- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03566680
Orthokeratology로 콘택트 렌즈 불편 치료하기
연구 개요
상세 설명
각막 교정술은 콘택트렌즈 불편함(CLD)의 치료를 위해 아직 완전히 탐구되지 않았지만, 이 관행에 대한 일부 지원은 문헌에 존재합니다. Carracedo et al., Lipson et al., Garcia-Porta et al. 각막 교정술이 소프트 콘택트 렌즈보다 더 나은 안구 편안함을 가져온다는 사실을 발견했습니다. 그럼에도 불구하고 세 연구 모두 안구건조증 진단을 받은 피험자를 제외했으며 세 연구 모두 CLD 평가에 특이적이지 않은 증상 설문조사를 사용했습니다. Garcia-Porta 등의 연구는 초심자와 기존 콘택트 렌즈 착용자를 모두 포함하여 제한적이었습니다. 그러나 이러한 연구는 전반적으로 각막 교정이 CLD의 치료로 사용될 수 있음을 시사하며 한 사례 보고서에서는 각막 교정이 콘택트 렌즈 과민증 치료에 실행 가능한 옵션이라는 사실을 발견했습니다.
현재까지 CLD 환자의 소프트 콘택트 렌즈 사용에 대한 대안으로 각막 교정술을 완전히 조사한 연구는 아직 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 CLD 환자 또는 CLD로 인해 콘택트렌즈 사용을 중단한 환자에게 각막교정술이 소프트 콘택트렌즈의 좋은 대안인지 정식으로 조사하는 것이다. 이 연구는 또한 콘택트렌즈의 편안함을 개선하기 위한 추가 수단을 찾기 위해 초심자의 각막 교정 교정 착용 경험을 동시에 평가할 것입니다. CLD 착용자의 각화 교정술의 성공을 알면 의사가 CLD를 경험했거나 경험할 위험이 있는 사람들을 더 잘 돕고 처방할 수 있습니다. 또한 환자가 콘택트렌즈를 더 오래 착용할 수 있는 방법이 될 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 2년 이내에 완료한 종합 시력 검사
- 지난 6개월 이내에 콘택트렌즈 불편감 또는 불편함으로 인한 콘택트렌즈 중단
- Emerald™ 콘택트렌즈 착용 가능 (Oprifocon A, Euclid Systems Corporation)
- 1.50 디옵터 미만의 실린더에서 -5.00 디옵터보다 우수한 굴절 이상
- 40.00 D와 46.00 D 사이의 각막곡률 값
제외 기준:
- 과거 orthokeratology 사용
- 지난 12개월 이내의 안과 수술
- 심한 안구 외상의 병력
- 활동성 안구 감염 또는 염증
- 안구건조증 이외의 안질환
- Accutane 또는 안구 약물 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Orthokeratology 그룹
모든 과목은 orthokeratology 콘택트 렌즈에 맞을 것입니다.
|
Orthokeratology는 굴절 이상을 줄이기 위해 밤새 착용하는 콘택트 렌즈의 일종이므로 환자는 낮에 시력 교정을 할 필요가 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
콘택트렌즈의 편안함
기간: 기준치 대비 1개월
|
콘택트렌즈 안구 건조 설문지-8(범위 = 0~28, 점수가 낮을수록 좋음)을 사용하여 콘택트렌즈 편안함을 측정했습니다.
이 연구에 참여하기 위해서는 콘택트렌즈 안구건조증 설문지-8(CLDEQ-8) 점수가 12점 이상이어야 합니다.
|
기준치 대비 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
콘택트렌즈의 편안함
기간: 기준치 대비 1주
|
콘택트렌즈 안구 건조 설문지-4(범위 = 0~18, 점수가 낮을수록 좋음)로 콘택트렌즈 편안함을 측정했습니다.
|
기준치 대비 1주
|
|
콘택트렌즈의 편안함
기간: 기준치 대비 3개월
|
콘택트렌즈 안구 건조 설문지-4(범위 = 0~18, 점수가 낮을수록 좋음)로 눈의 편안함을 측정합니다.
|
기준치 대비 3개월
|
|
비침습적 눈물 분해 시간
기간: 기준치 대비 1개월
|
이것은 눈물의 안정성을 측정한 것입니다(시간이 많을수록 더 좋은 초 단위로 측정됨).
|
기준치 대비 1개월
|
|
찢어진 반월판 높이
기간: 기준치 대비 1개월
|
이것은 눈물의 양을 측정한 것입니다(높이가 높을수록 밀리미터 단위로 측정됨).
|
기준치 대비 1개월
|
|
페놀 레드 스레드
기간: 기준치 대비 1개월
|
이것은 눈물량의 척도입니다(범위 = 0 ~ 75밀리미터, 값이 높을수록 좋음).
|
기준치 대비 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .