Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anchorsure Versus Capio a sacrospinous ínszalag rögzítéséhez

2023. január 18. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Véletlenszerű próba az Anchorsure® varrathorgonyzó rendszer és a CapioTM vékony varratrögzítő eszköz összehasonlítása a keresztcsonti ínszalag felfüggesztéshez.

A sacrospinosus ínszalagrögzítés gyakori módszer a kismedencei szervek prolapsusainak apikális támasztékának helyreállítására, de jelenleg nagy arányban szenved a műtét utáni fenék- és hátsó combfájdalmaktól. Az Anchorsure® egy viszonylag új, az FDA által jóváhagyott eszköz, amely a széles körben elterjedt varratrögzítő mechanizmus helyett horgonyt használ a keresztcsonti ínszalag rögzítésére. A tanulmány hipotézise az, hogy az Anchorsure® csökkenti a fenék és a hátsó comb fájdalmának mértékét és gyakoriságát a széles körben használt Capio™ Slim varrásrögzítő eszközhöz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sacrospinosus ínszalagrögzítés gyakori módszer a kismedencei szervek prolapsusainak apikális támasztékának helyreállítására, de jelenleg nagy arányban szenved a műtét utáni fenék- és hátsó combfájdalmaktól. A fenék- és combfájdalmak aránya 6 héttel a keresztcsonti ínszalag rögzítése után a széles körben használt Capio™ Slim eszközzel (Boston Scientific) körülbelül 15-16%, a betegek 55-84%-ánál pedig azonnali posztoperatív fájdalom jelentkezik. Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált, egyvak vizsgálat, amelynek elsődleges célja annak vizsgálata, hogy javult-e a fenék és a comb hátsó részén jelentkező fájdalom intenzitása és gyakorisága 1 nappal, 7 nappal, 6 héttel és legalább 12 hónappal a keresztcsonti ínszalag rögzítése után. egy új eszköz, az Anchorsure® Suture Anchoring System (Neomedic) a széles körben használt Capio™ Slim (Boston Scientific) eszközhöz képest. 60 beteget vesznek fel keresztcsonti ínszalag rögzítésre a kismedencei szervek prolapsusának kezelésére. A betegeket véletlenszerűen két vizsgálati csoportba osztják; az egyik keresztcsontszalag rögzítése a Capio™ Slim eszközzel, a másik pedig az Anchorsure® eszközzel történik. A páciens fájdalmát a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével rögzítik, amely egy validált fájdalomértékelési eszköz. A vizsgálat célja a két csoport közötti fájdalom 2,5 pontos különbségének kimutatása, amely érték klinikailag szignifikánsnak bizonyult az akut fájdalmas betegeknél. A sebészek elégedettségének és az eszközökkel való hatékonyságának másodlagos eredményeit sebészi kérdőívek segítségével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női betegek
  • Legalább 21 éves
  • Műtéti terv, amely magában foglalja a natív szövet hüvelyi helyreállítást apikális támogatással, keresztcsontszalag rögzítésével. Engedélyezzük mind a hysteropexiát, mind a méheltávolítás utáni sacrospinus ínszalag felfüggesztését
  • A 6 hetes ellenőrző látogatásra való visszatérés szükségességének megértése és elfogadása
  • Angolul beszél és tud tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó és képes minden vizsgálati kérdőív kitöltésére
  • Ambuláns

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes keresztcsonti ínszalag rögzítési eljárás.
  • Bármilyen súlyos betegség vagy krónikus állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati megfelelést
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Terhesség vagy terhesség tervezése a műtét utáni 6 hetes vizit előtt
  • Előzetes kismedencei sugárzás
  • Bebörtönzött
  • Korábbi augmentált (szintetikus háló, autológ graft, xenograft, allograft) prolapsus javítás
  • Jelentős fenék- vagy lábfájdalom az elmúlt 3 hónapban
  • A kórtörténetben előfordult fibromyalgia, polymyositis, dermatomyositis, szisztémás lupus erythematosus vagy más autoimmun myalgiás állapot
  • Jelenlegi rendszeres opioid gyógyszeres terápia bármilyen krónikus fájdalom esetén
  • Az alsó végtagok motoros vagy szenzoros funkcióinak elvesztése a kórtörténetben
  • A keresztcsonti decubitus fekélyek története
  • tervezett egyidejű levatorplasztika; anális sphincteroplasztika, anális fissurectomia, rectopexia vagy hemorrhoidectomia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Capio Slim készülék
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a keresztcsonti ínszalag rögzítésére a Capio Slim Device segítségével
Eszköz: Capio Slim készülék
Azon résztvevőknél, akik kismedencei szervek prolapsusa miatt keresztcsonti ínszalag rögzítést kaptak, a Capio Slim készülékkel keresztcsontszalag rögzítést végeznek.
Kísérleti: Horgonyzó eszköz
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a keresztcsonti ínszalag rögzítésére horgonyzóeszköz használatával
Eszköz: Horgonyzó eszköz
Azon résztvevőknél, akik kismedencei szervek prolapsusa miatt keresztcsonti ínszalag rögzítést kaptak, a keresztcsontszalag rögzítését a horgonyzó eszközzel végzik el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fenék és a hátsó comb fájdalmában
Időkeret: posztoperatív 12 hónap
Ezt a numerikus minősítési skála (NRS) segítségével értékelik. A pontszám 0-10, a magasabb pontszámok nagyobb fokú fájdalmat jeleznek.
posztoperatív 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
POP-Q színpadi pontszám
Időkeret: 12 HÓNAPON
A szakasz hozzárendelése a következőképpen történik: 0, ha egyáltalán nincs prolapsus, 1, ha van prolapsus, de a vezető pont nem 1 cm-en belül van a szűzhártyától, 2, ha a vezető pont 1 cm-en belül van a szűzhártyától (1 cm-től a szűzhártyán belül). szűzhártya 1 cm-re a szűzhártyán túl), 3, ha a bevezető pont több mint 1 cm-re van a szűzhártyától, de kevesebb, mint 2 cm-re van a teljes prolapsustól, és 4, ha a vezető pont 2 cm-en belül van a teljes prolapsustól. Ezért a magasabb POP-Q stádiumok rosszabb fokú prolapsussal korrelálnak, mint az alacsonyabb POP-Q stádiumok.
12 HÓNAPON
Változás a medence Flore fogyatékossági indexében – 20 (PFDI-20) pontszám a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap

A tünetek sikerességét a medencefenék rokkantsági index (PFDI-20) kérdőívével értékeltük. A PFDI-20 20 elemet tartalmaz a tünetek 3 alskáláján belül (összesen 20 elem). Minden elem 0-tól 4-ig terjedő választ ad, az egyes alskálák átlagos válaszát megszorozzuk 25-tel, hogy megkapjuk az alskála pontszámát (0 és 100 közötti tartomány). Az összpontszám a három alskála pontszámának összege 0-300 között. Az időpont-pontszám magasabb értéke nagyobb fokú tünetzavart jelez.

A vizsgálati időpontok közötti pontszámok különbségét úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási összpontszámot levontuk a műtét után 12 hónappal kapott pontszámból. A kiindulási érték és a 12 hónap közötti pontszámok különbségének negatív értéke a tünetek javulását jelzi, ahol minél negatívabb a pontszám különbség, annál nagyobb a tünetek javulása.
Alapállapot és 12. hónap
Változás a tünetekkel járó sikerben – PFIQ-7 pontszámok
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap

A tünetek sikerességét a Pelvic Floor Impact Questionnaire - 7 (PFIQ-7) fogja értékelni. A PFIQ-7 7 elemet tartalmaz mind a 3 alskálához (összesen 21 elem). Minden elem 0-tól 3-ig terjedő választ ad, az egyes alskálák átlagos válaszát megszorozzuk 100/3-mal, így megkapjuk a skála összpontszámát (0 és 100 közötti tartomány). Az összpontszám a három alskála pontszámának összege 0-300 között. Az időpont-pontszám magasabb értéke nagyobb fokú tünetzavart jelez.

A vizsgálati időpontok közötti pontszámok különbségét úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási összpontszámot levontuk a műtét után 12 hónappal kapott pontszámból. A kiindulási érték és a 12 hónap közötti pontszámok különbségének negatív értéke a tünetek javulását jelzi, ahol minél negatívabb a pontszám különbség, annál nagyobb a tünetek javulása.
Alapállapot és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00051211

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálatból származó azonosítatlan adatokat jelszóval védett digitális tárhelyen tárolják a projekt befejezését követően legalább három évig.

IPD megosztási időkeret

A tanulmányok befejezésétől számított legalább 3 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a vezető kutatóval, Dr. Catherine Matthews-szal

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Capio Slim készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel