Anchorsure versus Capio para la fijación del ligamento sacroespinoso
18 de enero de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Ensayo aleatorizado que compara el sistema de anclaje de sutura Anchorsure® y el dispositivo de captura de sutura CapioTM Slim para la suspensión del ligamento sacroespinoso.
La fijación del ligamento sacroespinoso es un método común para reparar el soporte apical para el prolapso de órganos pélvicos, pero actualmente sufre una alta tasa de dolor posoperatorio en los glúteos y la parte posterior del muslo.
Anchorsure® es un dispositivo relativamente nuevo aprobado por la FDA que utiliza un ancla en lugar del mecanismo de captura de sutura ampliamente utilizado para realizar la fijación del ligamento sacroespinoso.
La hipótesis del estudio es que Anchorsure® reducirá el grado y la frecuencia del dolor en los glúteos y la parte posterior del muslo en comparación con el dispositivo de captura de sutura Capio™ Slim, ampliamente utilizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fijación del ligamento sacroespinoso es un método común para reparar el soporte apical para el prolapso de órganos pélvicos, pero actualmente sufre una alta tasa de dolor posoperatorio en los glúteos y la parte posterior del muslo.
Las tasas de dolor de glúteos y muslos 6 semanas después de la fijación del ligamento sacroespinoso con el dispositivo Capio™ Slim (Boston Scientific), ampliamente utilizado, son de alrededor del 15-16 % y el dolor posoperatorio inmediato se presenta en el 55-84 % de los pacientes.
Este estudio es un estudio simple ciego controlado aleatorizado con el objetivo principal de investigar si hay una mejoría en la intensidad y la frecuencia del dolor de glúteos y muslo posterior 1 día, 7 días, 6 semanas y un mínimo de 12 meses después de la fijación del ligamento sacroespinoso con un nuevo dispositivo, el sistema de anclaje de sutura Anchorsure® (Neomedic) en comparación con el dispositivo ampliamente utilizado Capio™ Slim (Boston Scientific).
Se inscribirán 60 pacientes para someterse a la fijación del ligamento sacroespinoso para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos de estudio; uno tendrá fijación del ligamento sacroespinoso usando el dispositivo Capio™ Slim y el otro con el dispositivo Anchorsure®.
El dolor del paciente se registrará a través de la escala de calificación numérica (NRS), una herramienta de evaluación del dolor validada.
El estudio está diseñado para detectar una diferencia de 2,5 puntos en el dolor entre los dos grupos, un valor que se ha demostrado en estudios que es clínicamente significativo para los pacientes con dolor agudo.
Los resultados secundarios de satisfacción y eficiencia del cirujano con los dispositivos se evaluarán a través de cuestionarios para cirujanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres
- Al menos 21 años de edad
- Plan quirúrgico que incluye una reparación vaginal de tejido nativo con apoyo apical mediante fijación del ligamento sacroespinoso. Permitiremos tanto la histeropexia como la suspensión del ligamento sacroespinoso posterior a la histerectomía.
- Comprensión y aceptación de la necesidad de regresar para la visita de seguimiento de 6 semanas
- Habla inglés y es capaz de dar consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de completar todos los cuestionarios del estudio.
- Ambulatorio
Criterio de exclusión:
- Procedimiento previo de fijación del ligamento sacroespinoso.
- Cualquier enfermedad grave o condición crónica que pueda interferir con el cumplimiento del estudio.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Embarazo o planificación de embarazo antes de la visita postoperatoria de 6 semanas
- Radiación pélvica previa
- encarcelado
- Reparación previa de prolapso aumentado (malla sintética, injerto autólogo, xenoinjerto, aloinjerto)
- Antecedentes de dolor significativo en glúteos o piernas en los últimos 3 meses
- Antecedentes de fibromialgia, polimiositis, dermatomiositis, lupus eritematoso sistémico u otras afecciones miálgicas autoinmunes
- Tratamiento habitual actual con fármacos opioides para cualquier afección de dolor crónico
- Antecedentes de pérdida de la función motora o sensorial de las extremidades inferiores.
- Antecedentes de úlceras de decúbito sacro.
- Levantoplastia concomitante planificada; esfinteroplastia anal, fisurectomía anal, rectopexia o hemorroidectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo delgado Capio
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la fijación del ligamento sacroespinoso con el uso del dispositivo Capio Slim.
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A los participantes que hayan sido asignados a la fijación del ligamento sacroespinoso por prolapso de órganos pélvicos se les realizará la fijación del ligamento sacroespinoso con el dispositivo Capio Slim.
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Experimental: Dispositivo de anclaje
Los participantes serán asignados al azar a la fijación del ligamento sacroespinoso con el uso del dispositivo Anchorsure
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A los participantes que hayan sido asignados a la fijación del ligamento sacroespinoso por prolapso de órganos pélvicos se les realizará la fijación del ligamento sacroespinoso con el dispositivo Anchorsure.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor de glúteos y muslo posterior
Periodo de tiempo: postoperatorio 12 meses
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Esto se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS).
La puntuación es de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de dolor.
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postoperatorio 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la etapa POP-Q
Periodo de tiempo: a los 12 MESES
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La etapa se asigna de la siguiente manera: 0 si no hay prolapso en absoluto, 1 si hay prolapso pero el punto principal no está a 1 cm del himen, 2 si el punto principal está a 1 cm del himen (desde 1 cm dentro del himen). himen a 1 cm más allá del himen), 3 si el punto principal está a más de 1 cm del himen pero a menos de 2 cm del prolapso completo, y 4 si el punto principal está dentro de los 2 cm del prolapso completo.
Por lo tanto, las etapas más altas de POP-Q se correlacionan con un peor grado de prolapso que las etapas más bajas de POP-Q.
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a los 12 MESES
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Cambio en las puntuaciones del índice de discapacidad pélvica flore - 20 (PFDI-20) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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El éxito sintomático se evaluó mediante el cuestionario del índice de discapacidad del suelo pélvico (PFDI-20). El PFDI-20 tiene 20 ítems dentro de 3 subescalas de síntomas (total de 20 ítems). Cada ítem produce una respuesta de 0 a 4, la respuesta promedio en cada subescala se multiplica por 25 para obtener el puntaje de la subescala (rango de 0 a 100). La puntuación total es la suma de las puntuaciones de las tres subescalas con un rango de 0-300. Un valor más alto para una puntuación de punto de tiempo indica un mayor grado de molestia de los síntomas. La diferencia en las puntuaciones en los puntos temporales del estudio se calculó restando la puntuación total al inicio de la puntuación 12 meses después de la operación. Un valor negativo para la diferencia en las puntuaciones desde el inicio hasta los 12 meses indica una mejora de los síntomas, donde cuanto más negativa es la diferencia en la puntuación, mayor es la mejora de los síntomas. |
Línea de base y mes 12
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Cambio en el éxito sintomático - Puntuaciones PFIQ-7
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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El éxito sintomático se evaluará mediante el Cuestionario de impacto del suelo pélvico - 7 (PFIQ-7). El PFIQ-7 tiene 7 elementos para cada una de las 3 subescalas (un total de 21 elementos). Cada ítem produce una respuesta de 0 a 3, la respuesta promedio en cada subescala se multiplica por 100/3 para obtener la puntuación total de la escala (rango de 0 a 100). La puntuación total es la suma de las puntuaciones de las tres subescalas con un rango de 0-300. Un valor más alto para una puntuación de punto de tiempo indica un mayor grado de molestia de los síntomas. La diferencia en las puntuaciones en los puntos temporales del estudio se calculó restando la puntuación total al inicio de la puntuación 12 meses después de la operación. Un valor negativo para la diferencia en las puntuaciones desde el inicio hasta los 12 meses indica una mejora de los síntomas, donde cuanto más negativa es la diferencia en la puntuación, mayor es la mejora de los síntomas. |
Línea de base y mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
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- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
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- Unger CA, Walters MD. Gluteal and posterior thigh pain in the postoperative period and the need for intervention after sacrospinous ligament colpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2014 Jul-Aug;20(4):208-11. doi: 10.1097/SPV.0000000000000091.
- Plair A, Smith W, Hines K, Schachar J, Parker-Autry C, Matthews C. Gluteal and Posterior Thigh Pain From a Suture Compared With an Anchor-Based Device in Patients Undergoing Sacrospinous Ligament Fixation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Jan 1;139(1):97-106. doi: 10.1097/AOG.0000000000004629.
Enlaces Útiles
- FDA 2011 Urogynecologic Surgical Mesh: Update on the Safety and Effectiveness of Transvaginal Placement for Pelvic Organ Prolapse
- SOUSA A, FLORES J, LEON J, SOUSA-GONZALEZ D. ICS 2017 Annual Meeting, Florence. Non-Discussion Video #850: RESULTS OF EFFICIENCY AND SAFETY IN REPAIRING PREVIOUS PROLAPSE THROUGH THE SURELIFT® SYSTEM. 5 YEARS RESULTS
- AMAT L, GOMEZ A, MARTINEZ E, KAPLAN E. ICS 2010 Annual Meeting, Toronto. Non-Discussion Video #864: EVALUATION OF THE SAFETY AND EFFICACY OF PELVIC ORGAN PROLAPSE REPAIR USING SURELIFT® SYSTEM - PRELIMINARY RESULTS
- LIN X, et al. 2015 IUGA Annual Meeting, Nice. Non-Discussed Poster #NDP310: SURGICAL TREATMENT OF GENITAL PROLAPSE WITH SURELIFT® MESH IN PATIENTS AT RISK OF RECURRENCE
- KAPLAN E. 2015 IUGA Annual Meeting, NICE. Non-Discussed Poster #NDP295: ANCHORSURE - ANCHORING SYSTEM: OUTCOMES AND SAFETY PROFILE IN VAGINAL RECONSTRUCTIVE SURGERY
- Salicrú S. 2018 IUGA Annual Meeting, Vienna. Unmoderated Poster #503: Surgical repair of severe prolapse with Surelift System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00051211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados del estudio se mantendrán en un almacenamiento digital protegido con contraseña durante al menos tres años después de la finalización del proyecto.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al menos 3 años desde la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con la investigadora principal Dra. Catherine Matthews
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .