- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03566680
Léčba nepohodlí kontaktních čoček pomocí ortokeratologie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ortokeratologie musí být ještě plně prozkoumána pro léčbu nepohodlí kontaktních čoček (CLD), i když určitá podpora pro tuto praxi existuje v literatuře. Carracedo a kol., Lipson a kol. a Garcia-Porta a kol. zjistili, že ortokeratologie má za následek lepší oční pohodlí než měkké kontaktní čočky. Nicméně všechny tři studie vyloučily subjekty, kterým bylo diagnostikováno suché oko, a všechny tři studie použily průzkumy symptomů, které nebyly specifické pro hodnocení CLD. Studie Garcia-Porty a kol. byla také omezena tím, že zahrnovala jak nováčky, tak etablované nositele kontaktních čoček. Přesto tyto studie celkově naznačují, že ortokeratologie by mohla být použita jako léčba CLD, a jedna případová zpráva dokonce zjistila, že ortokeratologie je životaschopnou možností pro léčbu intolerance kontaktních čoček.
Dosud nebyla provedena studie, která by plně zkoumala ortokeratologii jako alternativu k používání měkkých kontaktních čoček u pacientů s CLD. Účelem této studie je proto formálně prozkoumat, zda je ortokeratologie dobrou alternativou k měkkým kontaktním čočkám pro pacienty, kteří trpí CLD, nebo pro pacienty, kteří přestali používat kontaktní čočky kvůli CLD. Tato studie bude také současně hodnotit zkušenosti neofytů s ortokeratologickým nošením s nadějí na nalezení dalších prostředků pro zlepšení pohodlí kontaktních čoček. Znalost úspěchu ortokeratologie u nositelů s CLD umožní praktickým lékařům lépe pomáhat a předepisovat těm, kteří prodělali CLD nebo jim hrozí riziko CLD. Může to být také způsob, jak umožnit pacientům další roky nošení kontaktních čoček.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompletní komplexní oční vyšetření v posledních dvou letech
- Nepohodlí s kontaktními čočkami nebo vysazení kontaktních čoček z důvodu nepohodlí během posledních 6 měsíců
- Možnost nosit kontaktní čočky Emerald™ (Oprifocon A, Euclid Systems Corporation)
- Refrakční vada lepší než -5,00 dioptrií s méně než 1,50 dioptrie cylindru
- Hodnoty keratometrie mezi 40,00 D a 46,00 D
Kritéria vyloučení:
- Minulé použití v ortokeratologii
- Operace oka během posledních 12 měsíců
- Těžké oční trauma v anamnéze
- Aktivní oční infekce nebo zánět
- Oční onemocnění jiné než suché oko
- Použití Accutane nebo očních léků
- Těhotná nebo kojená
- Stav nebo situace, která může vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ortokeratologická skupina
Všechny subjekty budou mít ortokeratologické kontaktní čočky.
|
Ortokeratologie je typ kontaktních čoček, které se nosí přes noc za účelem snížení refrakční vady, takže pacienti nemusí nosit korekci zraku během dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontaktní čočky Comfort
Časové okno: 1 měsíc ve srovnání s výchozím stavem
|
Komfort kontaktních čoček byl měřen pomocí dotazníku Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (rozsah = 0 až 28, přičemž nižší skóre je lepší).
Aby se subjekty mohly zúčastnit této studie, bylo požadováno, aby měly skóre dotazníku Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) 12 nebo vyšší.
|
1 měsíc ve srovnání s výchozím stavem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontaktní čočky Comfort
Časové okno: 1 týden ve srovnání s výchozím stavem
|
Komfort kontaktních čoček byl měřen pomocí dotazníku Contact Lens Dry Eye Questionnaire-4 (rozsah = 0 až 18, přičemž nižší skóre je lepší).
|
1 týden ve srovnání s výchozím stavem
|
Kontaktní čočky Comfort
Časové okno: 3 měsíce ve srovnání s výchozím stavem
|
Oční pohodlí bude měřeno pomocí dotazníku Contact Lens Dry Eye Questionnaire-4 (Rozsah = 0 až 18, přičemž nižší skóre je lepší).
|
3 měsíce ve srovnání s výchozím stavem
|
Doba rozbití neinvazivních slz
Časové okno: 1 měsíc ve srovnání s výchozím stavem
|
Toto je míra stability roztržení (měřeno v sekundách, přičemž vyšší množství času je lepší).
|
1 měsíc ve srovnání s výchozím stavem
|
Výška slzného menisku
Časové okno: 1 měsíc ve srovnání s výchozím stavem
|
Toto je míra objemu slz (měřeno v milimetrech, přičemž vyšší výšky jsou lepší).
|
1 měsíc ve srovnání s výchozím stavem
|
Fenolově červená nit
Časové okno: 1 měsíc ve srovnání s výchozím stavem
|
Toto je míra objemu slz (Rozsah = 0 až 75 milimetrů, přičemž vyšší hodnoty jsou lepší).
|
1 měsíc ve srovnání s výchozím stavem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OAN 000520524
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka