Anchorsure versus Capio pour la fixation du ligament sacro-épineux
18 janvier 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Essai randomisé comparant le système d'ancrage de suture Anchorsure® et le dispositif de capture de suture mince CapioTM pour la suspension du ligament sacro-épineux.
La fixation du ligament sacro-épineux est une méthode courante de réparation du support apical pour le prolapsus des organes pelviens, mais elle souffre actuellement d'un taux élevé de douleurs postopératoires aux fesses et à l'arrière de la cuisse.
Anchorsure® est un dispositif relativement nouveau approuvé par la FDA qui utilise une ancre au lieu du mécanisme de capture de suture largement utilisé pour effectuer la fixation du ligament sacro-épineux.
L'hypothèse de l'étude est qu'Anchorsure® réduira le degré et le taux de douleur aux fesses et à l'arrière de la cuisse par rapport au dispositif de capture de suture Capio™ Slim largement utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fixation du ligament sacro-épineux est une méthode courante de réparation du support apical pour le prolapsus des organes pelviens, mais elle souffre actuellement d'un taux élevé de douleurs postopératoires aux fesses et à l'arrière de la cuisse.
Les taux de douleurs aux fesses et aux cuisses 6 semaines après la fixation du ligament sacro-épineux avec le dispositif Capio™ Slim largement utilisé (Boston Scientific) sont d'environ 15 à 16 %, avec des douleurs postopératoires immédiates survenant chez 55 à 84 % des patients.
Cette étude est une étude randomisée contrôlée en simple aveugle dont l'objectif principal est d'étudier s'il y a une amélioration de l'intensité et du taux de douleur à la fesse et à l'arrière de la cuisse 1 jour, 7 jours, 6 semaines et au moins 12 mois après la fixation du ligament sacro-épineux avec un nouveau dispositif, le système d'ancrage de suture Anchorsure® (Neomedic) par rapport au dispositif largement utilisé Capio™ Slim (Boston Scientific).
60 patients seront inscrits pour subir une fixation du ligament sacro-épineux pour le traitement du prolapsus des organes pelviens.
Les patients seront randomisés en deux groupes d'étude ; l'un aura une fixation du ligament sacro-épineux à l'aide du dispositif Capio™ Slim et l'autre avec le dispositif Anchorsure®.
La douleur du patient sera enregistrée via l'échelle d'évaluation numérique (NRS), un outil d'évaluation de la douleur validé.
L'étude est conçue pour détecter une différence de 2,5 points de douleur entre les deux groupes, une valeur qui a été démontrée dans des études comme étant cliniquement significative pour les patients souffrant de douleur aiguë.
Les critères de jugement secondaires de la satisfaction du chirurgien et de l'efficacité avec les appareils seront évalués via des questionnaires destinés aux chirurgiens.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes
- Au moins 21 ans
- Plan chirurgical qui comprend une réparation vaginale de tissu natif avec un soutien apical via une fixation du ligament sacro-épineux. Nous autoriserons à la fois l'hystéropexie et la suspension du ligament sacro-épineux post-hystérectomie
- Compréhension et acceptation de la nécessité de revenir pour la visite de suivi de 6 semaines
- Parlant anglais et capable de donner un consentement éclairé
- Volonté et capable de remplir tous les questionnaires de l'étude
- Ambulatoire
Critère d'exclusion:
- Procédure préalable de fixation du ligament sacro-épineux.
- Toute maladie grave ou affection chronique pouvant interférer avec la conformité à l'étude
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Grossesse ou planification de grossesse avant la visite postopératoire de 6 semaines
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Incarcéré
- Réparation antérieure augmentée (maille synthétique, greffe autologue, xénogreffe, allogreffe) du prolapsus
- Antécédents de douleurs importantes aux fesses ou aux jambes au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de fibromyalgie, de polymyosite, de dermatomyosite, de lupus érythémateux disséminé ou d'autres affections myalgiques auto-immunes
- Traitement médicamenteux opioïde régulier actuel pour toute douleur chronique
- Antécédents de perte de la fonction motrice ou sensorielle des membres inférieurs
- Antécédents d'ulcères de décubitus sacrés
- Levatorplastie concomitante planifiée ; sphinctéroplastie anale, fissurectomie anale, rectopexie ou hémorroïdectomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Appareil Capio Slim
Les participants seront randomisés pour la fixation du ligament sacro-épineux avec l'utilisation du dispositif Capio Slim
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Les participants qui ont été affectés à la fixation du ligament sacro-épineux pour un prolapsus des organes pelviens subiront une fixation du ligament sacro-épineux réalisée avec le dispositif Capio Slim.
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Expérimental: Dispositif d'ancrage
Les participants seront randomisés pour la fixation du ligament sacro-épineux avec l'utilisation du dispositif Anchorsure
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Les participants qui ont été assignés à la fixation du ligament sacro-épineux pour le prolapsus des organes pelviens auront une fixation du ligament sacro-épineux réalisée avec le dispositif Anchorsure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la douleur des fesses et de la cuisse postérieure
Délai: postopératoire 12 mois
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Cela sera évalué à l'aide de l'échelle de notation numérique (NRS).
Le score est de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un degré de douleur plus élevé.
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postopératoire 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'étape POP-Q
Délai: à 12 MOIS
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Le stade est attribué comme suit : 0 s'il n'y a pas de prolapsus du tout, 1 s'il y a un prolapsus mais que le point principal n'est pas à moins de 1 cm de l'hymen, 2 si le point principal est à moins de 1 cm de l'hymen (à partir de 1 cm dans hymen à 1 cm au-delà de l'hymen), 3 si le point d'attaque est à plus de 1 cm de l'hymen mais à moins de 2 cm d'un prolapsus complet, et 4 si le point d'attaque est à moins de 2 cm d'un prolapsus complet.
Par conséquent, les stades POP-Q supérieurs sont corrélés à un degré de prolapsus pire que les stades POP-Q inférieurs.
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à 12 MOIS
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Changement des scores de l'indice d'invalidité de la flore pelvienne - 20 (PFDI-20) de la ligne de base à 12 mois
Délai: Ligne de base et mois 12
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Le succès symptomatique a été évalué par le questionnaire de l'indice d'incapacité du plancher pelvien (PFDI-20). Le PFDI-20 comporte 20 items dans 3 sous-échelles de symptômes (total de 20 items). Chaque item produit une réponse de 0 à 4, la réponse moyenne dans chaque sous-échelle est multipliée par 25 pour obtenir le score de la sous-échelle (gamme de 0 à 100). Le score total est la somme des trois scores des sous-échelles avec une plage de 0 à 300. Une valeur plus élevée pour un score ponctuel indique un degré plus élevé de gêne par les symptômes. La différence des scores entre les points temporels de l'étude a été calculée en soustrayant le score total au départ du score à 12 mois après l'opération. Une valeur négative pour la différence des scores entre le départ et 12 mois indique une amélioration des symptômes, où plus la différence de score est négative, plus l'amélioration des symptômes est importante. |
Ligne de base et mois 12
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Modification du succès symptomatique - Scores PFIQ-7
Délai: Ligne de base et mois 12
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Le succès symptomatique sera évalué par le Pelvic Floor Impact Questionnaire - 7 (PFIQ-7). Le PFIQ-7 comporte 7 items pour chacune des 3 sous-échelles (total de 21 items). Chaque item produit une réponse de 0 à 3, la réponse moyenne dans chaque sous-échelle est multipliée par 100/3 pour obtenir le score total de l'échelle (gamme de 0 à 100). Le score total est la somme des trois scores des sous-échelles avec une plage de 0 à 300. Une valeur plus élevée pour un score ponctuel indique un degré plus élevé de gêne par les symptômes. La différence des scores entre les points temporels de l'étude a été calculée en soustrayant le score total au départ du score à 12 mois après l'opération. Une valeur négative pour la différence des scores entre le départ et 12 mois indique une amélioration des symptômes, où plus la différence de score est négative, plus l'amélioration des symptômes est importante. |
Ligne de base et mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Farrar JT, Berlin JA, Strom BL. Clinically important changes in acute pain outcome measures: a validation study. J Pain Symptom Manage. 2003 May;25(5):406-11. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00162-3.
- Atherton MJ, Daborn JP, Tsokos N, Jeffery JT, Yin MJ. Complications associated with tissue anchor migration after vaginal surgery using the tissue fixation system - a case series. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2012 Feb;52(1):83-6. doi: 10.1111/j.1479-828X.2011.01383.x. Epub 2011 Dec 6.
- Brennand EA, Bhayana D, Tang S, Birch C, Murphy M, Cenaiko D, Ross S, Robert M. Anchor placement and subsequent movement in a mesh kit with self-fixating tips: 6-month follow-up of a prospective cohort. BJOG. 2014 Apr;121(5):634-40. doi: 10.1111/1471-0528.12536. Epub 2014 Jan 13.
- Cepeda MS, Africano JM, Polo R, Alcala R, Carr DB. What decline in pain intensity is meaningful to patients with acute pain? Pain. 2003 Sep;105(1-2):151-7. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00176-3.
- DeLancey JO. Anatomic aspects of vaginal eversion after hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jun;166(6 Pt 1):1717-24; discussion 1724-8. doi: 10.1016/0002-9378(92)91562-o.
- Eilber KS, Alperin M, Khan A, Wu N, Pashos CL, Clemens JQ, Anger JT. Outcomes of vaginal prolapse surgery among female Medicare beneficiaries: the role of apical support. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):981-987. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a8a5e4.
- Ferrando CA, Walters MD. A randomized double-blind placebo-controlled trial on the effect of local analgesia on postoperative gluteal pain in patients undergoing sacrospinous ligament colpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jun;218(6):599.e1-599.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.03.033. Epub 2018 Mar 31.
- Hsu Y, Chen L, Summers A, Ashton-Miller JA, DeLancey JO. Anterior vaginal wall length and degree of anterior compartment prolapse seen on dynamic MRI. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jan;19(1):137-42. doi: 10.1007/s00192-007-0405-x. Epub 2007 Jun 20. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2014 Oct;25(10):1447. DeLancey, James O L [corrected to DeLancey, John O L].
- Inoue H, Sekiguchi Y, Kohata Y, Satono Y, Hishikawa K, Tominaga T, Oobayashi M. Tissue fixation system (TFS) to repair uterovaginal prolapse with uterine preservation: a preliminary report on perioperative complications and safety. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Apr;35(2):346-53. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.00947.x.
- Karacaoglu MU, Ozyurek ES, Mutlu S, Odacilar E. Unilateral sacrospinous ligament fixation (USLF) with a mesh stabilizing anchor set: clinical outcome and impact on quality of life. Clin Exp Obstet Gynecol. 2016;43(2):216-9.
- Maher CF, Murray CJ, Carey MP, Dwyer PL, Ugoni AM. Iliococcygeus or sacrospinous fixation for vaginal vault prolapse. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):40-4. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01378-3.
- Mowat A, Wong V, Goh J, Krause H, Pelecanos A, Higgs P. A descriptive study on the efficacy and complications of the Capio (Boston Scientific) suturing device for sacrospinous ligament fixation. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2018 Feb;58(1):119-124. doi: 10.1111/ajo.12720. Epub 2017 Sep 22.
- Stanford EJ, Moore RD, Roovers JP, Courtieu C, Lukban JC, Bataller E, Liedl B, Sutherland SE. Elevate anterior/apical: 12-month data showing safety and efficacy in surgical treatment of pelvic organ prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 Mar-Apr;19(2):79-83. doi: 10.1097/SPV.0b013e318278cc29.
- Summers A, Winkel LA, Hussain HK, DeLancey JO. The relationship between anterior and apical compartment support. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1438-43. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.057. Epub 2006 Mar 30.
- Unger CA, Walters MD. Gluteal and posterior thigh pain in the postoperative period and the need for intervention after sacrospinous ligament colpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2014 Jul-Aug;20(4):208-11. doi: 10.1097/SPV.0000000000000091.
- Plair A, Smith W, Hines K, Schachar J, Parker-Autry C, Matthews C. Gluteal and Posterior Thigh Pain From a Suture Compared With an Anchor-Based Device in Patients Undergoing Sacrospinous Ligament Fixation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Jan 1;139(1):97-106. doi: 10.1097/AOG.0000000000004629.
Liens utiles
- FDA 2011 Urogynecologic Surgical Mesh: Update on the Safety and Effectiveness of Transvaginal Placement for Pelvic Organ Prolapse
- SOUSA A, FLORES J, LEON J, SOUSA-GONZALEZ D. ICS 2017 Annual Meeting, Florence. Non-Discussion Video #850: RESULTS OF EFFICIENCY AND SAFETY IN REPAIRING PREVIOUS PROLAPSE THROUGH THE SURELIFT® SYSTEM. 5 YEARS RESULTS
- AMAT L, GOMEZ A, MARTINEZ E, KAPLAN E. ICS 2010 Annual Meeting, Toronto. Non-Discussion Video #864: EVALUATION OF THE SAFETY AND EFFICACY OF PELVIC ORGAN PROLAPSE REPAIR USING SURELIFT® SYSTEM - PRELIMINARY RESULTS
- LIN X, et al. 2015 IUGA Annual Meeting, Nice. Non-Discussed Poster #NDP310: SURGICAL TREATMENT OF GENITAL PROLAPSE WITH SURELIFT® MESH IN PATIENTS AT RISK OF RECURRENCE
- KAPLAN E. 2015 IUGA Annual Meeting, NICE. Non-Discussed Poster #NDP295: ANCHORSURE - ANCHORING SYSTEM: OUTCOMES AND SAFETY PROFILE IN VAGINAL RECONSTRUCTIVE SURGERY
- Salicrú S. 2018 IUGA Annual Meeting, Vienna. Unmoderated Poster #503: Surgical repair of severe prolapse with Surelift System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2018
Première publication (Réel)
21 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2023
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00051211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées de l'étude seront conservées dans un stockage numérique protégé par un mot de passe pendant au moins trois ans après l'achèvement du projet.
Délai de partage IPD
Au moins 3 ans après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Contactez la chercheuse principale Dre Catherine Matthews
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .