用于骶棘韧带固定的 Anchorsure 与 Capio
2023年1月18日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
比较 Anchorsure® 缝合锚固系统和用于骶棘韧带悬吊的 CapioTM Slim 缝合捕获装置的随机试验。
骶棘韧带固定是盆腔器官脱垂根尖支撑修复的常用方法，但目前术后臀部和大腿后侧疼痛发生率较高。
Anchorsure® 是一种相对较新的 FDA 批准的设备，它使用锚而不是广泛使用的缝线捕获机制来执行骶棘韧带固定。
研究假设是，与广泛使用的 Capio™ Slim 缝合捕获装置相比，Anchorsure® 将降低臀部和大腿后部疼痛的程度和发生率。
研究概览
详细说明
骶棘韧带固定是盆腔器官脱垂根尖支撑修复的常用方法，但目前术后臀部和大腿后侧疼痛发生率较高。
使用广泛使用的 Capio™ Slim 装置（波士顿科学公司）固定骶棘韧带后 6 周，臀部和大腿疼痛的发生率约为 15-16%，55-84% 的患者出现术后即刻疼痛。
本研究是一项随机对照单盲研究，主要目的是调查在骶棘韧带固定后 1 天、7 天、6 周和至少 12 个月，臀部和大腿后部疼痛的强度和发生率是否有所改善与广泛使用的 Capio™ Slim（波士顿科学）设备相比，新设备 Anchorsure® 缝合锚固系统（Neomedic）。
将招募 60 名患者进行骶棘韧带固定治疗盆腔器官脱垂。
患者将被随机分为两个研究组；一个将使用 Capio™ Slim 装置固定骶棘韧带，另一个使用 Anchorsure® 装置。
患者的疼痛将通过数字评定量表 (NRS) 记录，这是一种经过验证的疼痛评估工具。
该研究旨在检测两组之间 2.5 点的疼痛差异，研究表明该值对急性疼痛患者具有临床意义。
外科医生对设备的满意度和效率的次要结果将通过外科医生问卷进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性患者
- 至少21岁
- 手术计划包括通过骶棘韧带固定进行根尖支撑的天然组织阴道修复。 我们将允许子宫固定术和子宫切除术后骶棘韧带悬吊术
- 理解并接受返回进行 6 周随访的必要性
- 会说英语并能够给予知情同意
- 愿意并能够完成所有研究问卷
- 门诊
排除标准：
- 先前的骶棘韧带固定程序。
- 任何可能影响研究依从性的严重疾病或慢性病症
- 无法给予知情同意
- 术后 6 周访视前怀孕或计划怀孕
- 既往盆腔放疗
- 被监禁
- 先前的增强（合成网片、自体移植物、异种移植物、同种异体移植物）脱垂修复
- 过去 3 个月内有明显的臀部或腿部疼痛史
- 纤维肌痛、多发性肌炎、皮肌炎、系统性红斑狼疮或其他自身免疫性肌痛病史
- 目前针对任何慢性疼痛状况的常规阿片类药物治疗
- 下肢运动或感觉功能丧失史
- 骶褥疮病史
- 计划同时进行提肌成形术；肛门括约肌成形术、肛裂切除术、直肠固定术或痔切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Capio 超薄设备
参与者将被随机分配到使用 Capio Slim 装置进行骶棘韧带固定
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被分配接受骶棘韧带固定治疗盆腔器官脱垂的参与者将使用 Capio Slim 装置进行骶棘韧带固定。
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实验性的：锚具
参与者将被随机分配到使用锚定装置进行骶棘韧带固定
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被分配接受骶棘韧带固定治疗盆腔器官脱垂的参与者将使用锚固装置进行骶棘韧带固定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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臀部和大腿后部疼痛的变化
大体时间：术后12个月
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这将使用数字评级量表 (NRS) 进行评估。
分数为0-10，分数越高表示疼痛程度越大。
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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POP-Q阶段分数
大体时间：在 12 个月
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阶段分配如下：如果完全没有脱垂则为 0，如果脱垂但引导点不在处女膜 1cm 以内则为 1，如果引导点在处女膜 1cm 以内（从处女膜 1cm 以内）为 2。处女膜至处女膜外 1 厘米），如果引导点距离处女膜超过 1 厘米但距离完全脱垂小于 2 厘米，则为 3 分，如果引导点距离完全脱垂在 2 厘米以内，则为 4 分。
因此，与较低的 POP-Q 阶段相比，较高的 POP-Q 阶段与更严重的脱垂程度相关。
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在 12 个月
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骨盆群功能障碍指数的变化 - 20 (PFDI-20) 分数从基线到 12 个月
大体时间：基线和第 12 个月
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通过盆底功能障碍指数 (PFDI-20) 问卷评估症状是否成功。 PFDI-20 在症状的 3 个子量表中有 20 个项目（共 20 个项目）。 每个项目产生 0 到 4 的响应，每个子量表的平均响应乘以 25 以获得子量表分数（范围 0 到 100）。 总分是三个子量表分数的总和，范围是0-300。 时间点评分的较高值表示症状困扰的程度较高。 通过从术后 12 个月的分数中减去基线总分来计算研究时间点之间的分数差异。 从基线到 12 个月的分数差异为负值表示症状改善，其中分数差异越负，症状改善越大。 |
基线和第 12 个月
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症状成功的变化 - PFIQ-7 分数
大体时间：基线和第 12 个月
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将通过骨盆底影响问卷 - 7 (PFIQ-7) 评估症状是否成功。 PFIQ-7 的 3 个子量表各有 7 个项目（共 21 个项目）。 每个项目产生 0 到 3 的响应，每个子量表的平均响应乘以 100/3 以获得总量表分数（范围 0 到 100）。 总分是三个子量表分数的总和，范围是0-300。 时间点评分的较高值表示症状困扰的程度较高。 通过从术后 12 个月的分数中减去基线总分来计算研究时间点之间的分数差异。 从基线到 12 个月的分数差异为负值表示症状改善，其中分数差异越负，症状改善越大。 |
基线和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine Matthews, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Farrar JT, Berlin JA, Strom BL. Clinically important changes in acute pain outcome measures: a validation study. J Pain Symptom Manage. 2003 May;25(5):406-11. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00162-3.
- Atherton MJ, Daborn JP, Tsokos N, Jeffery JT, Yin MJ. Complications associated with tissue anchor migration after vaginal surgery using the tissue fixation system - a case series. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2012 Feb;52(1):83-6. doi: 10.1111/j.1479-828X.2011.01383.x. Epub 2011 Dec 6.
- Brennand EA, Bhayana D, Tang S, Birch C, Murphy M, Cenaiko D, Ross S, Robert M. Anchor placement and subsequent movement in a mesh kit with self-fixating tips: 6-month follow-up of a prospective cohort. BJOG. 2014 Apr;121(5):634-40. doi: 10.1111/1471-0528.12536. Epub 2014 Jan 13.
- Cepeda MS, Africano JM, Polo R, Alcala R, Carr DB. What decline in pain intensity is meaningful to patients with acute pain? Pain. 2003 Sep;105(1-2):151-7. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00176-3.
- DeLancey JO. Anatomic aspects of vaginal eversion after hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jun;166(6 Pt 1):1717-24; discussion 1724-8. doi: 10.1016/0002-9378(92)91562-o.
- Eilber KS, Alperin M, Khan A, Wu N, Pashos CL, Clemens JQ, Anger JT. Outcomes of vaginal prolapse surgery among female Medicare beneficiaries: the role of apical support. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):981-987. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a8a5e4.
- Ferrando CA, Walters MD. A randomized double-blind placebo-controlled trial on the effect of local analgesia on postoperative gluteal pain in patients undergoing sacrospinous ligament colpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jun;218(6):599.e1-599.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.03.033. Epub 2018 Mar 31.
- Hsu Y, Chen L, Summers A, Ashton-Miller JA, DeLancey JO. Anterior vaginal wall length and degree of anterior compartment prolapse seen on dynamic MRI. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jan;19(1):137-42. doi: 10.1007/s00192-007-0405-x. Epub 2007 Jun 20. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2014 Oct;25(10):1447. DeLancey, James O L [corrected to DeLancey, John O L].
- Inoue H, Sekiguchi Y, Kohata Y, Satono Y, Hishikawa K, Tominaga T, Oobayashi M. Tissue fixation system (TFS) to repair uterovaginal prolapse with uterine preservation: a preliminary report on perioperative complications and safety. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Apr;35(2):346-53. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.00947.x.
- Karacaoglu MU, Ozyurek ES, Mutlu S, Odacilar E. Unilateral sacrospinous ligament fixation (USLF) with a mesh stabilizing anchor set: clinical outcome and impact on quality of life. Clin Exp Obstet Gynecol. 2016;43(2):216-9.
- Maher CF, Murray CJ, Carey MP, Dwyer PL, Ugoni AM. Iliococcygeus or sacrospinous fixation for vaginal vault prolapse. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):40-4. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01378-3.
- Mowat A, Wong V, Goh J, Krause H, Pelecanos A, Higgs P. A descriptive study on the efficacy and complications of the Capio (Boston Scientific) suturing device for sacrospinous ligament fixation. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2018 Feb;58(1):119-124. doi: 10.1111/ajo.12720. Epub 2017 Sep 22.
- Stanford EJ, Moore RD, Roovers JP, Courtieu C, Lukban JC, Bataller E, Liedl B, Sutherland SE. Elevate anterior/apical: 12-month data showing safety and efficacy in surgical treatment of pelvic organ prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 Mar-Apr;19(2):79-83. doi: 10.1097/SPV.0b013e318278cc29.
- Summers A, Winkel LA, Hussain HK, DeLancey JO. The relationship between anterior and apical compartment support. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1438-43. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.057. Epub 2006 Mar 30.
- Unger CA, Walters MD. Gluteal and posterior thigh pain in the postoperative period and the need for intervention after sacrospinous ligament colpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2014 Jul-Aug;20(4):208-11. doi: 10.1097/SPV.0000000000000091.
- Plair A, Smith W, Hines K, Schachar J, Parker-Autry C, Matthews C. Gluteal and Posterior Thigh Pain From a Suture Compared With an Anchor-Based Device in Patients Undergoing Sacrospinous Ligament Fixation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Jan 1;139(1):97-106. doi: 10.1097/AOG.0000000000004629.
有用的网址
- FDA 2011 Urogynecologic Surgical Mesh: Update on the Safety and Effectiveness of Transvaginal Placement for Pelvic Organ Prolapse
- SOUSA A, FLORES J, LEON J, SOUSA-GONZALEZ D. ICS 2017 Annual Meeting, Florence. Non-Discussion Video #850: RESULTS OF EFFICIENCY AND SAFETY IN REPAIRING PREVIOUS PROLAPSE THROUGH THE SURELIFT® SYSTEM. 5 YEARS RESULTS
- AMAT L, GOMEZ A, MARTINEZ E, KAPLAN E. ICS 2010 Annual Meeting, Toronto. Non-Discussion Video #864: EVALUATION OF THE SAFETY AND EFFICACY OF PELVIC ORGAN PROLAPSE REPAIR USING SURELIFT® SYSTEM - PRELIMINARY RESULTS
- LIN X, et al. 2015 IUGA Annual Meeting, Nice. Non-Discussed Poster #NDP310: SURGICAL TREATMENT OF GENITAL PROLAPSE WITH SURELIFT® MESH IN PATIENTS AT RISK OF RECURRENCE
- KAPLAN E. 2015 IUGA Annual Meeting, NICE. Non-Discussed Poster #NDP295: ANCHORSURE - ANCHORING SYSTEM: OUTCOMES AND SAFETY PROFILE IN VAGINAL RECONSTRUCTIVE SURGERY
- Salicrú S. 2018 IUGA Annual Meeting, Vienna. Unmoderated Poster #503: Surgical repair of severe prolapse with Surelift System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月29日
初级完成 (实际的)
2022年1月26日
研究完成 (实际的)
2022年1月26日
研究注册日期
首次提交
2018年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月20日
首次发布 (实际的)
2018年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月18日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
项目完成后，研究中的去识别化数据将保存在受密码保护的数字存储中至少三年。
IPD 共享时间框架
完成学业后至少 3 年
IPD 共享访问标准
联系首席研究员 Catherine Matthews 博士
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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Capio 超薄设备的临床试验
-
University of TurkuHelsinki University Central Hospital; University of California, Irvine完全的
-
St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的