Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ongemak bij contactlenzen behandelen met orthokeratologie

13 augustus 2020 bijgewerkt door: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Het primaire doel van deze studie is om te begrijpen of orthokeratologie kan worden gebruikt om het comfort van contactlenzen te verbeteren en het secundaire doel is om inzicht te krijgen in de aanpassing van de patiënt aan orthokeratologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orthokeratologie moet nog volledig worden onderzocht voor de behandeling van ongemak van contactlenzen (CLD), hoewel er in de literatuur enige ondersteuning voor deze praktijk bestaat. Carracedo et al., Lipson et al., en Garcia-Porta et al. ontdekte dat orthokeratologie resulteerde in een beter oculair comfort dan zachte contactlenzen. Desalniettemin werden in alle drie de onderzoeken proefpersonen uitgesloten bij wie droge ogen waren vastgesteld en in alle drie de onderzoeken werden symptomenonderzoeken gebruikt die niet specifiek waren voor het beoordelen van CLD. Het onderzoek van Garcia-Porta et al. was ook beperkt door zowel nieuwelingen als gevestigde dragers van contactlenzen op te nemen. Toch suggereren deze onderzoeken over het algemeen dat orthokeratologie zou kunnen worden gebruikt als behandeling voor CLD, en uit één casusrapport is zelfs gebleken dat orthokeratologie een haalbare optie is voor de behandeling van contactlensintolerantie.

Tot op heden is er nog geen onderzoek gedaan naar orthokeratologie als alternatief voor het gebruik van zachte contactlenzen bij patiënten met CLD. Daarom is het doel van deze studie om formeel te onderzoeken of orthokeratologie een goed alternatief is voor zachte contactlenzen voor patiënten met CLD of voor patiënten die vanwege CLD geen contactlenzen meer hebben. Deze studie zal tegelijkertijd ook de draagervaring van beginnende orthokeratologen evalueren, in de hoop aanvullende middelen te vinden om het comfort van contactlenzen te verbeteren. Het kennen van het succes van orthokeratologie bij dragers met CLD zal beoefenaars in staat stellen om beter te helpen en voor te schrijven aan diegenen die mogelijk CLD hebben gehad of het risico lopen om CLD te ervaren. Het kan ook een manier zijn om patiënten extra jaren contactlenzen te laten dragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een voltooid uitgebreid oogonderzoek in de afgelopen twee jaar
  • Ongemak bij contactlenzen of stopzetting van contactlenzen vanwege ongemak in de afgelopen 6 maanden
  • In staat om de Emerald™-contactlens te dragen (Oprifocon A, Euclid Systems Corporation)
  • Brekingsfout beter dan -5,00 dioptrieën met minder dan 1,50 dioptrieën van de cilinder
  • Keratometriewaarden tussen 40.00 D en 46.00 D

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik in het verleden orthokeratologie
  • Oogchirurgie in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van ernstig oculair trauma
  • Actieve oculaire infectie of ontsteking
  • Andere oogziekte dan droge ogen
  • Gebruik van Accutane of oogmedicatie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Een aandoening of situatie die de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep Orthokeratologie
Alle proefpersonen zullen worden aangepast in orthokeratologie contactlenzen.
Orthokeratologie is een soort contactlens die 's nachts wordt gedragen om brekingsfouten te verminderen, zodat patiënten overdag geen oogcorrectie hoeven te dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort voor contactlenzen
Tijdsspanne: 1 maand vergeleken met basislijn
Het comfort van contactlenzen werd gemeten met de Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (Bereik = 0 tot 28 waarbij lagere scores beter zijn). Proefpersonen moesten een Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8)-score van 12 of hoger hebben om aan dit onderzoek deel te nemen.
1 maand vergeleken met basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort voor contactlenzen
Tijdsspanne: 1 week vergeleken met basislijn
Het comfort van contactlenzen werd gemeten met de Contact Lens Dry Eye Questionnaire-4 (bereik = 0 tot 18 waarbij lagere scores beter zijn).
1 week vergeleken met basislijn
Comfort voor contactlenzen
Tijdsspanne: 3 maanden vergeleken met baseline
Oogcomfort wordt gemeten met de Contact Lens Dry Eye Questionnaire-4 (Bereik = 0 tot 18 waarbij lagere scores beter zijn).
3 maanden vergeleken met baseline
Niet-invasieve traanuitbraaktijd
Tijdsspanne: 1 maand vergeleken met basislijn
Dit is een maatstaf voor de scheurstabiliteit (gemeten in seconden waarbij een grotere hoeveelheid tijd beter is).
1 maand vergeleken met basislijn
Scheur Meniscus Hoogte
Tijdsspanne: 1 maand vergeleken met basislijn
Dit is een maat voor het traanvolume (gemeten in millimeters waarbij hogere hoogten beter zijn).
1 maand vergeleken met basislijn
Fenol rode draad
Tijdsspanne: 1 maand vergeleken met basislijn
Dit is een maat voor het traanvolume (bereik = 0 tot 75 millimeter, waarbij hogere waarden beter zijn).
1 maand vergeleken met basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OAN 000520524

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen in geaggregeerde vorm worden gedeeld als een gepubliceerd manuscript.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren