Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ubehag ved kontaktlinser med orthokeratologi

13. august 2020 oppdatert av: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Hovedmålet med denne studien er å forstå om ortokeratologi kan brukes til å forbedre kontaktlinsekomforten, og det sekundære målet er å forstå pasientens tilpasning til ortokeratologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Orthokeratologi har ennå ikke blitt fullstendig utforsket for behandling av ubehag i kontaktlinser (CLD), selv om det finnes en viss støtte for denne praksisen i litteraturen. Carracedo et al., Lipson et al., og Garcia-Porta et al. fant at ortokeratologi resulterte i bedre okulær komfort enn myke kontaktlinser. Likevel ekskluderte alle tre studiene personer som hadde blitt diagnostisert med tørre øyne, og alle tre studiene brukte symptomundersøkelser som ikke var spesifikke for å vurdere CLD. Garcia-Porta et al.s studie ble også begrenset ved å inkludere både neofytter og etablerte kontaktlinsebrukere. Likevel antyder disse studiene generelt at ortokeratologi kan brukes som en behandling for CLD, og ​​en kasusrapport har til og med funnet ut at ortokeratologi er et levedyktig alternativ for behandling av kontaktlinseintoleranse.

Til dags dato har det ennå ikke vært en studie som fullt ut undersøker ortokeratologi som et alternativ til bruk av myke kontaktlinser hos pasienter med CLD. Derfor er formålet med denne studien å formelt undersøke om ortokeratologi er et godt alternativ til myke kontaktlinser for pasienter som opplever CLD eller for pasienter som har falt ut av kontaktlinser på grunn av CLD. Denne studien vil også samtidig evaluere neofytortokeratologiens brukserfaring med håp om å finne ytterligere midler for å forbedre kontaktlinsekomforten. Å kjenne til suksessen til orthokeratologi hos brukere med CLD vil tillate utøvere å bedre hjelpe og foreskrive for de som kan ha opplevd eller har risiko for å oppleve CLD. Det kan også være en måte å gi pasienter flere år med kontaktlinsebruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En fullført omfattende synsundersøkelse i løpet av de siste to årene
  • Ubehag i kontaktlinser eller seponering av kontaktlinser på grunn av ubehag i løpet av de siste 6 månedene
  • Kan bruke Emerald™ kontaktlinse (Oprifocon A, Euclid Systems Corporation)
  • Brytningsfeil bedre enn -5,00 dioptrier med mindre enn 1,50 dioptrier sylinder
  • Keratometriverdier mellom 40.00 D og 46.00 D

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av ortokeratologi
  • Øyekirurgi i løpet av de siste 12 månedene
  • Historie med alvorlig øyetraume
  • Aktiv øyeinfeksjon eller betennelse
  • Andre øyesykdommer enn tørre øyne
  • Accutane eller okulær medisinbruk
  • Gravid eller ammer
  • En tilstand eller situasjon som kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, forvirre studieresultatene, eller som kan forstyrre studiedeltakelsen betydelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ortokeratologisk gruppe
Alle fagene vil passe i ortokeratologiske kontaktlinser.
Orthokeratology er en type kontaktlinse som brukes over natten for å redusere brytningsfeil, slik at pasienter ikke trenger å bruke synskorreksjon i løpet av dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktlinsekomfort
Tidsramme: 1 måned sammenlignet med baseline
Komforten for kontaktlinser ble målt med Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (område = 0 til 28 med lavere skåre som bedre). Forsøkspersonene ble pålagt å ha kontaktlinsetørre øyne spørreskjema-8 (CLDEQ-8) score på 12 eller høyere for å delta i denne studien.
1 måned sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktlinsekomfort
Tidsramme: 1 uke sammenlignet med baseline
Komforten for kontaktlinser ble målt med Kontaktlinse-tørrøye-spørreskjema-4 (område = 0 til 18 med lavere poengsum som bedre).
1 uke sammenlignet med baseline
Kontaktlinsekomfort
Tidsramme: 3 måneder sammenlignet med baseline
Øyekomfort vil bli målt med Contact Lens Dry Eye Questionnaire-4 (Rekkevidde = 0 til 18 med lavere poengsum er bedre).
3 måneder sammenlignet med baseline
Ikke-invasiv rivebruddstid
Tidsramme: 1 måned sammenlignet med baseline
Dette er et mål på rivestabilitet (Målt i sekunder med høyere tid er bedre).
1 måned sammenlignet med baseline
Riv meniskhøyde
Tidsramme: 1 måned sammenlignet med baseline
Dette er et mål på tårevolum (målt i millimeter med høyere høyder som er bedre).
1 måned sammenlignet med baseline
Fenol rød tråd
Tidsramme: 1 måned sammenlignet med baseline
Dette er et mål på tårevolum (Rekkevidde = 0 til 75 millimeter med høyere verdier som er bedre).
1 måned sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OAN 000520524

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli delt samlet som et publisert manuskript.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere