Anchorsure versus Capio para fixação do ligamento sacroespinhal
18 de janeiro de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudo Randomizado Comparando o Sistema de Ancoragem de Sutura Anchorsure® e o CapioTM Slim Dispositivo de Captura de Sutura para Suspensão do Ligamento Sacroespinhal.
A fixação do ligamento sacroespinhal é um método comum de reparação do suporte apical para prolapso de órgãos pélvicos, mas atualmente sofre de uma alta taxa de dor pós-operatória nas nádegas e na parte posterior da coxa.
Anchorsure® é um dispositivo relativamente novo aprovado pela FDA que usa uma âncora em vez do mecanismo de captura de sutura amplamente utilizado para realizar a fixação do ligamento sacroespinal.
A hipótese do estudo é que o Anchorsure® reduzirá o grau e a taxa de dor nas nádegas e na parte posterior da coxa em comparação com o dispositivo de captura de sutura Capio™ Slim amplamente utilizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fixação do ligamento sacroespinhal é um método comum de reparação do suporte apical para prolapso de órgãos pélvicos, mas atualmente sofre de uma alta taxa de dor pós-operatória nas nádegas e na parte posterior da coxa.
As taxas de dor nas nádegas e coxas 6 semanas após a fixação do ligamento sacroespinal com o amplamente utilizado dispositivo Capio™ Slim (Boston Scientific) são de cerca de 15-16%, com dor pós-operatória imediata ocorrendo em 55-84% dos pacientes.
Este estudo é um estudo randomizado controlado simples-cego com o objetivo principal de investigar se há uma melhora na intensidade e taxa de dor nas nádegas e coxa posterior 1 dia, 7 dias, 6 semanas e mínimo 12 meses após a fixação do ligamento sacroespinal com um novo dispositivo, o Anchorsure® Suture Anchoring System (Neomedic) em comparação com o amplamente utilizado dispositivo Capio™ Slim (Boston Scientific).
60 pacientes serão inscritos para serem submetidos à fixação do ligamento sacroespinal para tratamento de prolapso de órgãos pélvicos.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos de estudo; um terá fixação do ligamento sacroespinal com o aparelho Capio™ Slim e o outro com o aparelho Anchorsure®.
A dor do paciente será registrada por meio da escala de classificação numérica (NRS), uma ferramenta validada de avaliação da dor.
O estudo tem poder para detectar uma diferença de 2,5 pontos na dor entre os dois grupos, um valor que foi demonstrado em estudos como sendo clinicamente significativo para pacientes com dor aguda.
Resultados secundários de satisfação e eficiência do cirurgião com os dispositivos serão avaliados por meio de questionários para cirurgiões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino
- Pelo menos 21 anos de idade
- Plano cirúrgico que inclui reparo vaginal de tecido nativo com suporte apical via fixação do ligamento sacroespinhal. Permitiremos tanto a histeropexia quanto a suspensão do ligamento sacroespinhoso pós-histerectomia
- Compreensão e aceitação da necessidade de retornar para a consulta de acompanhamento de 6 semanas
- Falando inglês e capaz de dar consentimento informado
- Disposto e capaz de preencher todos os questionários do estudo
- Ambulatorial
Critério de exclusão:
- Procedimento prévio de fixação do ligamento sacroespinal.
- Qualquer doença grave ou condição crônica que possa interferir na adesão ao estudo
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Gravidez ou planejamento de gravidez antes da visita pós-operatória de 6 semanas
- Radiação pélvica prévia
- encarcerado
- Reparo prévio de prolapso aumentado (malha sintética, enxerto autólogo, xenoenxerto, aloenxerto)
- História de dor significativa nas nádegas ou nas pernas nos últimos 3 meses
- História de fibromialgia, polimiosite, dermatomiosite, lúpus eritematoso sistêmico ou outras condições miálgicas autoimunes
- Terapia regular atual com medicamentos opioides para qualquer condição de dor crônica
- História de perda da função motora ou sensorial dos membros inferiores
- História de úlceras de decúbito sacral
- Elevatoroplastia concomitante planejada; esfincteroplastia anal, fissurectomia anal, retopexia ou hemorroidectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dispositivo Capio Slim
Os participantes serão randomizados para a fixação do ligamento sacroespinhal com uso do Capio Slim Device
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Os participantes que foram designados para fixação do ligamento sacroespinhal para prolapso de órgão pélvico terão a fixação do ligamento sacroespinhal realizada com o dispositivo Capio Slim.
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Experimental: Dispositivo de ancoragem
Os participantes serão randomizados para a fixação do ligamento sacroespinal com uso do Anchorsure Device
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Os participantes que foram designados para fixação do ligamento sacroespinhal para prolapso de órgãos pélvicos terão a fixação do ligamento sacroespinhal realizada com o dispositivo de ancoragem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dor nas nádegas e na parte posterior da coxa
Prazo: pós operatório 12 meses
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Isso será avaliado usando a escala de classificação numérica (NRS).
A pontuação é de 0 a 10, com pontuações mais altas denotando um maior grau de dor.
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pós operatório 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Palco POP-Q
Prazo: aos 12 MESES
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O estágio é atribuído da seguinte forma: 0 se não houver nenhum prolapso, 1 se houver prolapso, mas o ponto principal não estiver a 1 cm do hímen, 2 se o ponto principal estiver a 1 cm do hímen (de 1 cm dentro do hímen a 1 cm além do hímen), 3 se o ponto principal estiver a mais de 1 cm do hímen, mas a menos de 2 cm do prolapso completo e 4 se o ponto principal estiver a 2 cm do prolapso completo.
Portanto, os estágios mais altos do POP-Q se correlacionam com um pior grau de prolapso do que os estágios mais baixos do POP-Q.
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aos 12 MESES
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Alteração nas pontuações do Índice de Incapacidade da Flor Pélvica - 20 (PFDI-20) desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base e mês 12
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O sucesso sintomático foi avaliado pelo questionário do índice de incapacidade do assoalho pélvico (PFDI-20). O PFDI-20 possui 20 itens em 3 subescalas de sintomas (total de 20 itens). Cada item produz uma resposta de 0 a 4, a resposta média em cada subescala é multiplicada por 25 para obter a pontuação da subescala (variação de 0 a 100). A pontuação total é a soma das três pontuações da subescala com um intervalo de 0-300. Um valor mais alto para uma pontuação de ponto de tempo indica um maior grau de incômodo do sintoma. A diferença nas pontuações ao longo dos pontos de tempo do estudo foi calculada subtraindo a pontuação total na linha de base da pontuação 12 meses após a operação. Um valor negativo para a diferença nas pontuações desde o início até 12 meses indica melhora dos sintomas, onde quanto mais negativa for a diferença na pontuação, maior será a melhora dos sintomas. |
Linha de base e mês 12
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Mudança no sucesso sintomático - pontuações PFIQ-7
Prazo: Linha de base e mês 12
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O sucesso sintomático será avaliado pelo Pelvic Floor Impact Questionnaire - 7 (PFIQ-7). O PFIQ-7 possui 7 itens para cada uma das 3 subescalas (total de 21 itens). Cada item produz uma resposta de 0 a 3, a resposta média em cada subescala é multiplicada por 100/3 para obter o escore total da escala (intervalo de 0 a 100). A pontuação total é a soma das três pontuações da subescala com um intervalo de 0-300. Um valor mais alto para uma pontuação de ponto de tempo indica um maior grau de incômodo do sintoma. A diferença nas pontuações ao longo dos pontos de tempo do estudo foi calculada subtraindo a pontuação total na linha de base da pontuação 12 meses após a operação. Um valor negativo para a diferença nas pontuações desde o início até 12 meses indica melhora dos sintomas, onde quanto mais negativa for a diferença na pontuação, maior será a melhora dos sintomas. |
Linha de base e mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Farrar JT, Berlin JA, Strom BL. Clinically important changes in acute pain outcome measures: a validation study. J Pain Symptom Manage. 2003 May;25(5):406-11. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00162-3.
- Atherton MJ, Daborn JP, Tsokos N, Jeffery JT, Yin MJ. Complications associated with tissue anchor migration after vaginal surgery using the tissue fixation system - a case series. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2012 Feb;52(1):83-6. doi: 10.1111/j.1479-828X.2011.01383.x. Epub 2011 Dec 6.
- Brennand EA, Bhayana D, Tang S, Birch C, Murphy M, Cenaiko D, Ross S, Robert M. Anchor placement and subsequent movement in a mesh kit with self-fixating tips: 6-month follow-up of a prospective cohort. BJOG. 2014 Apr;121(5):634-40. doi: 10.1111/1471-0528.12536. Epub 2014 Jan 13.
- Cepeda MS, Africano JM, Polo R, Alcala R, Carr DB. What decline in pain intensity is meaningful to patients with acute pain? Pain. 2003 Sep;105(1-2):151-7. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00176-3.
- DeLancey JO. Anatomic aspects of vaginal eversion after hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jun;166(6 Pt 1):1717-24; discussion 1724-8. doi: 10.1016/0002-9378(92)91562-o.
- Eilber KS, Alperin M, Khan A, Wu N, Pashos CL, Clemens JQ, Anger JT. Outcomes of vaginal prolapse surgery among female Medicare beneficiaries: the role of apical support. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):981-987. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a8a5e4.
- Ferrando CA, Walters MD. A randomized double-blind placebo-controlled trial on the effect of local analgesia on postoperative gluteal pain in patients undergoing sacrospinous ligament colpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jun;218(6):599.e1-599.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.03.033. Epub 2018 Mar 31.
- Hsu Y, Chen L, Summers A, Ashton-Miller JA, DeLancey JO. Anterior vaginal wall length and degree of anterior compartment prolapse seen on dynamic MRI. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jan;19(1):137-42. doi: 10.1007/s00192-007-0405-x. Epub 2007 Jun 20. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2014 Oct;25(10):1447. DeLancey, James O L [corrected to DeLancey, John O L].
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- Karacaoglu MU, Ozyurek ES, Mutlu S, Odacilar E. Unilateral sacrospinous ligament fixation (USLF) with a mesh stabilizing anchor set: clinical outcome and impact on quality of life. Clin Exp Obstet Gynecol. 2016;43(2):216-9.
- Maher CF, Murray CJ, Carey MP, Dwyer PL, Ugoni AM. Iliococcygeus or sacrospinous fixation for vaginal vault prolapse. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):40-4. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01378-3.
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- Stanford EJ, Moore RD, Roovers JP, Courtieu C, Lukban JC, Bataller E, Liedl B, Sutherland SE. Elevate anterior/apical: 12-month data showing safety and efficacy in surgical treatment of pelvic organ prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 Mar-Apr;19(2):79-83. doi: 10.1097/SPV.0b013e318278cc29.
- Summers A, Winkel LA, Hussain HK, DeLancey JO. The relationship between anterior and apical compartment support. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1438-43. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.057. Epub 2006 Mar 30.
- Unger CA, Walters MD. Gluteal and posterior thigh pain in the postoperative period and the need for intervention after sacrospinous ligament colpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2014 Jul-Aug;20(4):208-11. doi: 10.1097/SPV.0000000000000091.
- Plair A, Smith W, Hines K, Schachar J, Parker-Autry C, Matthews C. Gluteal and Posterior Thigh Pain From a Suture Compared With an Anchor-Based Device in Patients Undergoing Sacrospinous Ligament Fixation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Jan 1;139(1):97-106. doi: 10.1097/AOG.0000000000004629.
Links úteis
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- SOUSA A, FLORES J, LEON J, SOUSA-GONZALEZ D. ICS 2017 Annual Meeting, Florence. Non-Discussion Video #850: RESULTS OF EFFICIENCY AND SAFETY IN REPAIRING PREVIOUS PROLAPSE THROUGH THE SURELIFT® SYSTEM. 5 YEARS RESULTS
- AMAT L, GOMEZ A, MARTINEZ E, KAPLAN E. ICS 2010 Annual Meeting, Toronto. Non-Discussion Video #864: EVALUATION OF THE SAFETY AND EFFICACY OF PELVIC ORGAN PROLAPSE REPAIR USING SURELIFT® SYSTEM - PRELIMINARY RESULTS
- LIN X, et al. 2015 IUGA Annual Meeting, Nice. Non-Discussed Poster #NDP310: SURGICAL TREATMENT OF GENITAL PROLAPSE WITH SURELIFT® MESH IN PATIENTS AT RISK OF RECURRENCE
- KAPLAN E. 2015 IUGA Annual Meeting, NICE. Non-Discussed Poster #NDP295: ANCHORSURE - ANCHORING SYSTEM: OUTCOMES AND SAFETY PROFILE IN VAGINAL RECONSTRUCTIVE SURGERY
- Salicrú S. 2018 IUGA Annual Meeting, Vienna. Unmoderated Poster #503: Surgical repair of severe prolapse with Surelift System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00051211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados do estudo serão mantidos em armazenamento digital protegido por senha por pelo menos três anos após a conclusão do projeto.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Pelo menos 3 anos após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com a investigadora principal Dra. Catherine Matthews
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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