Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anchorsure Versus Capio do mocowania więzadła krzyżowo-kolcowego

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowana próba porównująca system kotwiczenia szwów Anchorsure® i urządzenie do chwytania szwów CapioTM Slim do podwieszenia więzadła krzyżowo-kolcowego.

Umocowanie więzadła krzyżowo-kolcowego jest powszechną metodą naprawy podparcia wierzchołkowego w wypadaniu narządów miednicy mniejszej, ale obecnie wiąże się z wysokim odsetkiem pooperacyjnego bólu pośladka i tylnej części uda. Anchorsure® to stosunkowo nowe urządzenie zatwierdzone przez FDA, które wykorzystuje kotwicę zamiast szeroko stosowanego mechanizmu chwytania szwów w celu mocowania więzadła krzyżowo-kolcowego. Hipoteza badania jest taka, że ​​Anchorsure® zmniejszy stopień i częstotliwość bólu pośladków i tylnej części uda w porównaniu z szeroko stosowanym urządzeniem do chwytania szwów Capio™ Slim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Umocowanie więzadła krzyżowo-kolcowego jest powszechną metodą naprawy podparcia wierzchołkowego w wypadaniu narządów miednicy mniejszej, ale obecnie wiąże się z wysokim odsetkiem pooperacyjnego bólu pośladka i tylnej części uda. Wskaźniki bólu pośladków i ud po 6 tygodniach od zespolenia więzadła krzyżowo-kolcowego za pomocą szeroko stosowanego urządzenia Capio™ Slim (Boston Scientific) wynoszą około 15-16%, przy czym natychmiastowy ból pooperacyjny występuje u 55-84% pacjentów. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, którego głównym celem jest zbadanie, czy nastąpiła poprawa intensywności i częstości występowania bólu pośladka i tylnej części uda po 1 dniu, 7 dniach, 6 tygodniach i co najmniej 12 miesiącach po zespoleniu więzadła krzyżowo-kolcowego za pomocą nowe urządzenie, Anchorsure® Suture Anchoing System (Neomedic) w porównaniu z szeroko stosowanym urządzeniem Capio™ Slim (Boston Scientific). 60 pacjentek zostanie włączonych do zabiegu zespolenia więzadła krzyżowo-kolcowego w celu leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy badawcze; jeden będzie miał mocowanie więzadła krzyżowo-kolcowego za pomocą urządzenia Capio™ Slim, a drugi za pomocą urządzenia Anchorsure®. Ból pacjenta zostanie zarejestrowany za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), zatwierdzonego narzędzia do oceny bólu. Badanie ma moc wykrywania 2,5-punktowej różnicy w bólu między dwiema grupami, wartości, która została wykazana w badaniach jako istotna klinicznie u pacjentów z ostrym bólem. Wtórne wyniki zadowolenia chirurga i skuteczności urządzeń zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy chirurga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki
  • Co najmniej 21 lat
  • Plan chirurgiczny obejmujący naprawę pochwy tkanką natywną z podparciem wierzchołka poprzez fiksację więzadła krzyżowo-kolcowego. Zezwolimy zarówno na histeropeksję, jak i po histerektomii podwieszenie więzadła krzyżowo-kolcowego
  • Zrozumienie i akceptacja potrzeby powrotu na wizytę kontrolną za 6 tygodni
  • mówiący po angielsku i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do wypełnienia wszystkich kwestionariuszy badawczych
  • Ambulatoryjny

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy zabieg zespolenia więzadła krzyżowo-kolcowego.
  • Jakakolwiek poważna choroba lub stan przewlekły, który może zakłócać zgodność badania
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża lub planowanie ciąży przed wizytą w 6 tygodniu po operacji
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Uwięziony
  • Wcześniejsza augmentowana (syntetyczna siatka, autologiczny przeszczep, ksenoprzeszczep, alloprzeszczep) naprawa wypadnięcia
  • Historia znacznego bólu pośladków lub nóg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia fibromialgii, zapalenia wielomięśniowego, zapalenia skórno-mięśniowego, tocznia rumieniowatego układowego lub innych autoimmunologicznych chorób mięśniowych
  • Obecna regularna terapia lekami opioidowymi w każdym przewlekłym stanie bólowym
  • Historia utraty funkcji motorycznych lub czuciowych kończyn dolnych
  • Historia odleżyn krzyżowych
  • Planowana jednoczesna plastyka dźwigacza; sfinkteroplastyka odbytu, szczelina odbytu, rektopeksja lub hemoroidektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Smukłe urządzenie Capio
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zespolenia więzadła krzyżowo-kolcowego za pomocą urządzenia Capio Slim
Urządzenie: Smukłe urządzenie Capio
Uczestnicy, którzy zostali przydzieleni do mocowania więzadła krzyżowo-kolcowego z powodu wypadania narządu miednicy, zostaną poddani zespoleniu więzadła krzyżowo-kolcowego za pomocą urządzenia Capio Slim.
Eksperymentalny: Urządzenie kotwiczące
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do mocowania więzadła krzyżowo-kolcowego za pomocą urządzenia kotwiczącego
Urządzenie: Urządzenie kotwiczące
Uczestnicy, którzy zostali przydzieleni do mocowania więzadła krzyżowo-kolcowego z powodu wypadnięcia narządu miednicy, zostaną poddani zespoleniu więzadła krzyżowo-kolcowego za pomocą urządzenia kotwiczącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu pośladków i tylnej części uda
Ramy czasowe: po operacji 12 mies
Zostanie to ocenione za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). Wynik wynosi 0-10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy stopień bólu.
po operacji 12 mies

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik sceny POP-Q
Ramy czasowe: w wieku 12 MIESIĘCY
Etap przydziela się w następujący sposób: 0 jeśli wypadnięcie w ogóle nie występuje, 1 jeśli występuje wypadnięcie, ale punkt prowadzący nie znajduje się w odległości 1 cm od błony dziewiczej, 2 jeśli punkt prowadzący znajduje się w odległości 1 cm od błony dziewiczej (od 1 cm w obrębie błony dziewiczej) błony dziewiczej do 1 cm poza błonę dziewiczą), 3, jeśli punkt prowadzący znajduje się w odległości większej niż 1 cm od błony dziewiczej, ale mniej niż 2 cm od całkowitego wypadnięcia, oraz 4, jeśli punkt prowadzący znajduje się w odległości do 2 cm od całkowitego wypadnięcia. Dlatego wyższe stadia POP-Q korelują z gorszym stopniem wypadania niż niższe stadia POP-Q.
w wieku 12 MIESIĘCY
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Flore miednicy — 20 (PFDI-20) wyników od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12

Sukces objawowy oceniano za pomocą kwestionariusza wskaźnika niepełnosprawności dna miednicy (PFDI-20). PFDI-20 ma 20 pozycji w ramach 3 podskal objawów (łącznie 20 pozycji). Każda pozycja daje odpowiedź od 0 do 4, średnia odpowiedź w każdej podskali jest mnożona przez 25, aby uzyskać wynik podskali (zakres od 0 do 100). Całkowity wynik jest sumą wyników trzech podskal w zakresie od 0 do 300. Wyższa wartość punktacji czasowej wskazuje na większy stopień uciążliwości objawów.

Różnicę w wynikach w punktach czasowych badania obliczono przez odjęcie całkowitego wyniku na początku badania od wyniku 12 miesięcy po operacji. Ujemna wartość różnicy w wynikach od wartości początkowej do 12 miesięcy wskazuje na poprawę objawów, przy czym im bardziej ujemna różnica w punktacji, tym większa poprawa objawów.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana objawowego sukcesu — wyniki PFIQ-7
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12

Sukces objawowy zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza wpływu na dno miednicy - 7 (PFIQ-7). Kwestionariusz PFIQ-7 zawiera po 7 pozycji dla każdej z 3 podskal (łącznie 21 pozycji). Każda pozycja daje odpowiedź od 0 do 3, średnia odpowiedź w każdej podskali jest mnożona przez 100/3, aby uzyskać całkowity wynik skali (zakres od 0 do 100). Całkowity wynik jest sumą wyników trzech podskal w zakresie od 0 do 300. Wyższa wartość punktacji czasowej wskazuje na większy stopień uciążliwości objawów.

Różnicę w wynikach w punktach czasowych badania obliczono przez odjęcie całkowitego wyniku na początku badania od wyniku 12 miesięcy po operacji. Ujemna wartość różnicy w wynikach od wartości początkowej do 12 miesięcy wskazuje na poprawę objawów, przy czym im bardziej ujemna różnica w punktacji, tym większa poprawa objawów.
Wartość bazowa i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00051211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane z badania będą przechowywane w chronionym hasłem cyfrowym magazynie przez co najmniej trzy lata po zakończeniu projektu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Co najmniej 3 lata od ukończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z głównym badaczem, dr Catherine Matthews

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Smukłe urządzenie Capio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj