仙棘靭帯固定のためのアンカー対カピオ
2023年1月18日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
Anchorsure® 縫合糸固定システムと仙棘靭帯懸垂用の CapioTM スリム縫合糸捕捉装置を比較するランダム化試験。
仙棘靭帯固定は、骨盤臓器脱の根尖サポートを修復する一般的な方法ですが、現在、術後の臀部と大腿後部の痛みの割合が高いことに苦しんでいます。
Anchorsure® は、広く使用されている縫合糸捕捉機構の代わりにアンカーを使用して仙棘靭帯を固定する、比較的新しい FDA 承認済みのデバイスです。
研究の仮説は、Anchorsure® は、広く使用されている Capio™ Slim 縫合捕捉装置と比較して、臀部と大腿後部の痛みの程度と速度を軽減するというものです。
調査の概要
詳細な説明
仙棘靭帯固定は、骨盤臓器脱の根尖サポートを修復する一般的な方法ですが、現在、術後の臀部と大腿後部の痛みの割合が高いことに苦しんでいます。
広く使用されている Capio™ Slim デバイス (Boston Scientific) を使用した仙棘靭帯固定の 6 週間後の臀部と太ももの痛みの発生率は約 15-16% で、患者の 55-84% で手術直後の痛みが発生します。
この研究は、仙棘靭帯固定後 1 日、7 日、6 週間、最低 12 か月後に臀部と大腿後部の痛みの強度と割合に改善があるかどうかを調査することを主な目的とした無作為化対照単盲検研究です。広く利用されている Capio™ Slim (Boston Scientific) デバイスと比較した新しいデバイス、Anchorsure® Suture Anchoring System (Neomedic)。
60人の患者が登録され、骨盤臓器脱の治療のために仙棘靭帯固定を受ける。
患者は 2 つの研究グループに無作為に割り付けられます。 1 つは Capio™ Slim デバイスを使用して仙棘靭帯を固定し、もう 1 つは Anchorsure® デバイスを使用して固定します。
患者の痛みは、検証済みの痛み評価ツールである数値評価尺度 (NRS) を介して記録されます。
この研究は、2 つのグループ間で 2.5 ポイントの痛みの差を検出する能力があり、この値は急性疼痛患者にとって臨床的に重要であることが研究で示されています。
外科医の満足度とデバイスの効率の二次的な結果は、外科医のアンケートで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性患者
- 21歳以上
- 仙棘靭帯固定による先端支持による自然組織の膣修復を含む外科的計画。 子宮固定術と子宮摘出後の仙棘靭帯の停止の両方を許可します
- 6 週間のフォローアップのための再訪の必要性を理解し、受け入れる
- -英語を話し、インフォームドコンセントを与えることができる
- -すべての調査アンケートに喜んで回答できる
- 歩行可能
除外基準:
- 以前の仙棘靭帯固定手順。
- -研究のコンプライアンスを妨げる可能性のある深刻な疾患または慢性状態
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -術後6週間の訪問前の妊娠または妊娠の計画
- 以前の骨盤放射線
- 投獄された
- 以前の増強（合成メッシュ、自家移植片、異種移植片、同種移植片）脱出修復術
- 過去 3 か月間に著しい臀部または脚の痛みの病歴
- -線維筋痛症、多発性筋炎、皮膚筋炎、全身性エリテマトーデス、またはその他の自己免疫性筋疾患の病歴
- あらゆる慢性疼痛状態に対する現在の定期的なオピオイド薬物療法
- -下肢の運動機能または感覚機能の喪失の病歴
- 仙骨褥瘡の病歴
- 計画された同時挙筋形成術;肛門括約筋形成術、肛門裂傷切除術、直腸固定術、または痔核切除術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カピオスリムデバイス
参加者は、カピオ スリム デバイスを使用した仙棘靭帯固定に無作為に割り付けられます
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骨盤臓器脱の仙棘靭帯固定を割り当てられた参加者は、カピオ スリム デバイスを使用して仙棘靭帯固定を行います。
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実験的：アンカー装置
参加者は、アンカーデバイスを使用して仙棘靭帯固定に無作為に割り付けられます
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骨盤臓器脱の仙棘靭帯固定に割り当てられた参加者は、アンカー装置を使用して仙棘靭帯固定を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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お尻と太ももの後ろの痛みの変化
時間枠：術後12ヶ月
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これは、数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。
スコアは 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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POP-Qステージスコア
時間枠：12ヶ月で
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ステージは次のように割り当てられます: まったく脱出がない場合は 0、脱出はあるが、開始点が処女膜の 1 cm 以内にない場合は 1、開始点が処女膜の 1 cm 以内にある場合 (1 cm から処女膜から処女膜を 1cm 超えた位置まで)、始点が処女膜から 1cm を超えているが、完全な脱出から 2cm 未満の場合は 3、完全な脱出から 2cm 以内の場合は 4 です。
したがって、POP-Q ステージが高いほど、POP-Q ステージが低い場合よりも脱出の程度が悪いという相関関係があります。
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12ヶ月で
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骨盤フロール障害指数の変化 - 20 (PFDI-20) スコア ベースラインから 12 ヶ月まで
時間枠：ベースラインと月 12
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症候性の成功は、骨盤底障害指数 (PFDI-20) アンケートによって評価されました。 PFDI-20 には、症状の 3 つのサブスケール内に 20 項目があります (合計 20 項目)。 各項目は 0 ～ 4 の応答を生成します。各サブスケールの平均応答に 25 を掛けて、サブスケール スコア (範囲 0 ～ 100) を取得します。 合計スコアは、0 ～ 300 の範囲の 3 つのサブスケール スコアの合計です。 時点スコアの値が高いほど、症状の悩みの程度が大きいことを示します。 研究時点全体のスコアの差は、手術後 12 か月のスコアからベースラインでの合計スコアを差し引くことによって計算されました。 ベースラインから 12 か月までのスコアの差の負の値は症状の改善を示し、スコアの差が負であるほど症状の改善が大きくなります。 |
ベースラインと月 12
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症候性成功の変化 - PFIQ-7 スコア
時間枠：ベースラインと月 12
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症候性の成功は、骨盤底衝撃アンケート - 7 (PFIQ-7) によって評価されます。 PFIQ-7 には、3 つのサブスケールごとに 7 項目 (合計 21 項目) があります。 各項目は 0 ～ 3 の応答を生成します。各サブスケールの平均応答に 100/3 を掛けて、合計スケール スコア (範囲 0 ～ 100) を取得します。 合計スコアは、0 ～ 300 の範囲の 3 つのサブスケール スコアの合計です。 時点スコアの値が高いほど、症状の悩みの程度が大きいことを示します。 研究時点全体のスコアの差は、手術後 12 か月のスコアからベースラインでの合計スコアを差し引くことによって計算されました。 ベースラインから 12 か月までのスコアの差の負の値は症状の改善を示し、スコアの差が負であるほど症状の改善が大きくなります。 |
ベースラインと月 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catherine Matthews, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
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- Brennand EA, Bhayana D, Tang S, Birch C, Murphy M, Cenaiko D, Ross S, Robert M. Anchor placement and subsequent movement in a mesh kit with self-fixating tips: 6-month follow-up of a prospective cohort. BJOG. 2014 Apr;121(5):634-40. doi: 10.1111/1471-0528.12536. Epub 2014 Jan 13.
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便利なリンク
- FDA 2011 Urogynecologic Surgical Mesh: Update on the Safety and Effectiveness of Transvaginal Placement for Pelvic Organ Prolapse
- SOUSA A, FLORES J, LEON J, SOUSA-GONZALEZ D. ICS 2017 Annual Meeting, Florence. Non-Discussion Video #850: RESULTS OF EFFICIENCY AND SAFETY IN REPAIRING PREVIOUS PROLAPSE THROUGH THE SURELIFT® SYSTEM. 5 YEARS RESULTS
- AMAT L, GOMEZ A, MARTINEZ E, KAPLAN E. ICS 2010 Annual Meeting, Toronto. Non-Discussion Video #864: EVALUATION OF THE SAFETY AND EFFICACY OF PELVIC ORGAN PROLAPSE REPAIR USING SURELIFT® SYSTEM - PRELIMINARY RESULTS
- LIN X, et al. 2015 IUGA Annual Meeting, Nice. Non-Discussed Poster #NDP310: SURGICAL TREATMENT OF GENITAL PROLAPSE WITH SURELIFT® MESH IN PATIENTS AT RISK OF RECURRENCE
- KAPLAN E. 2015 IUGA Annual Meeting, NICE. Non-Discussed Poster #NDP295: ANCHORSURE - ANCHORING SYSTEM: OUTCOMES AND SAFETY PROFILE IN VAGINAL RECONSTRUCTIVE SURGERY
- Salicrú S. 2018 IUGA Annual Meeting, Vienna. Unmoderated Poster #503: Surgical repair of severe prolapse with Surelift System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月29日
一次修了 (実際)
2022年1月26日
研究の完了 (実際)
2022年1月26日
試験登録日
最初に提出
2018年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月20日
最初の投稿 (実際)
2018年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月18日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究からの匿名化されたデータは、プロジェクト完了後少なくとも 3 年間、パスワードで保護されたデジタル ストレージに保管されます。
IPD 共有時間枠
研究終了から少なくとも3年
IPD 共有アクセス基準
主任研究員のキャサリン・マシューズ博士に連絡する
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
カピオスリムデバイスの臨床試験
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDわからない
-
Cardiva Medical, Inc.完了