- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03566680
Лечение дискомфорта от контактных линз с помощью ортокератологии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ортокератология еще не полностью изучена для лечения дискомфорта от контактных линз (CLD), хотя в литературе существует некоторая поддержка этой практики. Carracedo et al., Lipson et al., Garcia-Porta et al. обнаружили, что ортокератология обеспечивает лучший комфорт для глаз, чем мягкие контактные линзы. Тем не менее, все три исследования исключали субъектов, у которых был диагностирован синдром сухого глаза, и во всех трех исследованиях использовались опросы симптомов, которые не были специфичны для оценки ХЗЛ. Исследование Garcia-Porta et al. также было ограничено включением как неофитов, так и опытных пользователей контактных линз. Тем не менее, эти исследования в целом предполагают, что ортокератология может использоваться для лечения ХЗЛ, а в одном отчете о клиническом случае даже было обнаружено, что ортокератология является жизнеспособным вариантом лечения непереносимости контактных линз.
На сегодняшний день еще предстоит провести исследование, полностью изучающее ортокератологию как альтернативу использованию мягких контактных линз у пациентов с ХЗЛ. Таким образом, целью данного исследования является официальное изучение того, является ли ортокератология хорошей альтернативой мягким контактным линзам для пациентов, страдающих ХЗЛ, или для пациентов, отказавшихся от контактных линз из-за ХЗЛ. В этом исследовании также будет одновременно оцениваться опыт ношения ортокератологами-новичками в надежде найти дополнительные средства для повышения комфорта контактных линз. Зная об успехе ортокератологии у пациентов с ХЗЛ, практикующие врачи смогут лучше помогать и назначать лечение тем, кто, возможно, уже страдал или находится в группе риска по развитию ХЗЛ. Это также может быть способом дать пациентам дополнительные годы ношения контактных линз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пройденный комплексный осмотр глаз в течение последних двух лет
- Дискомфорт контактных линз или прекращение ношения контактных линз из-за дискомфорта в течение последних 6 месяцев
- Возможность носить контактные линзы Emerald™ (Oprifocon A, Euclid Systems Corporation)
- Ошибка рефракции лучше -5,00 диоптрий при менее чем 1,50 диоптрии цилиндра
- Значения кератометрии от 40,00 дптр до 46,00 дптр.
Критерий исключения:
- Использование ортокератологии в прошлом
- Глазные операции в течение последних 12 месяцев
- В анамнезе тяжелая травма глаза
- Активная глазная инфекция или воспаление
- Заболевания глаз, кроме синдрома сухого глаза
- Применение аккутана или глазных препаратов
- Беременные или кормящие грудью
- Состояние или ситуация, которые могут подвергнуть субъекта значительному риску, исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ортокератологическая группа
Все участники будут носить ортокератологические контактные линзы.
|
Ортокератологические линзы — это тип контактных линз, которые носят на ночь, чтобы уменьшить аномалии рефракции, поэтому пациентам не нужно носить коррекцию зрения в течение дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт контактных линз
Временное ограничение: 1 месяц по сравнению с исходным уровнем
|
Комфортность ношения контактных линз измеряли с помощью Опросника сухости глаз-8 для контактных линз (диапазон от 0 до 28, чем меньше баллов, тем лучше).
Для участия в этом исследовании субъекты должны были набрать 12 или более баллов по опроснику для определения синдрома сухого глаза-8 (CLDEQ-8).
|
1 месяц по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт контактных линз
Временное ограничение: 1 неделя по сравнению с исходным уровнем
|
Комфортность контактных линз измеряли с помощью Опросника сухости глаз-4 для контактных линз (диапазон от 0 до 18, чем меньше баллов, тем лучше).
|
1 неделя по сравнению с исходным уровнем
|
|
Комфорт контактных линз
Временное ограничение: 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
Комфорт для глаз будет измеряться с помощью Опросника сухости глаз-4 для контактных линз (диапазон от 0 до 18, чем меньше баллов, тем лучше).
|
3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
|
Время разрыва неинвазивной слезы
Временное ограничение: 1 месяц по сравнению с исходным уровнем
|
Это мера устойчивости к разрыву (измеряется в секундах, чем больше время, тем лучше).
|
1 месяц по сравнению с исходным уровнем
|
|
Высота разрыва мениска
Временное ограничение: 1 месяц по сравнению с исходным уровнем
|
Это мера объема слезы (измеряется в миллиметрах, чем больше высота, тем лучше).
|
1 месяц по сравнению с исходным уровнем
|
|
Феноловая красная нить
Временное ограничение: 1 месяц по сравнению с исходным уровнем
|
Это мера объема слезы (диапазон от 0 до 75 миллиметров, чем выше значение, тем лучше).
|
1 месяц по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OAN 000520524
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .