Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kotva versus Capio pro fixaci sakrospinózního vazu

18. ledna 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná zkouška porovnávající kotevní systém Anchorsure® a zařízení CapioTM pro uchycení tenkých stehů pro zavěšení sakrospinózního vazu.

Fixace sakrospinózního vazu je běžnou metodou opravy apikální podpory prolapsu pánevních orgánů, ale v současné době trpí vysokou mírou pooperačních bolestí hýždí a zadní části stehna. Anchorsure® je relativně nové zařízení schválené FDA, které k provedení sakrospinózní fixace vazu používá kotvu namísto široce používaného mechanismu pro zachycení stehů. Hypotézou studie je, že Anchorsure® sníží míru a míru bolesti hýždí a zadní části stehna ve srovnání s široce používaným snímacím zařízením Capio™ Slim.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fixace sakrospinózního vazu je běžnou metodou opravy apikální podpory prolapsu pánevních orgánů, ale v současné době trpí vysokou mírou pooperačních bolestí hýždí a zadní části stehna. Míra bolesti hýždí a stehen 6 týdnů po fixaci sakrospinózního vazu pomocí široce používaného přístroje Capio™ Slim (Boston Scientific) je asi 15–16 %, přičemž okamžitá pooperační bolest se vyskytuje u 55–84 % pacientů. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie s primárním cílem prozkoumat, zda došlo ke zlepšení intenzity a míry bolesti hýždí a zadní části stehna 1 den, 7 dní, 6 týdnů a minimálně 12 měsíců po fixaci sakrospinózního vazu s nové zařízení, Anchorsure® Suture Anchoring System (Neomedic) ve srovnání s široce používaným zařízením Capio™ Slim (Boston Scientific). Zařazeno bude 60 pacientů, kteří podstoupí sakrospinózní fixaci vazu pro léčbu prolapsu pánevních orgánů. Pacienti budou randomizováni do dvou studijních skupin; jeden bude mít fixaci sakrospinózního vazu pomocí zařízení Capio™ Slim a druhý pomocí zařízení Anchorsure®. Bolest pacienta bude zaznamenávána pomocí numerické hodnotící škály (NRS), což je validovaný nástroj pro hodnocení bolesti. Cílem studie je detekovat 2,5 bodový rozdíl v bolesti mezi těmito dvěma skupinami, což je hodnota, která se ve studiích ukázala jako klinicky významná pro pacienty s akutní bolestí. Sekundární výsledky spokojenosti a účinnosti chirurga s přístroji budou hodnoceny pomocí chirurgových dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky
  • Minimálně 21 let
  • Chirurgický plán, který zahrnuje nativní tkáňovou vaginální opravu s apikální podporou prostřednictvím fixace sakrospinózního vazu. Povolíme jak hysteropexi, tak posthysterektomické zavěšení sakrospinózního vazu
  • Pochopení a přijetí potřeby návratu na 6týdenní následnou návštěvu
  • Anglicky mluvící a schopný dát informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost vyplnit všechny studijní dotazníky
  • Ambulantní

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí postup fixace sakrospinózního vazu.
  • Jakékoli závažné onemocnění nebo chronický stav, který by mohl narušovat dodržování studie
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství před 6týdenní pooperační návštěvou
  • Předchozí ozáření pánve
  • Ve vězení
  • Předchozí augmentovaná (syntetická síťka, autologní štěp, xenograft, aloštěp) oprava prolapsu
  • Anamnéza výrazné bolesti hýždí nebo nohou v posledních 3 měsících
  • Anamnéza fibromyalgie, polymyositidy, dermatomyositidy, systémového lupus erythematodes nebo jiných autoimunitních myalgických stavů
  • Současná pravidelná léčba opioidy pro jakýkoli chronický bolestivý stav
  • Anamnéza ztráty motorické nebo senzorické funkce dolních končetin
  • Historie sakrálních dekubitů
  • Plánovaná souběžná levatorplastika; anální sfinkteroplastika, anální fisurektomie, rektopexe nebo hemoroidektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zařízení Capio Slim
Účastníci budou randomizováni k fixaci sakrospinózního vazu pomocí zařízení Capio Slim
Přístroj: Zařízení Capio Slim
Účastníkům, kteří byli přiděleni k fixaci sakrospinózního vazu pro prolaps pánevního orgánu, bude provedena fixace sakrospinózního vazu pomocí zařízení Capio Slim.
Experimentální: Kotevní zařízení
Účastníci budou randomizováni k fixaci sakrospinózního vazu pomocí kotevního zařízení
Přístroj: Kotevní zařízení
Účastníkům, kteří byli přiděleni k fixaci sakrospinózního vazu pro prolaps pánevního orgánu, bude provedena fixace sakrospinózního vazu pomocí kotevního zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti hýždí a zadní části stehna
Časové okno: pooperační 12 měsíců
To bude hodnoceno pomocí numerické ratingové škály (NRS). Skóre je 0-10, přičemž vyšší skóre znamená větší stupeň bolesti.
pooperační 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POP-Q Stage Score
Časové okno: ve 12 MĚSÍCÍCH
Stádium je přiřazeno následovně: 0, pokud nedojde k žádnému prolapsu, 1, pokud dojde k prolapsu, ale přední bod není do 1 cm od panenské blány, 2, pokud je přední bod do 1 cm od panenské blány (od 1 cm uvnitř panenská blána do 1 cm za panenskou blánu), 3 pokud je přední bod více než 1 cm od panenské blány, ale méně než 2 cm od úplného prolapsu, a 4, pokud je přední bod do 2 cm od úplného prolapsu. Vyšší POP-Q stadia proto korelují s horším stupněm prolapsu než nižší POP-Q stadia.
ve 12 MĚSÍCÍCH
Změna indexu postižení pánevní flóry – 20 (PFDI-20) skóre od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12

Symptomatická úspěšnost byla hodnocena dotazníkem indexu postižení pánevního dna (PFDI-20). PFDI-20 má 20 položek ve 3 subškálách symptomů (celkem 20 položek). Každá položka vytváří odpověď 0 až 4, průměrná odpověď v každé dílčí škále se vynásobí 25, aby se získalo skóre dílčí škály (rozsah 0 až 100). Celkové skóre je součet skóre tří dílčích škál s rozsahem 0-300. Vyšší hodnota skóre v časovém bodě indikuje větší stupeň obtěžování symptomů.

Rozdíl ve skóre napříč časovými body studie byl vypočten odečtením celkového skóre na začátku od skóre 12 měsíců po operaci. Záporná hodnota rozdílu ve skóre od výchozí hodnoty do 12 měsíců indikuje zlepšení symptomů, kde čím zápornější je rozdíl ve skóre, tím větší je zlepšení symptomů.
Výchozí stav a měsíc 12
Změna v symptomatické úspěšnosti – skóre PFIQ-7
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12

Symptomatická úspěšnost bude hodnocena pomocí dotazníku o dopadu na pánevní dno - 7 (PFIQ-7). PFIQ-7 má 7 položek pro každou ze 3 dílčích škál (celkem 21 položek). Každá položka vytváří odpověď 0 až 3, průměrná odpověď v každé dílčí škále se vynásobí 100/3, čímž se získá celkové skóre stupnice (rozsah 0 až 100). Celkové skóre je součet skóre tří dílčích škál s rozsahem 0-300. Vyšší hodnota skóre v časovém bodě indikuje větší stupeň obtěžování symptomů.

Rozdíl ve skóre napříč časovými body studie byl vypočten odečtením celkového skóre na začátku od skóre 12 měsíců po operaci. Záporná hodnota rozdílu ve skóre od výchozí hodnoty do 12 měsíců indikuje zlepšení symptomů, kde čím zápornější je rozdíl ve skóre, tím větší je zlepšení symptomů.
Výchozí stav a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00051211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data ze studie budou uchovávána na heslem chráněném digitálním úložišti po dobu nejméně tří let po dokončení projektu.

Časový rámec sdílení IPD

Minimálně 3 roky od ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte hlavní vyšetřovatelku Dr. Catherine Matthewsovou

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Zařízení Capio Slim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit