- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03566680
Piilolinssien epämukavuuden hoito ortokeratologialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortokeratologiaa ei ole vielä täysin tutkittu piilolinssien epämukavuuden (CLD) hoitoon, vaikka tälle käytännölle on jonkin verran tukea kirjallisuudessa. Carracedo et ai., Lipson et ai. ja Garcia-Porta et ai. havaitsivat, että ortokeratologia johti parempaan silmämukavuuteen kuin pehmeät piilolinssit. Kaikista kolmesta tutkimuksesta kuitenkin jätettiin pois koehenkilöt, joilla oli diagnosoitu kuivasilmäisyys, ja kaikissa kolmessa tutkimuksessa käytettiin oiretutkimuksia, jotka eivät olleet spesifisiä CLD:n arvioinnissa. Garcia-Portan et al.:n tutkimusta rajoitettiin myös ottamalla mukaan sekä neofyyttejä että vakiintuneita piilolinssien käyttäjiä. Kaiken kaikkiaan nämä tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että ortokeratologiaa voitaisiin käyttää CLD:n hoitona, ja yhdessä tapausraportissa on jopa havaittu, että ortokeratologia on varteenotettava vaihtoehto piilolinssi-intoleranssin hoidossa.
Tähän mennessä ei ole vielä tehty tutkimusta, jossa tutkitaan täysin ortokeratologia vaihtoehtona pehmeiden piilolinssien käytölle CLD-potilailla. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on virallisesti selvittää, onko ortokeratologia hyvä vaihtoehto pehmeille piilolinsseille potilaille, joilla on CLD tai potilaille, jotka ovat jättäneet piilolinssit pois CLD: n vuoksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan samanaikaisesti myös vastasyntyneiden ortokeratologian käyttökokemusta ja toivotaan löytävänsä lisäkeinoja piilolinssien mukavuuden parantamiseksi. Kun tiedät ortokeratologian menestyksen CLD:tä sairastavilla käyttäjillä, lääkärit voivat paremmin auttaa ja määrätä reseptejä niille, jotka ovat saaneet kokea CLD:n tai joilla on riski saada CLD. Se voi myös olla tapa antaa potilaille ylimääräisiä vuosia piilolinssien käyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suoritettu kattava näöntarkastus viimeisen kahden vuoden aikana
- Piilolinssien epämukavuus tai piilolinssien käytön lopettaminen epämukavuuden vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pystyy käyttämään Emerald™-piilolinssiä (Oprifocon A, Euclid Systems Corporation)
- Taitevirhe parempi kuin -5,00 dioptria, kun sylinteri on alle 1,50 dioptria
- Keratometriset arvot välillä 40,00 D - 46,00 D
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ortokeratologian käyttö
- Silmäkirurgia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aiempi vakava silmävamma
- Aktiivinen silmätulehdus tai silmätulehdus
- Muut silmäsairaudet kuin kuivasilmäisyys
- Accutane- tai silmälääkkeiden käyttö
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tila tai tilanne, joka voi asettaa tutkittavan merkittävän riskin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ortokeratologian ryhmä
Kaikilla koehenkilöillä on ortokeratologiset piilolinssit.
|
Ortokeratologia on eräänlainen piilolinssi, jota käytetään yön yli taittovirheen vähentämiseksi, joten potilaiden ei tarvitse käyttää näönkorjausta päivällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piilolinssien mukavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi verrattuna lähtötilanteeseen
|
Piilolinssien mukavuus mitattiin Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 -kyselyllä (alue = 0 - 28, jolloin pienemmät pisteet olivat parempia).
Koehenkilöiltä vaadittiin kontaktilinssien kuivasilmäkysely-8 (CLDEQ-8) pistemäärä 12 tai enemmän voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.
|
1 kuukausi verrattuna lähtötilanteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piilolinssien mukavuus
Aikaikkuna: 1 viikko verrattuna perustilaan
|
Piilolinssien mukavuus mitattiin Contact Lens Dry Eye Questionnaire-4 -kyselyllä (alue = 0 - 18, jolloin pienemmät pisteet olivat parempia).
|
1 viikko verrattuna perustilaan
|
|
Piilolinssien mukavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
Silmien mukavuus mitataan kontaktilinssien kuivasilmäkyselyllä 4 (alue = 0-18, jolloin pienemmät pisteet ovat parempia).
|
3 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaika
Aikaikkuna: 1 kuukausi verrattuna lähtötilanteeseen
|
Tämä on repeämisen stabiilisuuden mitta (mitattu sekunneissa, kun suurempi aika on parempi).
|
1 kuukausi verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Tear Meniscus Korkeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi verrattuna lähtötilanteeseen
|
Tämä on kyynelmäärän mitta (mitattuna millimetreinä, korkeammat korkeudet ovat parempia).
|
1 kuukausi verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Fenolipunainen lanka
Aikaikkuna: 1 kuukausi verrattuna lähtötilanteeseen
|
Tämä on kyynelmäärän mitta (alue = 0–75 millimetriä, korkeammat arvot ovat parempia).
|
1 kuukausi verrattuna lähtötilanteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OAN 000520524
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .