Anchorsure versus Capio voor sacrospinale ligamentfixatie
18 januari 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Gerandomiseerde proef waarin het Anchorsure®-hechtingsverankeringssysteem en het CapioTM Slim-hechtingsopnamehulpmiddel voor sacrospinale ligamentophanging worden vergeleken.
Fixatie van sacrospinale ligamenten is een gebruikelijke methode voor het herstellen van apicale ondersteuning bij verzakking van bekkenorganen, maar lijdt momenteel aan een hoge mate van postoperatieve bil- en posterieure dijpijn.
Anchorsure® is een relatief nieuw, door de FDA goedgekeurd hulpmiddel dat een anker gebruikt in plaats van het veelgebruikte hechtingsmechanisme om sacrospinale ligamenten te fixeren.
De onderzoekshypothese is dat Anchorsure® de mate en snelheid van bil- en posterieure dijpijn zal verminderen in vergelijking met het veelgebruikte Capio™ Slim-hechtingsapparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fixatie van sacrospinale ligamenten is een gebruikelijke methode voor het herstellen van apicale ondersteuning bij verzakking van bekkenorganen, maar lijdt momenteel aan een hoge mate van postoperatieve bil- en posterieure dijpijn.
Het percentage bil- en dijpijn 6 weken na fixatie van het sacrospinale ligament met het veelgebruikte Capio™ Slim-apparaat (Boston Scientific) is ongeveer 15-16%, waarbij onmiddellijke postoperatieve pijn optreedt bij 55-84% van de patiënten.
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie met als primair doel te onderzoeken of er een verbetering is in de intensiteit en snelheid van pijn in de bil en de achterste dij 1 dag, 7 dagen, 6 weken en minimaal 12 maanden na fixatie van het sacrospinale ligament met een nieuw apparaat, het Anchorsure® Suture Anchoring System (Neomedic) in vergelijking met het veel gebruikte Capio™ Slim (Boston Scientific) apparaat.
60 patiënten zullen worden ingeschreven om sacrospinale ligamentfixatie te ondergaan voor de behandeling van bekkenorgaanverzakking.
De patiënten worden gerandomiseerd in twee onderzoeksgroepen; de ene heeft sacrospinale ligamentfixatie met behulp van het Capio™ Slim-apparaat en de andere met het Anchorsure®-apparaat.
De pijn van de patiënt wordt geregistreerd via de numerieke beoordelingsschaal (NRS), een gevalideerde pijnevaluatietool.
De studie heeft het vermogen om een verschil van 2,5 punt in pijn tussen de twee groepen te detecteren, een waarde waarvan in onderzoeken is aangetoond dat deze klinisch significant is voor patiënten met acute pijn.
Secundaire uitkomsten van de tevredenheid en efficiëntie van de chirurg met de apparaten zullen worden beoordeeld via vragenlijsten voor chirurgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten
- Minstens 21 jaar oud
- Chirurgisch plan met vaginaal herstel van natuurlijk weefsel met apicale ondersteuning via fixatie van sacrospinale ligamenten. We zullen zowel hysteropexie als post-hysterectomie sacrospinale ligamentophanging toestaan
- Begrip en acceptatie van de noodzaak om terug te komen voor het vervolgbezoek na 6 weken
- Engels sprekend en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om alle studievragenlijsten in te vullen
- ambulant
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande sacrospinale ligamentfixatieprocedure.
- Elke ernstige ziekte of chronische aandoening die de naleving van de studie zou kunnen verstoren
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangerschap of geplande zwangerschap voorafgaand aan het postoperatieve bezoek van 6 weken
- Voorafgaande bekkenstraling
- Opgesloten
- Voorafgaande augmented (synthetische mesh, autoloog transplantaat, xenotransplantaat, allograft) verzakkingsreparatie
- Geschiedenis van significante bil- of beenpijn in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van fibromyalgie, polymyositis, dermatomyositis, systemische lupus erythematosus of andere auto-immuun myalgische aandoeningen
- Huidige reguliere opioïde medicamenteuze behandeling voor elke chronische pijnaandoening
- Geschiedenis van verlies van motorische of sensorische functie van de onderste ledematen
- Geschiedenis van sacrale decubituszweren
- Geplande gelijktijdige levatorplastiek; anale sfincteroplastiek, anale fissurectomie, rectopexie of hemorrhoidectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Capio Slim-apparaat
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de sacrospinale ligamentfixatie met behulp van Capio Slim Device
|
Bij deelnemers die zijn toegewezen aan sacrospinale ligamentfixatie voor bekkenorgaanverzakking, zal sacrospinale ligamentfixatie worden uitgevoerd met het Capio Slim-apparaat.
|
|
Experimenteel: Anchorsure-apparaat
Deelnemers worden gerandomiseerd naar sacrospinale ligamentfixatie met behulp van een Anchorsure-apparaat
|
Bij deelnemers die zijn toegewezen aan sacrospinale ligamentfixatie voor bekkenorgaanverzakking, zal sacrospinale ligamentfixatie worden uitgevoerd met het Anchorsure-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bil- en posterieure dijpijn
Tijdsspanne: postoperatieve 12 maanden
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
De score is 0-10, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van pijn.
|
postoperatieve 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POP-Q Stagescore
Tijdsspanne: op 12 MAANDEN
|
Het stadium wordt als volgt ingedeeld: 0 als er helemaal geen prolaps is, 1 als er wel een prolaps is maar het leidende punt niet binnen 1 cm van het maagdenvlies ligt, 2 als het leidende punt zich binnen 1 cm van het maagdenvlies bevindt (vanaf 1 cm binnen het maagdenvlies). maagdenvlies tot 1 cm voorbij het maagdenvlies), 3 als het leidende punt meer dan 1 cm van het maagdenvlies verwijderd is, maar minder dan 2 cm verwijderd is van volledige verzakking, en 4 als het leidende punt zich binnen 2 cm van volledige verzakking bevindt.
Daarom correleren hogere POP-Q-stadia met een slechtere mate van verzakking dan lagere POP-Q-stadia.
|
op 12 MAANDEN
|
|
Verandering in Pelvic Flore Disability Index - 20 (PFDI-20) Scores van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Symptomatisch succes werd beoordeeld aan de hand van de bekkenbodembeperkingsindex (PFDI-20) vragenlijst. De PFDI-20 heeft 20 items binnen 3 subschalen van symptomen (totaal 20 items). Elk item levert een respons van 0 tot 4 op, de gemiddelde respons in elke subschaal wordt vermenigvuldigd met 25 om de subschaalscore te verkrijgen (bereik 0 tot 100). De totaalscore is de som van de drie subschaalscores met een bereik van 0-300. Een hogere waarde voor een tijdpuntscore duidt op een grotere mate van symptoomhinder. Het verschil in scores over de studietijdstippen werd berekend door de totale score bij baseline af te trekken van de score 12 maanden na de operatie. Een negatieve waarde voor het verschil in scores van baseline tot 12 maanden duidt op verbetering van de symptomen, waarbij hoe negatiever het verschil in score is, hoe groter de verbetering van de symptomen. |
Basislijn en maand 12
|
|
Verandering in symptomatisch succes - PFIQ-7-scores
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Symptomatisch succes wordt beoordeeld aan de hand van de Pelvic Floor Impact Questionnaire - 7 (PFIQ-7). De PFIQ-7 heeft 7 items voor elk van de 3 subschalen (in totaal 21 items). Elk item geeft een respons van 0 tot 3, de gemiddelde respons in elke subschaal wordt vermenigvuldigd met 100/3 om de totale schaalscore te verkrijgen (bereik 0 tot 100). De totaalscore is de som van de drie subschaalscores met een bereik van 0-300. Een hogere waarde voor een tijdpuntscore duidt op een grotere mate van symptoomhinder. Het verschil in scores over de studietijdstippen werd berekend door de totale score bij baseline af te trekken van de score 12 maanden na de operatie. Een negatieve waarde voor het verschil in scores van baseline tot 12 maanden duidt op verbetering van de symptomen, waarbij hoe negatiever het verschil in score is, hoe groter de verbetering van de symptomen. |
Basislijn en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Farrar JT, Berlin JA, Strom BL. Clinically important changes in acute pain outcome measures: a validation study. J Pain Symptom Manage. 2003 May;25(5):406-11. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00162-3.
- Atherton MJ, Daborn JP, Tsokos N, Jeffery JT, Yin MJ. Complications associated with tissue anchor migration after vaginal surgery using the tissue fixation system - a case series. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2012 Feb;52(1):83-6. doi: 10.1111/j.1479-828X.2011.01383.x. Epub 2011 Dec 6.
- Brennand EA, Bhayana D, Tang S, Birch C, Murphy M, Cenaiko D, Ross S, Robert M. Anchor placement and subsequent movement in a mesh kit with self-fixating tips: 6-month follow-up of a prospective cohort. BJOG. 2014 Apr;121(5):634-40. doi: 10.1111/1471-0528.12536. Epub 2014 Jan 13.
- Cepeda MS, Africano JM, Polo R, Alcala R, Carr DB. What decline in pain intensity is meaningful to patients with acute pain? Pain. 2003 Sep;105(1-2):151-7. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00176-3.
- DeLancey JO. Anatomic aspects of vaginal eversion after hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jun;166(6 Pt 1):1717-24; discussion 1724-8. doi: 10.1016/0002-9378(92)91562-o.
- Eilber KS, Alperin M, Khan A, Wu N, Pashos CL, Clemens JQ, Anger JT. Outcomes of vaginal prolapse surgery among female Medicare beneficiaries: the role of apical support. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):981-987. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a8a5e4.
- Ferrando CA, Walters MD. A randomized double-blind placebo-controlled trial on the effect of local analgesia on postoperative gluteal pain in patients undergoing sacrospinous ligament colpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jun;218(6):599.e1-599.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.03.033. Epub 2018 Mar 31.
- Hsu Y, Chen L, Summers A, Ashton-Miller JA, DeLancey JO. Anterior vaginal wall length and degree of anterior compartment prolapse seen on dynamic MRI. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jan;19(1):137-42. doi: 10.1007/s00192-007-0405-x. Epub 2007 Jun 20. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2014 Oct;25(10):1447. DeLancey, James O L [corrected to DeLancey, John O L].
- Inoue H, Sekiguchi Y, Kohata Y, Satono Y, Hishikawa K, Tominaga T, Oobayashi M. Tissue fixation system (TFS) to repair uterovaginal prolapse with uterine preservation: a preliminary report on perioperative complications and safety. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Apr;35(2):346-53. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.00947.x.
- Karacaoglu MU, Ozyurek ES, Mutlu S, Odacilar E. Unilateral sacrospinous ligament fixation (USLF) with a mesh stabilizing anchor set: clinical outcome and impact on quality of life. Clin Exp Obstet Gynecol. 2016;43(2):216-9.
- Maher CF, Murray CJ, Carey MP, Dwyer PL, Ugoni AM. Iliococcygeus or sacrospinous fixation for vaginal vault prolapse. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):40-4. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01378-3.
- Mowat A, Wong V, Goh J, Krause H, Pelecanos A, Higgs P. A descriptive study on the efficacy and complications of the Capio (Boston Scientific) suturing device for sacrospinous ligament fixation. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2018 Feb;58(1):119-124. doi: 10.1111/ajo.12720. Epub 2017 Sep 22.
- Stanford EJ, Moore RD, Roovers JP, Courtieu C, Lukban JC, Bataller E, Liedl B, Sutherland SE. Elevate anterior/apical: 12-month data showing safety and efficacy in surgical treatment of pelvic organ prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 Mar-Apr;19(2):79-83. doi: 10.1097/SPV.0b013e318278cc29.
- Summers A, Winkel LA, Hussain HK, DeLancey JO. The relationship between anterior and apical compartment support. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1438-43. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.057. Epub 2006 Mar 30.
- Unger CA, Walters MD. Gluteal and posterior thigh pain in the postoperative period and the need for intervention after sacrospinous ligament colpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2014 Jul-Aug;20(4):208-11. doi: 10.1097/SPV.0000000000000091.
- Plair A, Smith W, Hines K, Schachar J, Parker-Autry C, Matthews C. Gluteal and Posterior Thigh Pain From a Suture Compared With an Anchor-Based Device in Patients Undergoing Sacrospinous Ligament Fixation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Jan 1;139(1):97-106. doi: 10.1097/AOG.0000000000004629.
Nuttige links
- FDA 2011 Urogynecologic Surgical Mesh: Update on the Safety and Effectiveness of Transvaginal Placement for Pelvic Organ Prolapse
- SOUSA A, FLORES J, LEON J, SOUSA-GONZALEZ D. ICS 2017 Annual Meeting, Florence. Non-Discussion Video #850: RESULTS OF EFFICIENCY AND SAFETY IN REPAIRING PREVIOUS PROLAPSE THROUGH THE SURELIFT® SYSTEM. 5 YEARS RESULTS
- AMAT L, GOMEZ A, MARTINEZ E, KAPLAN E. ICS 2010 Annual Meeting, Toronto. Non-Discussion Video #864: EVALUATION OF THE SAFETY AND EFFICACY OF PELVIC ORGAN PROLAPSE REPAIR USING SURELIFT® SYSTEM - PRELIMINARY RESULTS
- LIN X, et al. 2015 IUGA Annual Meeting, Nice. Non-Discussed Poster #NDP310: SURGICAL TREATMENT OF GENITAL PROLAPSE WITH SURELIFT® MESH IN PATIENTS AT RISK OF RECURRENCE
- KAPLAN E. 2015 IUGA Annual Meeting, NICE. Non-Discussed Poster #NDP295: ANCHORSURE - ANCHORING SYSTEM: OUTCOMES AND SAFETY PROFILE IN VAGINAL RECONSTRUCTIVE SURGERY
- Salicrú S. 2018 IUGA Annual Meeting, Vienna. Unmoderated Poster #503: Surgical repair of severe prolapse with Surelift System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00051211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van het onderzoek worden gedurende ten minste drie jaar na voltooiing van het project bewaard op een met een wachtwoord beveiligde digitale opslag.
IPD-tijdsbestek voor delen
Minstens 3 jaar na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met de hoofdonderzoeker Dr. Catherine Matthews
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .