Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piilolinssien epämukavuuden hoito ortokeratologialla

torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää, voidaanko ortokeratologialla parantaa piilolinssien mukavuutta ja toissijaisena tavoitteena on ymmärtää potilaan sopeutumista ortokeratologiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ortokeratologiaa ei ole vielä täysin tutkittu piilolinssien epämukavuuden (CLD) hoitoon, vaikka tälle käytännölle on jonkin verran tukea kirjallisuudessa. Carracedo et ai., Lipson et ai. ja Garcia-Porta et ai. havaitsivat, että ortokeratologia johti parempaan silmämukavuuteen kuin pehmeät piilolinssit. Kaikista kolmesta tutkimuksesta kuitenkin jätettiin pois koehenkilöt, joilla oli diagnosoitu kuivasilmäisyys, ja kaikissa kolmessa tutkimuksessa käytettiin oiretutkimuksia, jotka eivät olleet spesifisiä CLD:n arvioinnissa. Garcia-Portan et al.:n tutkimusta rajoitettiin myös ottamalla mukaan sekä neofyyttejä että vakiintuneita piilolinssien käyttäjiä. Kaiken kaikkiaan nämä tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että ortokeratologiaa voitaisiin käyttää CLD:n hoitona, ja yhdessä tapausraportissa on jopa havaittu, että ortokeratologia on varteenotettava vaihtoehto piilolinssi-intoleranssin hoidossa.

Tähän mennessä ei ole vielä tehty tutkimusta, jossa tutkitaan täysin ortokeratologia vaihtoehtona pehmeiden piilolinssien käytölle CLD-potilailla. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on virallisesti selvittää, onko ortokeratologia hyvä vaihtoehto pehmeille piilolinsseille potilaille, joilla on CLD tai potilaille, jotka ovat jättäneet piilolinssit pois CLD: n vuoksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan samanaikaisesti myös vastasyntyneiden ortokeratologian käyttökokemusta ja toivotaan löytävänsä lisäkeinoja piilolinssien mukavuuden parantamiseksi. Kun tiedät ortokeratologian menestyksen CLD:tä sairastavilla käyttäjillä, lääkärit voivat paremmin auttaa ja määrätä reseptejä niille, jotka ovat saaneet kokea CLD:n tai joilla on riski saada CLD. Se voi myös olla tapa antaa potilaille ylimääräisiä vuosia piilolinssien käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suoritettu kattava näöntarkastus viimeisen kahden vuoden aikana
  • Piilolinssien epämukavuus tai piilolinssien käytön lopettaminen epämukavuuden vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Pystyy käyttämään Emerald™-piilolinssiä (Oprifocon A, Euclid Systems Corporation)
  • Taitevirhe parempi kuin -5,00 dioptria, kun sylinteri on alle 1,50 dioptria
  • Keratometriset arvot välillä 40,00 D - 46,00 D

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ortokeratologian käyttö
  • Silmäkirurgia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aiempi vakava silmävamma
  • Aktiivinen silmätulehdus tai silmätulehdus
  • Muut silmäsairaudet kuin kuivasilmäisyys
  • Accutane- tai silmälääkkeiden käyttö
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tila tai tilanne, joka voi asettaa tutkittavan merkittävän riskin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ortokeratologian ryhmä
Kaikilla koehenkilöillä on ortokeratologiset piilolinssit.
Ortokeratologia on eräänlainen piilolinssi, jota käytetään yön yli taittovirheen vähentämiseksi, joten potilaiden ei tarvitse käyttää näönkorjausta päivällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piilolinssien mukavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi verrattuna lähtötilanteeseen
Piilolinssien mukavuus mitattiin Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 -kyselyllä (alue = 0 - 28, jolloin pienemmät pisteet olivat parempia). Koehenkilöiltä vaadittiin kontaktilinssien kuivasilmäkysely-8 (CLDEQ-8) pistemäärä 12 tai enemmän voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.
1 kuukausi verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piilolinssien mukavuus
Aikaikkuna: 1 viikko verrattuna perustilaan
Piilolinssien mukavuus mitattiin Contact Lens Dry Eye Questionnaire-4 -kyselyllä (alue = 0 - 18, jolloin pienemmät pisteet olivat parempia).
1 viikko verrattuna perustilaan
Piilolinssien mukavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
Silmien mukavuus mitataan kontaktilinssien kuivasilmäkyselyllä 4 (alue = 0-18, jolloin pienemmät pisteet ovat parempia).
3 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
Ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaika
Aikaikkuna: 1 kuukausi verrattuna lähtötilanteeseen
Tämä on repeämisen stabiilisuuden mitta (mitattu sekunneissa, kun suurempi aika on parempi).
1 kuukausi verrattuna lähtötilanteeseen
Tear Meniscus Korkeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi verrattuna lähtötilanteeseen
Tämä on kyynelmäärän mitta (mitattuna millimetreinä, korkeammat korkeudet ovat parempia).
1 kuukausi verrattuna lähtötilanteeseen
Fenolipunainen lanka
Aikaikkuna: 1 kuukausi verrattuna lähtötilanteeseen
Tämä on kyynelmäärän mitta (alue = 0–75 millimetriä, korkeammat arvot ovat parempia).
1 kuukausi verrattuna lähtötilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OAN 000520524

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan yhdessä julkaistuna käsikirjoituksena.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa