- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03566680
Behandling av ubehag ved kontaktlinser med orthokeratologi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Orthokeratologi har ennå ikke blitt fullstendig utforsket for behandling av ubehag i kontaktlinser (CLD), selv om det finnes en viss støtte for denne praksisen i litteraturen. Carracedo et al., Lipson et al., og Garcia-Porta et al. fant at ortokeratologi resulterte i bedre okulær komfort enn myke kontaktlinser. Likevel ekskluderte alle tre studiene personer som hadde blitt diagnostisert med tørre øyne, og alle tre studiene brukte symptomundersøkelser som ikke var spesifikke for å vurdere CLD. Garcia-Porta et al.s studie ble også begrenset ved å inkludere både neofytter og etablerte kontaktlinsebrukere. Likevel antyder disse studiene generelt at ortokeratologi kan brukes som en behandling for CLD, og en kasusrapport har til og med funnet ut at ortokeratologi er et levedyktig alternativ for behandling av kontaktlinseintoleranse.
Til dags dato har det ennå ikke vært en studie som fullt ut undersøker ortokeratologi som et alternativ til bruk av myke kontaktlinser hos pasienter med CLD. Derfor er formålet med denne studien å formelt undersøke om ortokeratologi er et godt alternativ til myke kontaktlinser for pasienter som opplever CLD eller for pasienter som har falt ut av kontaktlinser på grunn av CLD. Denne studien vil også samtidig evaluere neofytortokeratologiens brukserfaring med håp om å finne ytterligere midler for å forbedre kontaktlinsekomforten. Å kjenne til suksessen til orthokeratologi hos brukere med CLD vil tillate utøvere å bedre hjelpe og foreskrive for de som kan ha opplevd eller har risiko for å oppleve CLD. Det kan også være en måte å gi pasienter flere år med kontaktlinsebruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En fullført omfattende synsundersøkelse i løpet av de siste to årene
- Ubehag i kontaktlinser eller seponering av kontaktlinser på grunn av ubehag i løpet av de siste 6 månedene
- Kan bruke Emerald™ kontaktlinse (Oprifocon A, Euclid Systems Corporation)
- Brytningsfeil bedre enn -5,00 dioptrier med mindre enn 1,50 dioptrier sylinder
- Keratometriverdier mellom 40.00 D og 46.00 D
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av ortokeratologi
- Øyekirurgi i løpet av de siste 12 månedene
- Historie med alvorlig øyetraume
- Aktiv øyeinfeksjon eller betennelse
- Andre øyesykdommer enn tørre øyne
- Accutane eller okulær medisinbruk
- Gravid eller ammer
- En tilstand eller situasjon som kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, forvirre studieresultatene, eller som kan forstyrre studiedeltakelsen betydelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ortokeratologisk gruppe
Alle fagene vil passe i ortokeratologiske kontaktlinser.
|
Orthokeratology er en type kontaktlinse som brukes over natten for å redusere brytningsfeil, slik at pasienter ikke trenger å bruke synskorreksjon i løpet av dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontaktlinsekomfort
Tidsramme: 1 måned sammenlignet med baseline
|
Komforten for kontaktlinser ble målt med Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (område = 0 til 28 med lavere skåre som bedre).
Forsøkspersonene ble pålagt å ha kontaktlinsetørre øyne spørreskjema-8 (CLDEQ-8) score på 12 eller høyere for å delta i denne studien.
|
1 måned sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontaktlinsekomfort
Tidsramme: 1 uke sammenlignet med baseline
|
Komforten for kontaktlinser ble målt med Kontaktlinse-tørrøye-spørreskjema-4 (område = 0 til 18 med lavere poengsum som bedre).
|
1 uke sammenlignet med baseline
|
|
Kontaktlinsekomfort
Tidsramme: 3 måneder sammenlignet med baseline
|
Øyekomfort vil bli målt med Contact Lens Dry Eye Questionnaire-4 (Rekkevidde = 0 til 18 med lavere poengsum er bedre).
|
3 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Ikke-invasiv rivebruddstid
Tidsramme: 1 måned sammenlignet med baseline
|
Dette er et mål på rivestabilitet (Målt i sekunder med høyere tid er bedre).
|
1 måned sammenlignet med baseline
|
|
Riv meniskhøyde
Tidsramme: 1 måned sammenlignet med baseline
|
Dette er et mål på tårevolum (målt i millimeter med høyere høyder som er bedre).
|
1 måned sammenlignet med baseline
|
|
Fenol rød tråd
Tidsramme: 1 måned sammenlignet med baseline
|
Dette er et mål på tårevolum (Rekkevidde = 0 til 75 millimeter med høyere verdier som er bedre).
|
1 måned sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OAN 000520524
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .