Ankkuri Versus Capio sacrospinous nivelsiteen kiinnitykseen
keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Satunnaistettu koe, jossa verrataan Anchorsure®-ompeleen kiinnitysjärjestelmää ja CapioTM ohutta ompeleen sieppauslaitetta sacrospinous nivelsiteiden ripustukseen.
Sacrospinous ligamentin kiinnitys on yleinen menetelmä apikaalisen tuen korjaamiseksi lantion elimen esiinluiskahduksissa, mutta se kärsii tällä hetkellä suuresta leikkauksen jälkeisestä pakaran ja takareiden kivuista.
Anchorsure® on suhteellisen uusi FDA:n hyväksymä laite, joka käyttää ankkuria laajalti käytetyn ompeleen sieppausmekanismin sijasta sakrospinous ligamentin kiinnittämiseen.
Tutkimuksen hypoteesi on, että Anchorsure® vähentää pakaran ja takareiden kivun astetta ja määrää verrattuna laajalti käytettyyn Capio™ Slim -ompeleen sieppauslaitteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sacrospinous ligamentin kiinnitys on yleinen menetelmä apikaalisen tuen korjaamiseksi lantion elimen esiinluiskahduksissa, mutta se kärsii tällä hetkellä suuresta leikkauksen jälkeisestä pakaran ja takareiden kivuista.
Pakaran ja reisien kiputiheys 6 viikkoa sen jälkeen, kun risti- ja selkäydinside on kiinnitetty laajalti käytetyllä Capio™ Slim -laitteella (Boston Scientific), on noin 15-16 %, ja välitöntä postoperatiivista kipua esiintyy 55-84 %:lla potilaista.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu yksisokkotutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko pakaran ja takareiden kivun voimakkuudessa ja määrässä parannusta 1 päivä, 7 päivää, 6 viikkoa ja vähintään 12 kuukautta ristiluun sidekudoksen kiinnittämisen jälkeen. uusi laite, Anchorsure® Suture Anchoring System (Neomedic) verrattuna laajalti käytettyyn Capio™ Slim (Boston Scientific) -laitteeseen.
60 potilasta otetaan mukaan ristiluun nivelsiteen kiinnitykseen lantion elimen prolapsin hoitoon.
Potilaat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään; toisella on ristiluun nivelside kiinnitys Capio™ Slim -laitteella ja toinen Anchorsure®-laitteella.
Potilaan kipu kirjataan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, joka on validoitu kivun arviointityökalu.
Tutkimus pyrkii havaitsemaan 2,5 pisteen eron kivussa näiden kahden ryhmän välillä. Arvo, jonka on tutkimuksissa osoitettu olevan kliinisesti merkittävä akuutin kipupotilaille.
Toissijaisia tuloksia kirurgien tyytyväisyydestä ja tehokkuudesta laitteilla arvioidaan kirurgin kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat
- Ikää vähintään 21 vuotta
- Kirurginen suunnitelma, joka sisältää emättimen alkuperäisen kudoksen korjauksen apikaalisella tuella sakrospinous ligamentin kiinnityksen avulla. Sallimme sekä kohdunpoiston että kohdunpoiston jälkeisen sakrospinous ligamentin suspension
- Ymmärtäminen ja hyväksyminen tarpeesta palata 6 viikon seurantakäynnille
- puhuu englantia ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Haluaa ja kykenee täyttämään kaikki tutkimuskyselyt
- Ambulatorinen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ristiselän nivelsiteen kiinnitystoimenpiteet.
- Mikä tahansa vakava sairaus tai krooninen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen noudattamista
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaus tai raskauden suunnittelu ennen 6 viikon postoperatiivista käyntiä
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Vangittu
- Aikaisempi lisätty (synteettinen verkko, autologinen siirre, ksenografti, allografti) prolapsin korjaus
- Merkittäviä pakaran tai jalkakipuja viimeisten 3 kuukauden aikana
- Aiempi fibromyalgia, polymyosiitti, dermatomyosiitti, systeeminen lupus erythematosus tai muut autoimmuunimyalgiat
- Nykyinen säännöllinen opioidilääkehoito kaikkiin kroonisiin kiputiloihin
- Aiempi alaraajojen motorisen tai sensorisen toiminnan menetys
- Sakraalisen decubitus-haavan historia
- Suunniteltu samanaikainen levatorplasty; peräaukon sphincteroplastia, peräaukon fissurektomia, rektopeksia tai hemorrhoidectomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Capio Slim -laite
Osallistujat satunnaistetaan sakrospinous ligamentin kiinnitykseen käyttämällä Capio Slim Device -laitetta
|
Osallistujille, jotka on määrätty lantion elimen esiinluiskahduksen kiinnittämiseen ristiluun nivelsiteen kiinnitykseen, tehdään Capio Slim Device -laitteella.
|
|
Kokeellinen: Ankkurointilaite
Osallistujat satunnaistetaan sakrospinous ligamentin kiinnitykseen käyttämällä ankkurilaitetta
|
Osallistujille, jotka on määrätty lantion elimen esiinluiskahduksen kiinnittämiseen ristiluun nivelsiteen kiinnitykseen, suoritetaan ankkurilaitteen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pakaran ja takareiden kivussa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Tämä arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS).
Pistemäärä on 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa kipua.
|
leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POP-Q Stage Score
Aikaikkuna: 12 KUUKAUDEN iässä
|
Vaihe määräytyy seuraavasti: 0 jos prolapsia ei ole ollenkaan, 1 jos esiinluiskahdus on, mutta etenemiskohta ei ole 1 cm:n etäisyydellä kalvonkalvosta, 2, jos etenemiskohta on 1 cm:n etäisyydellä kalvonkalvosta (1 cm:stä kalvonkalvo 1 cm kalvon taakse), 3, jos etenemiskohta on yli 1 cm:n etäisyydellä kalvonkalvosta, mutta alle 2 cm:n etäisyydellä täydellisestä prolapsista, ja 4, jos etenemiskohta on 2 cm:n etäisyydellä täydellisestä prolapsista.
Siksi korkeammat POP-Q-vaiheet korreloivat huonompaan prolapsin asteeseen kuin alemmat POP-Q-vaiheet.
|
12 KUUKAUDEN iässä
|
|
Lantion Floren vammaisuusindeksin muutos - 20 (PFDI-20) pisteet lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Oireen onnistumista arvioitiin lantionpohjan toimintakyvyttömyysindeksin (PFDI-20) kyselylomakkeella. PFDI-20:ssä on 20 kohtaa 3 oireiden ala-asteikolla (yhteensä 20 kohtaa). Jokainen kohta tuottaa vastauksen 0–4, kunkin ala-asteikon keskimääräinen vastaus kerrotaan 25:llä, jotta saadaan ala-asteikko (alue 0–100). Kokonaispistemäärä on kolmen ala-asteikon pistemäärän summa välillä 0-300. Korkeampi aikapistepisteen arvo osoittaa suurempaa oireiden vaivaa. Ero pisteissä tutkimuksen ajankohtien välillä laskettiin vähentämällä lähtötason kokonaispistemäärä pisteistä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Negatiivinen arvo pisteiden erolle lähtötasosta 12 kuukauteen viittaa oireiden paranemiseen, jolloin mitä negatiivisempi ero pisteissä on, sitä suurempi on oireiden paraneminen. |
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Muutos oireenmukaisessa menestyksessä – PFIQ-7-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Oireen onnistumista arvioidaan lantionpohjan vaikutuskyselyllä - 7 (PFIQ-7). PFIQ-7:ssä on 7 kohtaa jokaiselle kolmelle ala-asteikolle (yhteensä 21 kohtaa). Jokainen kohta tuottaa vastauksen 0-3, keskimääräinen vastaus kussakin ala-asteikossa kerrotaan 100/3:lla, jotta saadaan kokonaispistemäärä (alue 0-100). Kokonaispistemäärä on kolmen ala-asteikon pistemäärän summa välillä 0-300. Korkeampi aikapistepisteen arvo osoittaa suurempaa oireiden vaivaa. Ero pisteissä tutkimuksen ajankohtien välillä laskettiin vähentämällä lähtötason kokonaispistemäärä pisteistä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Negatiivinen arvo pisteiden erolle lähtötasosta 12 kuukauteen viittaa oireiden paranemiseen, jolloin mitä negatiivisempi ero pisteissä on, sitä suurempi on oireiden paraneminen. |
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Farrar JT, Berlin JA, Strom BL. Clinically important changes in acute pain outcome measures: a validation study. J Pain Symptom Manage. 2003 May;25(5):406-11. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00162-3.
- Atherton MJ, Daborn JP, Tsokos N, Jeffery JT, Yin MJ. Complications associated with tissue anchor migration after vaginal surgery using the tissue fixation system - a case series. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2012 Feb;52(1):83-6. doi: 10.1111/j.1479-828X.2011.01383.x. Epub 2011 Dec 6.
- Brennand EA, Bhayana D, Tang S, Birch C, Murphy M, Cenaiko D, Ross S, Robert M. Anchor placement and subsequent movement in a mesh kit with self-fixating tips: 6-month follow-up of a prospective cohort. BJOG. 2014 Apr;121(5):634-40. doi: 10.1111/1471-0528.12536. Epub 2014 Jan 13.
- Cepeda MS, Africano JM, Polo R, Alcala R, Carr DB. What decline in pain intensity is meaningful to patients with acute pain? Pain. 2003 Sep;105(1-2):151-7. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00176-3.
- DeLancey JO. Anatomic aspects of vaginal eversion after hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jun;166(6 Pt 1):1717-24; discussion 1724-8. doi: 10.1016/0002-9378(92)91562-o.
- Eilber KS, Alperin M, Khan A, Wu N, Pashos CL, Clemens JQ, Anger JT. Outcomes of vaginal prolapse surgery among female Medicare beneficiaries: the role of apical support. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):981-987. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a8a5e4.
- Ferrando CA, Walters MD. A randomized double-blind placebo-controlled trial on the effect of local analgesia on postoperative gluteal pain in patients undergoing sacrospinous ligament colpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jun;218(6):599.e1-599.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.03.033. Epub 2018 Mar 31.
- Hsu Y, Chen L, Summers A, Ashton-Miller JA, DeLancey JO. Anterior vaginal wall length and degree of anterior compartment prolapse seen on dynamic MRI. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jan;19(1):137-42. doi: 10.1007/s00192-007-0405-x. Epub 2007 Jun 20. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2014 Oct;25(10):1447. DeLancey, James O L [corrected to DeLancey, John O L].
- Inoue H, Sekiguchi Y, Kohata Y, Satono Y, Hishikawa K, Tominaga T, Oobayashi M. Tissue fixation system (TFS) to repair uterovaginal prolapse with uterine preservation: a preliminary report on perioperative complications and safety. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Apr;35(2):346-53. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.00947.x.
- Karacaoglu MU, Ozyurek ES, Mutlu S, Odacilar E. Unilateral sacrospinous ligament fixation (USLF) with a mesh stabilizing anchor set: clinical outcome and impact on quality of life. Clin Exp Obstet Gynecol. 2016;43(2):216-9.
- Maher CF, Murray CJ, Carey MP, Dwyer PL, Ugoni AM. Iliococcygeus or sacrospinous fixation for vaginal vault prolapse. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):40-4. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01378-3.
- Mowat A, Wong V, Goh J, Krause H, Pelecanos A, Higgs P. A descriptive study on the efficacy and complications of the Capio (Boston Scientific) suturing device for sacrospinous ligament fixation. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2018 Feb;58(1):119-124. doi: 10.1111/ajo.12720. Epub 2017 Sep 22.
- Stanford EJ, Moore RD, Roovers JP, Courtieu C, Lukban JC, Bataller E, Liedl B, Sutherland SE. Elevate anterior/apical: 12-month data showing safety and efficacy in surgical treatment of pelvic organ prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 Mar-Apr;19(2):79-83. doi: 10.1097/SPV.0b013e318278cc29.
- Summers A, Winkel LA, Hussain HK, DeLancey JO. The relationship between anterior and apical compartment support. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1438-43. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.057. Epub 2006 Mar 30.
- Unger CA, Walters MD. Gluteal and posterior thigh pain in the postoperative period and the need for intervention after sacrospinous ligament colpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2014 Jul-Aug;20(4):208-11. doi: 10.1097/SPV.0000000000000091.
- Plair A, Smith W, Hines K, Schachar J, Parker-Autry C, Matthews C. Gluteal and Posterior Thigh Pain From a Suture Compared With an Anchor-Based Device in Patients Undergoing Sacrospinous Ligament Fixation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Jan 1;139(1):97-106. doi: 10.1097/AOG.0000000000004629.
Hyödyllisiä linkkejä
- FDA 2011 Urogynecologic Surgical Mesh: Update on the Safety and Effectiveness of Transvaginal Placement for Pelvic Organ Prolapse
- SOUSA A, FLORES J, LEON J, SOUSA-GONZALEZ D. ICS 2017 Annual Meeting, Florence. Non-Discussion Video #850: RESULTS OF EFFICIENCY AND SAFETY IN REPAIRING PREVIOUS PROLAPSE THROUGH THE SURELIFT® SYSTEM. 5 YEARS RESULTS
- AMAT L, GOMEZ A, MARTINEZ E, KAPLAN E. ICS 2010 Annual Meeting, Toronto. Non-Discussion Video #864: EVALUATION OF THE SAFETY AND EFFICACY OF PELVIC ORGAN PROLAPSE REPAIR USING SURELIFT® SYSTEM - PRELIMINARY RESULTS
- LIN X, et al. 2015 IUGA Annual Meeting, Nice. Non-Discussed Poster #NDP310: SURGICAL TREATMENT OF GENITAL PROLAPSE WITH SURELIFT® MESH IN PATIENTS AT RISK OF RECURRENCE
- KAPLAN E. 2015 IUGA Annual Meeting, NICE. Non-Discussed Poster #NDP295: ANCHORSURE - ANCHORING SYSTEM: OUTCOMES AND SAFETY PROFILE IN VAGINAL RECONSTRUCTIVE SURGERY
- Salicrú S. 2018 IUGA Annual Meeting, Vienna. Unmoderated Poster #503: Surgical repair of severe prolapse with Surelift System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00051211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tunnistamattomat tiedot säilytetään salasanalla suojatussa digitaalisessa tallennustilassa vähintään kolmen vuoden ajan projektin päättymisestä.
IPD-jaon aikakehys
Vähintään 3 vuotta opintojen päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä johtavaan tutkijaan tohtori Catherine Matthewsiin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .