Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nepohodlí kontaktních čoček pomocí ortokeratologie

13. srpna 2020 aktualizováno: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Primárním cílem této studie je pochopit, zda lze ortokeratologii využít ke zlepšení komfortu kontaktních čoček, a sekundárním cílem je pochopit adaptaci pacienta na ortokeratologii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ortokeratologie musí být ještě plně prozkoumána pro léčbu nepohodlí kontaktních čoček (CLD), i když určitá podpora pro tuto praxi existuje v literatuře. Carracedo a kol., Lipson a kol. a Garcia-Porta a kol. zjistili, že ortokeratologie má za následek lepší oční pohodlí než měkké kontaktní čočky. Nicméně všechny tři studie vyloučily subjekty, kterým bylo diagnostikováno suché oko, a všechny tři studie použily průzkumy symptomů, které nebyly specifické pro hodnocení CLD. Studie Garcia-Porty a kol. byla také omezena tím, že zahrnovala jak nováčky, tak etablované nositele kontaktních čoček. Přesto tyto studie celkově naznačují, že ortokeratologie by mohla být použita jako léčba CLD, a jedna případová zpráva dokonce zjistila, že ortokeratologie je životaschopnou možností pro léčbu intolerance kontaktních čoček.

Dosud nebyla provedena studie, která by plně zkoumala ortokeratologii jako alternativu k používání měkkých kontaktních čoček u pacientů s CLD. Účelem této studie je proto formálně prozkoumat, zda je ortokeratologie dobrou alternativou k měkkým kontaktním čočkám pro pacienty, kteří trpí CLD, nebo pro pacienty, kteří přestali používat kontaktní čočky kvůli CLD. Tato studie bude také současně hodnotit zkušenosti neofytů s ortokeratologickým nošením s nadějí na nalezení dalších prostředků pro zlepšení pohodlí kontaktních čoček. Znalost úspěchu ortokeratologie u nositelů s CLD umožní praktickým lékařům lépe pomáhat a předepisovat těm, kteří prodělali CLD nebo jim hrozí riziko CLD. Může to být také způsob, jak umožnit pacientům další roky nošení kontaktních čoček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompletní komplexní oční vyšetření v posledních dvou letech
  • Nepohodlí s kontaktními čočkami nebo vysazení kontaktních čoček z důvodu nepohodlí během posledních 6 měsíců
  • Možnost nosit kontaktní čočky Emerald™ (Oprifocon A, Euclid Systems Corporation)
  • Refrakční vada lepší než -5,00 dioptrií s méně než 1,50 dioptrie cylindru
  • Hodnoty keratometrie mezi 40,00 D a 46,00 D

Kritéria vyloučení:

  • Minulé použití v ortokeratologii
  • Operace oka během posledních 12 měsíců
  • Těžké oční trauma v anamnéze
  • Aktivní oční infekce nebo zánět
  • Oční onemocnění jiné než suché oko
  • Použití Accutane nebo očních léků
  • Těhotná nebo kojená
  • Stav nebo situace, která může vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ortokeratologická skupina
Všechny subjekty budou mít ortokeratologické kontaktní čočky.
Ortokeratologie je typ kontaktních čoček, které se nosí přes noc za účelem snížení refrakční vady, takže pacienti nemusí nosit korekci zraku během dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontaktní čočky Comfort
Časové okno: 1 měsíc ve srovnání s výchozím stavem
Komfort kontaktních čoček byl měřen pomocí dotazníku Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (rozsah = 0 až 28, přičemž nižší skóre je lepší). Aby se subjekty mohly zúčastnit této studie, bylo požadováno, aby měly skóre dotazníku Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) 12 nebo vyšší.
1 měsíc ve srovnání s výchozím stavem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontaktní čočky Comfort
Časové okno: 1 týden ve srovnání s výchozím stavem
Komfort kontaktních čoček byl měřen pomocí dotazníku Contact Lens Dry Eye Questionnaire-4 (rozsah = 0 až 18, přičemž nižší skóre je lepší).
1 týden ve srovnání s výchozím stavem
Kontaktní čočky Comfort
Časové okno: 3 měsíce ve srovnání s výchozím stavem
Oční pohodlí bude měřeno pomocí dotazníku Contact Lens Dry Eye Questionnaire-4 (Rozsah = 0 až 18, přičemž nižší skóre je lepší).
3 měsíce ve srovnání s výchozím stavem
Doba rozbití neinvazivních slz
Časové okno: 1 měsíc ve srovnání s výchozím stavem
Toto je míra stability roztržení (měřeno v sekundách, přičemž vyšší množství času je lepší).
1 měsíc ve srovnání s výchozím stavem
Výška slzného menisku
Časové okno: 1 měsíc ve srovnání s výchozím stavem
Toto je míra objemu slz (měřeno v milimetrech, přičemž vyšší výšky jsou lepší).
1 měsíc ve srovnání s výchozím stavem
Fenolově červená nit
Časové okno: 1 měsíc ve srovnání s výchozím stavem
Toto je míra objemu slz (Rozsah = 0 až 75 milimetrů, přičemž vyšší hodnoty jsou lepší).
1 měsíc ve srovnání s výchozím stavem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OAN 000520524

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny souhrnně jako publikovaný rukopis.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

3
Předplatit