Anchorsure Versus Capio per la fissazione del legamento sacrospinoso
18 gennaio 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Prova randomizzata che confronta il sistema di ancoraggio della sutura Anchorsure® e il dispositivo di cattura della sutura sottile CapioTM per la sospensione del legamento sacrospinoso.
La fissazione del legamento sacrospinoso è un metodo comune per riparare il supporto apicale per il prolasso degli organi pelvici, ma attualmente soffre di un alto tasso di dolore postoperatorio ai glutei e alla parte posteriore della coscia.
Anchorsure® è un dispositivo approvato dalla FDA relativamente nuovo che utilizza un'ancora invece del meccanismo di cattura della sutura ampiamente utilizzato per eseguire la fissazione del legamento sacrospinoso.
L'ipotesi dello studio è che Anchorsure® ridurrà il grado e il tasso di dolore ai glutei e alla parte posteriore della coscia rispetto al dispositivo di cattura per sutura Capio™ Slim ampiamente utilizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fissazione del legamento sacrospinoso è un metodo comune per riparare il supporto apicale per il prolasso degli organi pelvici, ma attualmente soffre di un alto tasso di dolore postoperatorio ai glutei e alla parte posteriore della coscia.
I tassi di dolore ai glutei e alle cosce 6 settimane dopo la fissazione del legamento sacrospinoso con il dispositivo Capio™ Slim (Boston Scientific) ampiamente utilizzato sono di circa il 15-16% con dolore postoperatorio immediato che si verifica nel 55-84% dei pazienti.
Questo studio è uno studio in singolo cieco controllato randomizzato con l'obiettivo primario di indagare se vi è un miglioramento dell'intensità e del tasso di dolore ai glutei e alla parte posteriore della coscia 1 giorno, 7 giorni, 6 settimane e almeno 12 mesi dopo la fissazione del legamento sacrospinoso con un nuovo dispositivo, il sistema di ancoraggio della sutura Anchorsure® (Neomedic) rispetto al dispositivo Capio™ Slim (Boston Scientific) ampiamente utilizzato.
60 pazienti saranno arruolati per sottoporsi a fissazione del legamento sacrospinoso per il trattamento del prolasso degli organi pelvici.
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi di studio; uno avrà la fissazione del legamento sacrospinoso utilizzando il dispositivo Capio™ Slim e l'altro con il dispositivo Anchorsure®.
Il dolore del paziente verrà registrato tramite la scala di valutazione numerica (NRS), uno strumento di valutazione del dolore convalidato.
Lo studio ha la potenza per rilevare una differenza di 2,5 punti nel dolore tra i due gruppi, un valore che negli studi ha dimostrato di essere clinicamente significativo per i pazienti con dolore acuto.
Gli esiti secondari della soddisfazione e dell'efficienza del chirurgo con i dispositivi saranno valutati tramite questionari del chirurgo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile
- Almeno 21 anni di età
- Piano chirurgico che include una riparazione vaginale del tessuto nativo con supporto apicale tramite fissazione del legamento sacrospinoso. Consentiremo sia l'isteropessi che la sospensione del legamento sacrospinoso post-isterectomia
- Comprensione e accettazione della necessità di tornare per la visita di follow-up di 6 settimane
- Parla inglese e in grado di dare il consenso informato
- Disposto e in grado di completare tutti i questionari di studio
- Ambulatorio
Criteri di esclusione:
- Precedente procedura di fissazione del legamento sacrospinoso.
- Qualsiasi malattia grave o condizione cronica che potrebbe interferire con la conformità allo studio
- Incapacità di dare il consenso informato
- Gravidanza o pianificazione della gravidanza prima della visita postoperatoria di 6 settimane
- Precedente radioterapia pelvica
- Incarcerato
- Precedente riparazione del prolasso aumentata (rete sintetica, innesto autologo, xenotrapianto, allotrapianto).
- Storia di dolore significativo ai glutei o alle gambe negli ultimi 3 mesi
- Storia di fibromialgia, polimiosite, dermatomiosite, lupus eritematoso sistemico o altre condizioni mialgiche autoimmuni
- Attuale terapia regolare con farmaci oppioidi per qualsiasi condizione di dolore cronico
- Storia di perdita della funzione motoria o sensoriale degli arti inferiori
- Storia di ulcere da decubito sacrale
- Sollevatoreplastica concomitante pianificata; sfinteroplastica anale, ragadectomia anale, rettopessi o emorroidectomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dispositivo capio sottile
I partecipanti saranno randomizzati alla fissazione del legamento sacrospinoso con l'uso del dispositivo Capio Slim
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Ai partecipanti che sono stati assegnati alla fissazione del legamento sacrospinoso per il prolasso degli organi pelvici verrà eseguita la fissazione del legamento sacrospinoso con il dispositivo Capio Slim.
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Sperimentale: Dispositivo di ancoraggio
I partecipanti saranno randomizzati alla fissazione del legamento sacrospinoso con l'uso del dispositivo Anchorsure
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Ai partecipanti che sono stati assegnati alla fissazione del legamento sacrospinoso per il prolasso degli organi pelvici verrà eseguita la fissazione del legamento sacrospinoso con il dispositivo Anchorsure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore ai glutei e alla parte posteriore della coscia
Lasso di tempo: postoperatorio 12 mesi
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Questo sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
Il punteggio è 0-10, con punteggi più alti che denotano un maggior grado di dolore.
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postoperatorio 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del palco POP-Q
Lasso di tempo: a 12 MESI
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Lo stadio è assegnato come segue: 0 se non c'è alcun prolasso, 1 se c'è prolasso ma il punto principale non è entro 1 cm dall'imene, 2 se il punto principale è entro 1 cm dall'imene (da 1 cm all'interno del imene a 1 cm oltre l'imene), 3 se il punto principale è a più di 1 cm dall'imene ma a meno di 2 cm dal prolasso completo, e 4 se il punto principale è a meno di 2 cm dal prolasso completo.
Pertanto stadi POP-Q più elevati sono correlati a un grado di prolasso peggiore rispetto a stadi POP-Q inferiori.
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a 12 MESI
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Variazione dei punteggi dell'indice di disabilità del fiore pelvico - 20 (PFDI-20) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 12
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Il successo sintomatico è stato valutato mediante il questionario sull'indice di disabilità del pavimento pelvico (PFDI-20). Il PFDI-20 ha 20 item all'interno di 3 sottoscale di sintomi (totale di 20 item). Ogni item produce una risposta da 0 a 4, la risposta media in ogni sottoscala viene moltiplicata per 25 per ottenere il punteggio della sottoscala (range da 0 a 100). Il punteggio totale è la somma dei tre punteggi delle sottoscale con un range da 0 a 300. Un valore più alto per un punteggio di punto temporale indica un grado maggiore di fastidio dei sintomi. La differenza nei punteggi tra i punti temporali dello studio è stata calcolata sottraendo il punteggio totale al basale dal punteggio a 12 mesi dopo l'intervento. Un valore negativo per la differenza nei punteggi dal basale a 12 mesi indica un miglioramento dei sintomi, dove più negativa è la differenza nel punteggio, maggiore è il miglioramento dei sintomi. |
Basale e mese 12
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Cambiamento nel successo sintomatico - Punteggi PFIQ-7
Lasso di tempo: Basale e mese 12
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Il successo sintomatico sarà valutato dal questionario sull'impatto del pavimento pelvico - 7 (PFIQ-7). Il PFIQ-7 ha 7 item per ognuna delle 3 sottoscale (totale di 21 item). Ogni item produce una risposta da 0 a 3, la risposta media in ogni sottoscala viene moltiplicata per 100/3 per ottenere il punteggio totale della scala (range da 0 a 100). Il punteggio totale è la somma dei tre punteggi delle sottoscale con un range da 0 a 300. Un valore più alto per un punteggio di punto temporale indica un grado maggiore di fastidio dei sintomi. La differenza nei punteggi tra i punti temporali dello studio è stata calcolata sottraendo il punteggio totale al basale dal punteggio a 12 mesi dopo l'intervento. Un valore negativo per la differenza nei punteggi dal basale a 12 mesi indica un miglioramento dei sintomi, dove più negativa è la differenza nel punteggio, maggiore è il miglioramento dei sintomi. |
Basale e mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
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- Brennand EA, Bhayana D, Tang S, Birch C, Murphy M, Cenaiko D, Ross S, Robert M. Anchor placement and subsequent movement in a mesh kit with self-fixating tips: 6-month follow-up of a prospective cohort. BJOG. 2014 Apr;121(5):634-40. doi: 10.1111/1471-0528.12536. Epub 2014 Jan 13.
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Collegamenti utili
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- SOUSA A, FLORES J, LEON J, SOUSA-GONZALEZ D. ICS 2017 Annual Meeting, Florence. Non-Discussion Video #850: RESULTS OF EFFICIENCY AND SAFETY IN REPAIRING PREVIOUS PROLAPSE THROUGH THE SURELIFT® SYSTEM. 5 YEARS RESULTS
- AMAT L, GOMEZ A, MARTINEZ E, KAPLAN E. ICS 2010 Annual Meeting, Toronto. Non-Discussion Video #864: EVALUATION OF THE SAFETY AND EFFICACY OF PELVIC ORGAN PROLAPSE REPAIR USING SURELIFT® SYSTEM - PRELIMINARY RESULTS
- LIN X, et al. 2015 IUGA Annual Meeting, Nice. Non-Discussed Poster #NDP310: SURGICAL TREATMENT OF GENITAL PROLAPSE WITH SURELIFT® MESH IN PATIENTS AT RISK OF RECURRENCE
- KAPLAN E. 2015 IUGA Annual Meeting, NICE. Non-Discussed Poster #NDP295: ANCHORSURE - ANCHORING SYSTEM: OUTCOMES AND SAFETY PROFILE IN VAGINAL RECONSTRUCTIVE SURGERY
- Salicrú S. 2018 IUGA Annual Meeting, Vienna. Unmoderated Poster #503: Surgical repair of severe prolapse with Surelift System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00051211
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dello studio saranno conservati in un archivio digitale protetto da password per almeno tre anni dopo il completamento del progetto.
Periodo di condivisione IPD
Almeno 3 anni dal completamento degli studi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta il ricercatore principale, la dottoressa Catherine Matthews
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Prove cliniche su Dispositivo capio sottile
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Tissue Tech Inc.CompletatoMalattia dell'occhio seccoStati Uniti
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Universidade Federal de Sao CarlosCompletato
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DePuy SpineCompletatoMalattia degenerativa del disco cervicaleStati Uniti, Olanda, Australia
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Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health ResearchCompletatoDiabete mellito | Diabete di tipo 1 | Pompa per insulinaStati Uniti