Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anchorsure Versus Capio til Sacrospinous Ligament Fiksering

18. januar 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Randomiseret forsøg, der sammenligner Anchorsure® Suture Anchoring System og CapioTM Slim Suture Capturing Device for Sacrospinous Ligament Suspension.

Sakrospinøs ligamentfiksering er en almindelig metode til at reparere apikale støtte til bækkenorganprolaps, men den lider i øjeblikket af en høj grad af postoperativ balde- og baglårsmerter. Anchorsure® er en relativt ny FDA-godkendt enhed, der bruger et anker i stedet for den meget anvendte suturfangende mekanisme til at udføre sacrospinøs ligamentfiksering. Undersøgelseshypotesen er, at Anchorsure® vil reducere graden og frekvensen af ​​balde- og baglårsmerter sammenlignet med den meget brugte Capio™ Slim sutureringsanordning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sakrospinøs ligamentfiksering er en almindelig metode til at reparere apikale støtte til bækkenorganprolaps, men den lider i øjeblikket af en høj grad af postoperativ balde- og baglårsmerter. Hyppigheden af ​​balde- og lårsmerter 6 uger efter fiksering af det sacrospinøse ledbånd med den meget brugte Capio™ Slim-enhed (Boston Scientific) er omkring 15-16 %, med umiddelbare postoperative smerter hos 55-84 % af patienterne. Dette studie er et randomiseret kontrolleret enkelt-blindt studie med det primære mål at undersøge, om der er en forbedring i intensiteten og hastigheden af ​​balde- og baglårsmerter 1 dag, 7 dage, 6 uger og minimum 12 måneder efter sacrospinøs ligamentfiksering med en ny enhed, Anchorsure® Suture Anchoring System (Neomedic) sammenlignet med den meget brugte Capio™ Slim (Boston Scientific) enhed. 60 patienter vil blive indskrevet til at gennemgå sacrospinøs ligamentfiksering til behandling af bækkenorganprolaps. Patienterne vil blive randomiseret i to undersøgelsesgrupper; den ene vil have sacrospinøs ligamentfiksering ved hjælp af Capio™ Slim-enheden og den anden med Anchorsure®-enheden. Patientens smerte vil blive registreret via den numeriske vurderingsskala (NRS), et valideret smerteevalueringsværktøj. Undersøgelsen er drevet til at påvise en 2,5 point forskel i smerte mellem de to grupper, en værdi, der i undersøgelser har vist sig at være klinisk signifikant for patienter med akutte smerte. Sekundære resultater af kirurgens tilfredshed og effektivitet med anordningerne vil blive vurderet via kirurgspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter
  • Mindst 21 år
  • Kirurgisk plan, der inkluderer en naturlig vaginal reparation af væv med apikal støtte via sacrospinøs ligamentfiksering. Vi vil tillade både hysteropexi og post-hysterektomi sacrospinous ligament suspension
  • Forståelse og accept af behovet for at vende tilbage til 6 ugers opfølgningsbesøg
  • Engelsktalende og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at udfylde alle undersøgelsesspørgeskemaer
  • Ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående sacrospinous ligament fixation procedure.
  • Enhver alvorlig sygdom eller kronisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens overholdelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Graviditet eller planlægning af graviditet forud for det 6 ugers postoperative besøg
  • Tidligere bækkenstråling
  • Fængslet
  • Forudgående forstærket (syntetisk mesh, autolog graft, xenograft, allograft) prolapsreparation
  • Anamnese med betydelige balde- eller bensmerter inden for de seneste 3 måneder
  • Anamnese med fibromyalgi, polymyositis, dermatomyositis, systemisk lupus erythematosus eller andre autoimmune myalgiske tilstande
  • Nuværende almindelig opioidbehandling til enhver kronisk smertetilstand
  • Anamnese med tab af motorisk eller sensorisk funktion af underekstremiteterne
  • Historie om sakrale decubitus sår
  • Planlagt samtidig levatorplastik; anal sphincteroplasty, anal fissurektomi, rektopexi eller hæmoridektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Capio Slim-enhed
Deltagerne vil blive randomiseret til den sacrospinous ligament fiksering ved brug af Capio Slim Device
Enhed: Capio Slim-enhed
Deltagere, der er blevet tildelt sacrospinøs ligamentfiksering for bækkenorganprolaps, vil få foretaget sacrospinøs ligamentfiksering med Capio Slim Device.
Eksperimentel: Ankeranordning
Deltagerne vil blive randomiseret til den sacrospinøse ligamentfiksering ved brug af ankeranordning
Enhed: Ankeranordning
Deltagere, der er blevet tildelt sacrospinøs ligamentfiksering for bækkenorganprolaps, vil få foretaget sacrospinøs ligamentfiksering med forankringsanordningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i balde og bageste lårsmerter
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS). Scoren er 0-10, hvor højere score angiver en større grad af smerte.
postoperativ 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POP-Q Stage Score
Tidsramme: ved 12 MÅNEDER
Stadiet er tildelt som følger: 0 hvis der overhovedet ikke er prolaps, 1 hvis der er prolaps, men det forreste punkt er ikke inden for 1 cm fra jomfruhinden, 2 hvis det forreste punkt er inden for 1 cm fra jomfruhinden (fra 1 cm inden for jomfruhinden) jomfruhinden til 1 cm ud over jomfruhinden), 3 hvis det forreste punkt er mere end 1 cm fra jomfruhinden, men mindre end 2 cm fra at være fuldstændigt prolapseret, og 4 hvis det forreste punkt er inden for 2 cm fra at være fuldstændigt prolapseret. Derfor korrelerer højere POP-Q stadier til en værre grad af prolaps end lavere POP-Q stadier.
ved 12 MÅNEDER
Ændring i Pelvic Flore Disability Index - 20 (PFDI-20) resultater fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 12

Symptomatisk succes blev vurderet ved hjælp af bækkenbundsinvaliditetsindekset (PFDI-20) spørgeskemaet. PFDI-20 har 20 elementer inden for 3 underskalaer af symptomer (i alt 20 elementer). Hvert element giver et svar på 0 til 4, den gennemsnitlige respons i hver underskala ganges med 25 for at opnå underskalaens score (interval 0 til 100). Den samlede score er summen af ​​de tre sub-skala scorer med et interval på 0-300. Højere værdi for en time-point score indikerer en større grad af symptomgener.

Forskellen i score på tværs af undersøgelsestidspunkterne blev beregnet ved at trække den samlede score ved baseline fra scoren 12 måneder efter operationen. En negativ værdi for forskellen i score fra baseline til 12 måneder indikerer symptomforbedring, hvor jo mere negativ forskellen i score er, jo større er forbedringen i symptomer.
Baseline og måned 12
Ændring i symptomatisk succes - PFIQ-7-score
Tidsramme: Baseline og måned 12

Symptomatisk succes vil blive vurderet af Pelvic Floor Impact Questionnaire - 7 (PFIQ-7). PFIQ-7 har 7 elementer for hver af 3 underskalaer (i alt 21 elementer). Hvert element giver et svar på 0 til 3, den gennemsnitlige respons i hver underskala ganges med 100/3 for at opnå den samlede skala score (interval 0 til 100). Den samlede score er summen af ​​de tre sub-skala scorer med et interval på 0-300. Højere værdi for en time-point score indikerer en større grad af symptomgener.

Forskellen i score på tværs af undersøgelsestidspunkterne blev beregnet ved at trække den samlede score ved baseline fra scoren 12 måneder efter operationen. En negativ værdi for forskellen i score fra baseline til 12 måneder indikerer symptomforbedring, hvor jo mere negativ forskellen i score er, jo større er forbedringen i symptomer.
Baseline og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00051211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede data fra undersøgelsen vil blive opbevaret på adgangskodebeskyttet digital lagring i mindst tre år efter projektets afslutning.

IPD-delingstidsramme

Mindst 3 år fra studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt hovedefterforskeren Dr. Catherine Matthews

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Capio Slim-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner