Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verankerung versus Capio für die Fixierung des Sacrospinous-Bandes

18. Januar 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Randomisierte Studie zum Vergleich des Anchorsure® Nahtverankerungssystems und des CapioTM Slim Nahterfassungsgeräts für die Suspendierung des Sacrospinous-Bandes.

Die Fixierung des sacrospinösen Bandes ist eine übliche Methode zur Wiederherstellung der apikalen Stütze bei einem Beckenorganprolaps, leidet jedoch derzeit unter einer hohen Rate an postoperativen Gesäß- und hinteren Oberschenkelschmerzen. Anchorsure® ist ein relativ neues, von der FDA zugelassenes Gerät, das einen Anker anstelle des weit verbreiteten Nahterfassungsmechanismus verwendet, um die Fixierung des sakrospinalen Bandes durchzuführen. Die Studienhypothese lautet, dass Anchorsure® das Ausmaß und die Häufigkeit von Gesäß- und hinteren Oberschenkelschmerzen im Vergleich zum weit verbreiteten Capio™ Slim-Nähgerät reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fixierung des sacrospinösen Bandes ist eine übliche Methode zur Wiederherstellung der apikalen Stütze bei einem Beckenorganprolaps, leidet jedoch derzeit unter einer hohen Rate an postoperativen Gesäß- und hinteren Oberschenkelschmerzen. Die Häufigkeit von Gesäß- und Oberschenkelschmerzen 6 Wochen nach der Fixierung des sacrospinalen Bandes mit dem weit verbreiteten Capio™ Slim-Gerät (Boston Scientific) liegt bei etwa 15–16 %, wobei unmittelbare postoperative Schmerzen bei 55–84 % der Patienten auftreten. Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie mit dem primären Ziel zu untersuchen, ob es eine Verbesserung der Intensität und Häufigkeit von Gesäß- und hinteren Oberschenkelschmerzen 1 Tag, 7 Tage, 6 Wochen und mindestens 12 Monate nach der Fixierung des sacrospinalen Bandes gibt ein neues Gerät, das Anchorsure® Suture Anchoring System (Neomedic), im Vergleich zum weit verbreiteten Capio™ Slim (Boston Scientific) Gerät. 60 Patienten werden aufgenommen, um sich einer sacrospinösen Bandfixierung zur Behandlung eines Beckenorganprolaps zu unterziehen. Die Patienten werden in zwei Studiengruppen randomisiert; einer wird mit dem Capio™ Slim-Gerät und der andere mit dem Anchorsure®-Gerät fixiert. Die Schmerzen des Patienten werden über die numerische Bewertungsskala (NRS), ein validiertes Instrument zur Schmerzbewertung, erfasst. Die Studie ist darauf ausgelegt, einen Schmerzunterschied von 2,5 Punkten zwischen den beiden Gruppen zu erkennen, ein Wert, der sich in Studien als klinisch signifikant für Patienten mit akuten Schmerzen erwiesen hat. Sekundäre Ergebnisse zur Zufriedenheit und Effizienz der Chirurgen mit den Geräten werden anhand von Fragebögen für Chirurgen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Operationsplan, der eine vaginale Reparatur aus nativem Gewebe mit apikaler Unterstützung durch Fixierung des sacrospinalen Bandes umfasst. Wir werden sowohl eine Hysteropexie als auch eine Suspendierung des sacrospinösen Bandes nach Hysterektomie zulassen
  • Verständnis und Akzeptanz der Notwendigkeit, für den 6-wöchigen Folgebesuch zurückzukehren
  • Englisch sprechend und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, alle Studienfragebögen auszufüllen
  • Ambulant

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Verfahren zur Fixierung des sacrospinalen Bandes.
  • Jede ernsthafte Krankheit oder chronische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft vor dem 6-wöchigen postoperativen Besuch
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Inhaftiert
  • Vorherige augmentierte (synthetisches Netz, autologes Transplantat, Xenotransplantat, Allotransplantat) Prolaps-Reparatur
  • Vorgeschichte von erheblichen Gesäß- oder Beinschmerzen in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Fibromyalgie, Polymyositis, Dermatomyositis, systemischem Lupus erythematodes oder anderen myalgischen Autoimmunerkrankungen
  • Aktuelle regelmäßige Opioid-Medikamententherapie für alle chronischen Schmerzzustände
  • Geschichte des Verlusts der motorischen oder sensorischen Funktion der unteren Extremitäten
  • Vorgeschichte von sakralen Dekubitusgeschwüren
  • Geplante begleitende Levatorplastik; Analsphinkteroplastik, Analfissurektomie, Rektopexie oder Hämorrhoidektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Capio Slim-Gerät
Die Teilnehmer werden für die Fixierung des sacrospinalen Bandes unter Verwendung des Capio Slim-Geräts randomisiert
Gerät: Capio Slim-Gerät
Bei Teilnehmern, die wegen Beckenorganprolaps zur Fixierung des sacrospinalen Bandes eingesetzt wurden, wird die sacrospinale Bandfixierung mit dem Capio Slim-Gerät durchgeführt.
Experimental: Verankerungsvorrichtung
Die Teilnehmer werden randomisiert der Fixierung des sacrospinalen Bandes unter Verwendung eines Ankergeräts zugeteilt
Gerät: Verankerungsvorrichtung
Bei Teilnehmern, denen eine sacrospinale Bandfixierung wegen Beckenorganprolaps zugewiesen wurde, wird eine sacrospinale Bandfixierung mit dem Verankerungsgerät durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesäß- und hinteren Oberschenkelschmerzen
Zeitfenster: postoperativ 12 Monate
Dies wird anhand der Numerischen Ratingskala (NRS) beurteilt. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Schmerz bedeuten.
postoperativ 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POP-Q Stage Score
Zeitfenster: bei 12 Monaten
Die Stadien werden wie folgt zugeordnet: 0 wenn überhaupt kein Vorfall vorhanden ist, 1 wenn Vorfall vorhanden ist, aber der führende Punkt nicht innerhalb von 1 cm vom Hymen entfernt ist, 2 wenn der führende Punkt weniger als 1 cm vom Hymen entfernt ist (ab 1 cm innerhalb des Hymens). Jungfernhäutchen bis 1 cm hinter das Jungfernhäutchen), 3, wenn der führende Punkt mehr als 1 cm vom Jungfernhäutchen entfernt ist, aber weniger als 2 cm vom vollständigen Vorfall entfernt ist, und 4, wenn der führende Punkt weniger als 2 cm vom vollständigen Vorfall entfernt ist. Daher korrelieren höhere POP-Q-Stadien mit einem schlechteren Prolaps-Grad als niedrigere POP-Q-Stadien.
bei 12 Monaten
Veränderung des Beckenflora-Behinderungsindex – 20 (PFDI-20)-Werte von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 12

Der symptomatische Erfolg wurde anhand des Beckenboden-Behinderungsindex (PFDI-20)-Fragebogens bewertet. Der PFDI-20 hat 20 Items innerhalb von 3 Unterskalen von Symptomen (insgesamt 20 Items). Jedes Item erzeugt eine Antwort von 0 bis 4, die durchschnittliche Antwort in jeder Subskala wird mit 25 multipliziert, um die Subskalenpunktzahl zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der drei Teilskalennoten mit einem Bereich von 0-300. Ein höherer Wert für einen Zeitpunkt-Score zeigt einen größeren Grad an Symptombelästigung an.

Die Differenz der Punktzahlen über die Studienzeitpunkte hinweg wurde berechnet, indem die Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn von der Punktzahl 12 Monate nach der Operation abgezogen wurde. Ein negativer Wert für die Differenz der Werte vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten weist auf eine Verbesserung der Symptome hin, wobei die Verbesserung der Symptome umso größer ist, je negativer die Differenz der Werte ist.
Baseline und Monat 12
Veränderung des symptomatischen Erfolgs – PFIQ-7-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline und Monat 12

Der symptomatische Erfolg wird anhand des Pelvic Floor Impact Questionnaire – 7 (PFIQ-7) bewertet. Der PFIQ-7 hat 7 Items für jede der 3 Subskalen (insgesamt 21 Items). Jedes Item erzeugt eine Antwort von 0 bis 3, die durchschnittliche Antwort in jeder Unterskala wird mit 100/3 multipliziert, um die Gesamtpunktzahl der Skala zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der drei Teilskalennoten mit einem Bereich von 0-300. Ein höherer Wert für einen Zeitpunkt-Score zeigt einen größeren Grad an Symptombelästigung an.

Die Differenz der Punktzahlen über die Studienzeitpunkte hinweg wurde berechnet, indem die Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn von der Punktzahl 12 Monate nach der Operation abgezogen wurde. Ein negativer Wert für die Differenz der Werte vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten weist auf eine Verbesserung der Symptome hin, wobei die Verbesserung der Symptome umso größer ist, je negativer die Differenz der Werte ist.
Baseline und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00051211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten aus der Studie werden für mindestens drei Jahre nach Abschluss des Projekts in einem passwortgeschützten digitalen Speicher aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Mindestens 3 Jahre ab Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an die leitende Ermittlerin Dr. Catherine Matthews

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Capio Slim-Gerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren