Anchorsure Versus Capio for Sacrospinous Ligament Fiksering
18. januar 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Randomisert prøve som sammenligner Anchorsure® Suture Anchoring System og CapioTM Slim Suture Capturing Device for Sacrospinous Ligament Suspension.
Sakrospinøs ligamentfiksering er en vanlig metode for å reparere apikale støtte for prolaps av bekkenorganer, men den lider for tiden av en høy grad av postoperative sete- og bakre lårsmerter.
Anchorsure® er en relativt ny FDA-godkjent enhet som bruker et anker i stedet for den mye brukte suturfangstmekanismen for å utføre sakrospinøs ligamentfiksering.
Studiens hypotese er at Anchorsure® vil redusere graden og frekvensen av smerter i sete og bakre lår sammenlignet med den mye brukte Capio™ Slim sutureringsanordningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sakrospinøs ligamentfiksering er en vanlig metode for å reparere apikale støtte for prolaps av bekkenorganer, men den lider for tiden av en høy grad av postoperative sete- og bakre lårsmerter.
Hyppigheten av sete- og lårsmerter 6 uker etter fiksering av sakrospinøse leddbånd med den mye brukte Capio™ Slim-enheten (Boston Scientific) er ca. 15-16 % med umiddelbar postoperativ smerte hos 55-84 % av pasientene.
Denne studien er en randomisert kontrollert enkeltblind studie med det primære målet å undersøke om det er en forbedring i intensiteten og frekvensen av smerter i sete og bakre lår 1 dag, 7 dager, 6 uker og minimum 12 måneder etter sakrospinøs ligamentfiksering med en ny enhet, Anchorsure® Suture Anchoring System (Neomedic) sammenlignet med den mye brukte Capio™ Slim (Boston Scientific) enheten.
60 pasienter vil bli registrert for å gjennomgå sacrospinous ligament fiksering for behandling av bekkenorganprolaps.
Pasientene vil bli randomisert i to studiegrupper; den ene vil ha sacrospinous ligament fiksering ved hjelp av Capio™ Slim-enheten og den andre med Anchorsure®-enheten.
Pasientens smerte vil bli registrert via den numeriske vurderingsskalaen (NRS), et validert smerteevalueringsverktøy.
Studien er drevet for å oppdage en forskjell på 2,5 poeng i smerte mellom de to gruppene, en verdi som i studier har vist seg å være klinisk signifikant for pasienter med akutte smerte.
Sekundære utfall av kirurgens tilfredshet og effektivitet med enhetene vil bli vurdert via kirurgens spørreskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter
- Minst 21 år
- Kirurgisk plan som inkluderer en naturlig vaginal vevsreparasjon med apikal støtte via sakrospinøs ligamentfiksering. Vi vil tillate både hysteropeksi og post-hysterektomi sacrospinous ligament suspension
- Forståelse og aksept for behovet for å komme tilbake for 6 ukers oppfølgingsbesøk
- Engelsktalende og i stand til å gi informert samtykke
- Villig og i stand til å fylle ut alle studiespørreskjemaer
- Ambulerende
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere sakrospinøse ligamentfikseringsprosedyre.
- Enhver alvorlig sykdom eller kronisk tilstand som kan forstyrre etterlevelsen av studien
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Graviditet eller planlegging av graviditet før det 6 ukers postoperative besøket
- Tidligere bekkenstråling
- Fengslet
- Tidligere utvidet (syntetisk mesh, autolog graft, xenograft, allograft) prolapsreparasjon
- Anamnese med betydelige rumpe- eller bensmerter de siste 3 månedene
- Historie med fibromyalgi, polymyositt, dermatomyositt, systemisk lupus erythematosus eller andre autoimmune myalgiske tilstander
- Gjeldende vanlig opioidbehandling for enhver kronisk smertetilstand
- Anamnese med tap av motorisk eller sensorisk funksjon i underekstremitetene
- Historie om sakrale decubitussår
- Planlagt samtidig levatorplastikk; anal sphincteroplasty, anal fissurektomi, rektopeksi eller hemorrhoidektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Capio Slim-enhet
Deltakerne vil bli randomisert til den sakrospinøse ligamentfikseringen ved bruk av Capio Slim Device
|
Deltakere som har blitt tildelt sakrospinøs ligamentfiksering for bekkenorganprolaps vil få sakrospinøs ligamentfiksering utført med Capio Slim Device.
|
|
Eksperimentell: Forankringsenhet
Deltakerne vil bli randomisert til den sakrospinøse ligamentfikseringen ved bruk av ankeranordning
|
Deltakere som har blitt tildelt sakrospinøs ligamentfiksering for bekkenorganprolaps vil få sakrospinøs ligamentfiksering utført med forankringsanordningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sete og bakre lårsmerter
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
Poengsummen er 0-10, med høyere poengsum angir en større grad av smerte.
|
postoperativ 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POP-Q Stage Score
Tidsramme: ved 12 MÅNEDER
|
Stadiet er tilordnet som følger: 0 hvis det ikke er noen prolaps i det hele tatt, 1 hvis det er prolaps men det ledende punktet ikke er innenfor 1 cm fra jomfruhinnen, 2 hvis det ledende punktet er innenfor 1 cm fra jomfruhinnen (fra 1 cm innenfor jomfruhinnen) jomfruhinnen til 1 cm utenfor jomfruhinnen), 3 hvis det forreste punktet er mer enn 1 cm fra jomfruhinnen, men mindre enn 2 cm fra å være fullstendig prolapsert, og 4 hvis det forreste punktet er innenfor 2 cm fra å være fullstendig prolapsert.
Derfor korrelerer høyere POP-Q-stadier til en dårligere grad av prolaps enn lavere POP-Q-stadier.
|
ved 12 MÅNEDER
|
|
Endring i Pelvic Flore Disability Index - 20 (PFDI-20) score fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Symptomatisk suksess ble vurdert av spørreskjemaet bekkenbunnssvikt (PFDI-20). PFDI-20 har 20 elementer innenfor 3 underskalaer av symptomer (totalt 20 elementer). Hvert element gir en respons på 0 til 4, den gjennomsnittlige responsen i hver underskala multipliseres med 25 for å oppnå underskalaens poengsum (område 0 til 100). Den totale poengsummen er summen av de tre delskala-skårene med et område på 0-300. Høyere verdi for en tidspunktscore indikerer en større grad av symptomplager. Forskjellen i skår på tvers av studietidspunktene ble beregnet ved å trekke den totale skåren ved baseline fra skåren 12 måneder etter operasjonen. En negativ verdi for forskjellen i skåre fra baseline til 12 måneder indikerer symptomforbedring, der jo mer negativ skårforskjellen er, desto større er forbedringen i symptomene. |
Grunnlinje og måned 12
|
|
Endring i symptomatisk suksess - PFIQ-7-poeng
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Symptomatisk suksess vil bli vurdert av Pelvic Floor Impact Questionnaire - 7 (PFIQ-7). PFIQ-7 har 7 elementer for hver av 3 underskalaer (totalt 21 elementer). Hvert element gir en respons på 0 til 3, den gjennomsnittlige responsen i hver underskala multipliseres med 100/3 for å oppnå den totale skalapoengsummen (område 0 til 100). Den totale poengsummen er summen av de tre delskala-skårene med et område på 0-300. Høyere verdi for en tidspunktscore indikerer en større grad av symptomplager. Forskjellen i skår på tvers av studietidspunktene ble beregnet ved å trekke den totale skåren ved baseline fra skåren 12 måneder etter operasjonen. En negativ verdi for forskjellen i skåre fra baseline til 12 måneder indikerer symptomforbedring, der jo mer negativ skårforskjellen er, desto større er forbedringen i symptomene. |
Grunnlinje og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Farrar JT, Berlin JA, Strom BL. Clinically important changes in acute pain outcome measures: a validation study. J Pain Symptom Manage. 2003 May;25(5):406-11. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00162-3.
- Atherton MJ, Daborn JP, Tsokos N, Jeffery JT, Yin MJ. Complications associated with tissue anchor migration after vaginal surgery using the tissue fixation system - a case series. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2012 Feb;52(1):83-6. doi: 10.1111/j.1479-828X.2011.01383.x. Epub 2011 Dec 6.
- Brennand EA, Bhayana D, Tang S, Birch C, Murphy M, Cenaiko D, Ross S, Robert M. Anchor placement and subsequent movement in a mesh kit with self-fixating tips: 6-month follow-up of a prospective cohort. BJOG. 2014 Apr;121(5):634-40. doi: 10.1111/1471-0528.12536. Epub 2014 Jan 13.
- Cepeda MS, Africano JM, Polo R, Alcala R, Carr DB. What decline in pain intensity is meaningful to patients with acute pain? Pain. 2003 Sep;105(1-2):151-7. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00176-3.
- DeLancey JO. Anatomic aspects of vaginal eversion after hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jun;166(6 Pt 1):1717-24; discussion 1724-8. doi: 10.1016/0002-9378(92)91562-o.
- Eilber KS, Alperin M, Khan A, Wu N, Pashos CL, Clemens JQ, Anger JT. Outcomes of vaginal prolapse surgery among female Medicare beneficiaries: the role of apical support. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):981-987. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a8a5e4.
- Ferrando CA, Walters MD. A randomized double-blind placebo-controlled trial on the effect of local analgesia on postoperative gluteal pain in patients undergoing sacrospinous ligament colpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jun;218(6):599.e1-599.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.03.033. Epub 2018 Mar 31.
- Hsu Y, Chen L, Summers A, Ashton-Miller JA, DeLancey JO. Anterior vaginal wall length and degree of anterior compartment prolapse seen on dynamic MRI. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jan;19(1):137-42. doi: 10.1007/s00192-007-0405-x. Epub 2007 Jun 20. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2014 Oct;25(10):1447. DeLancey, James O L [corrected to DeLancey, John O L].
- Inoue H, Sekiguchi Y, Kohata Y, Satono Y, Hishikawa K, Tominaga T, Oobayashi M. Tissue fixation system (TFS) to repair uterovaginal prolapse with uterine preservation: a preliminary report on perioperative complications and safety. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Apr;35(2):346-53. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.00947.x.
- Karacaoglu MU, Ozyurek ES, Mutlu S, Odacilar E. Unilateral sacrospinous ligament fixation (USLF) with a mesh stabilizing anchor set: clinical outcome and impact on quality of life. Clin Exp Obstet Gynecol. 2016;43(2):216-9.
- Maher CF, Murray CJ, Carey MP, Dwyer PL, Ugoni AM. Iliococcygeus or sacrospinous fixation for vaginal vault prolapse. Obstet Gynecol. 2001 Jul;98(1):40-4. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01378-3.
- Mowat A, Wong V, Goh J, Krause H, Pelecanos A, Higgs P. A descriptive study on the efficacy and complications of the Capio (Boston Scientific) suturing device for sacrospinous ligament fixation. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2018 Feb;58(1):119-124. doi: 10.1111/ajo.12720. Epub 2017 Sep 22.
- Stanford EJ, Moore RD, Roovers JP, Courtieu C, Lukban JC, Bataller E, Liedl B, Sutherland SE. Elevate anterior/apical: 12-month data showing safety and efficacy in surgical treatment of pelvic organ prolapse. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 Mar-Apr;19(2):79-83. doi: 10.1097/SPV.0b013e318278cc29.
- Summers A, Winkel LA, Hussain HK, DeLancey JO. The relationship between anterior and apical compartment support. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1438-43. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.057. Epub 2006 Mar 30.
- Unger CA, Walters MD. Gluteal and posterior thigh pain in the postoperative period and the need for intervention after sacrospinous ligament colpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2014 Jul-Aug;20(4):208-11. doi: 10.1097/SPV.0000000000000091.
- Plair A, Smith W, Hines K, Schachar J, Parker-Autry C, Matthews C. Gluteal and Posterior Thigh Pain From a Suture Compared With an Anchor-Based Device in Patients Undergoing Sacrospinous Ligament Fixation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2022 Jan 1;139(1):97-106. doi: 10.1097/AOG.0000000000004629.
Hjelpsomme linker
- FDA 2011 Urogynecologic Surgical Mesh: Update on the Safety and Effectiveness of Transvaginal Placement for Pelvic Organ Prolapse
- SOUSA A, FLORES J, LEON J, SOUSA-GONZALEZ D. ICS 2017 Annual Meeting, Florence. Non-Discussion Video #850: RESULTS OF EFFICIENCY AND SAFETY IN REPAIRING PREVIOUS PROLAPSE THROUGH THE SURELIFT® SYSTEM. 5 YEARS RESULTS
- AMAT L, GOMEZ A, MARTINEZ E, KAPLAN E. ICS 2010 Annual Meeting, Toronto. Non-Discussion Video #864: EVALUATION OF THE SAFETY AND EFFICACY OF PELVIC ORGAN PROLAPSE REPAIR USING SURELIFT® SYSTEM - PRELIMINARY RESULTS
- LIN X, et al. 2015 IUGA Annual Meeting, Nice. Non-Discussed Poster #NDP310: SURGICAL TREATMENT OF GENITAL PROLAPSE WITH SURELIFT® MESH IN PATIENTS AT RISK OF RECURRENCE
- KAPLAN E. 2015 IUGA Annual Meeting, NICE. Non-Discussed Poster #NDP295: ANCHORSURE - ANCHORING SYSTEM: OUTCOMES AND SAFETY PROFILE IN VAGINAL RECONSTRUCTIVE SURGERY
- Salicrú S. 2018 IUGA Annual Meeting, Vienna. Unmoderated Poster #503: Surgical repair of severe prolapse with Surelift System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2023
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00051211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data fra studien vil oppbevares på passordbeskyttet digital lagring i minst tre år etter at prosjektet er fullført.
IPD-delingstidsramme
Minst 3 år fra studiet er fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt hovedetterforskeren Dr. Catherine Matthews
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .