(Boston Scientific)를 사용한 천극인대 고정술 6주 후 엉덩이 및 허벅지 통증 비율은 약 15-16%이며 환자의 55-84%에서 수술 직후 통증이 발생합니다.
본 연구는 엉치극인대 고정술 후 1일, 7일, 6주 및 최소 12개월에 둔부 및 후방 허벅지 통증의 강도 및 비율의 개선 여부를 조사하는 것을 일차 목표로 하는 무작위 통제 단일 맹검 연구입니다. 새로운 장치인 Anchorsure® 봉합 고정 시스템(Neomedic)과 널리 사용되는 Capio™ Slim(Boston Scientific) 장치를 비교합니다.
60명의 환자가 골반 장기 탈출증 치료를 위해 천극인대 고정술을 받기 위해 등록됩니다.
환자는 두 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다. 하나는 Capio™ Slim 장치를 사용하고 다른 하나는 Anchorsure® 장치를 사용하여 천극인대를 고정합니다.
환자의 통증은 검증된 통증 평가 도구인 수치 평가 척도(NRS)를 통해 기록됩니다.
이 연구는 급성 통증 환자에게 임상적으로 유의미한 것으로 연구에서 나타난 값인 두 그룹 간의 통증에서 2.5점의 차이를 감지하도록 강화되었습니다.
장치에 대한 외과의의 만족도 및 효율성의 이차 결과는 외과의 설문지를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 환자
- 21세 이상
- 천극인대 고정을 통한 정단 지지를 통한 자연 조직 질 복구를 포함하는 수술 계획. 우리는 자궁고정술과 자궁절제술 후 천극인대 고정술을 모두 허용할 것입니다.
- 6주간의 후속 방문을 위해 재방문의 필요성에 대한 이해와 수용
- 영어를 구사하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 자
- 모든 연구 설문지를 작성할 의지와 능력
- 걸을 수 있는
제외 기준:
- 이전 천극인대 고정술.
- 연구 준수를 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 만성 질환
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 수술 후 6주차 방문 이전의 임신 또는 임신 계획
- 이전 골반 방사선
- 감금
- 사전 증강(합성 메쉬, 자가 이식편, 이종이식편, 동종이식편) 탈출증 수리
- 지난 3개월 동안 심각한 둔부 또는 다리 통증의 병력
- 섬유근육통, 다발성근염, 피부근염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 기타 자가면역성 근육통 상태의 병력
- 모든 만성 통증 상태에 대한 현재의 일반 오피오이드 약물 요법
- 하지의 운동 또는 감각 기능 상실의 병력
- 천골 욕창 궤양의 병력
- 계획된 병용 levatorplasty; 항문 괄약근 성형술, 항문 균열 절제술, 직장 고정술 또는 치질 절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카피오 슬림 디바이스
참가자는 Capio Slim Device를 사용하여 천극인대 고정에 무작위 배정됩니다.
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골반 장기 탈출증에 대한 천극인대 고정에 배정된 참가자는 Capio Slim Device로 천극인대 고정을 수행합니다.
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실험적: 앵커 장치
참가자는 고정 장치를 사용하여 천극인대 고정에 무작위 배정됩니다.
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골반 장기 탈출증에 대한 천극인대 고정에 배정된 참가자는 고정 장치를 사용하여 천극인대 고정을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엉덩이 및 허벅지 뒤쪽 통증의 변화
기간: 수술 후 12개월
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이는 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다.
점수는 0-10이며 점수가 높을수록 통증 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POP-Q 스테이지 스코어
기간: 생후 12개월
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탈출이 전혀 없는 경우 0, 탈출이 있으나 처녀막의 앞부분이 처녀막에서 1cm 이내이면 1, 앞부분이 처녀막의 1cm 이내(처음 1cm 이내)이면 2로 나눈다. 처녀막에서 1cm 이상), 앞부분이 처녀막에서 1cm 이상 떨어져 있지만 완전히 탈출된 상태에서 2cm 미만인 경우 3, 앞부분이 완전히 탈출된 후 2cm 이내인 경우 4입니다.
따라서 높은 POP-Q 단계는 낮은 POP-Q 단계보다 더 나쁜 탈출 정도와 관련이 있습니다.
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생후 12개월
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Pelvic Flore Disability Index의 변화 - 기준선에서 12개월까지 20(PFDI-20) 점수
기간: 기준선 및 12개월
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증상적 성공은 골반저 장애 지수(PFDI-20) 설문지로 평가했습니다. PFDI-20은 증상의 3가지 하위 척도(총 20개 항목) 내에서 20개 항목을 포함합니다. 각 항목은 0~4의 응답을 생성하고 각 하위 척도의 평균 응답에 25를 곱하여 하위 척도 점수(범위 0 ~ 100)를 얻습니다. 총점은 0-300 범위의 세 가지 하위 척도 점수의 합입니다. 시점 점수의 값이 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. 연구 시점에 걸친 점수의 차이는 수술 후 12개월 시점의 점수에서 기준선의 총 점수를 빼서 계산했습니다. 기준선에서 12개월까지의 점수 차이에 대한 음수 값은 증상 개선을 나타내며 점수 차이가 음수일수록 증상 개선이 더 큽니다. |
기준선 및 12개월
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증상적 성공의 변화 - PFIQ-7 점수
기간: 기준선 및 12개월
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증상적 성공은 Pelvic Floor Impact Questionnaire - 7(PFIQ-7)에 의해 평가됩니다. PFIQ-7에는 3개의 하위 척도 각각에 대해 7개의 항목이 있습니다(총 21개 항목). 각 항목은 0에서 3까지의 응답을 생성하고 각 하위 척도의 평균 응답에 100/3을 곱하여 총 척도 점수(0에서 100 범위)를 얻습니다. 총점은 0-300 범위의 세 가지 하위 척도 점수의 합입니다. 시점 점수의 값이 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. 연구 시점에 걸친 점수의 차이는 수술 후 12개월 시점의 점수에서 기준선의 총 점수를 빼서 계산했습니다. 기준선에서 12개월까지의 점수 차이에 대한 음수 값은 증상 개선을 나타내며 점수 차이가 음수일수록 증상 개선이 더 큽니다. |
기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
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유용한 링크
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- SOUSA A, FLORES J, LEON J, SOUSA-GONZALEZ D. ICS 2017 Annual Meeting, Florence. Non-Discussion Video #850: RESULTS OF EFFICIENCY AND SAFETY IN REPAIRING PREVIOUS PROLAPSE THROUGH THE SURELIFT® SYSTEM. 5 YEARS RESULTS
- AMAT L, GOMEZ A, MARTINEZ E, KAPLAN E. ICS 2010 Annual Meeting, Toronto. Non-Discussion Video #864: EVALUATION OF THE SAFETY AND EFFICACY OF PELVIC ORGAN PROLAPSE REPAIR USING SURELIFT® SYSTEM - PRELIMINARY RESULTS
- LIN X, et al. 2015 IUGA Annual Meeting, Nice. Non-Discussed Poster #NDP310: SURGICAL TREATMENT OF GENITAL PROLAPSE WITH SURELIFT® MESH IN PATIENTS AT RISK OF RECURRENCE
- KAPLAN E. 2015 IUGA Annual Meeting, NICE. Non-Discussed Poster #NDP295: ANCHORSURE - ANCHORING SYSTEM: OUTCOMES AND SAFETY PROFILE IN VAGINAL RECONSTRUCTIVE SURGERY
- Salicrú S. 2018 IUGA Annual Meeting, Vienna. Unmoderated Poster #503: Surgical repair of severe prolapse with Surelift System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00051211
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구에서 식별되지 않은 데이터는 프로젝트 완료 후 최소 3년 동안 암호로 보호된 디지털 스토리지에 보관됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 최소 3년
IPD 공유 액세스 기준
연구 책임자 Dr. Catherine Matthews에게 연락하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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