- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03566680
Ongemak bij contactlenzen behandelen met orthokeratologie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orthokeratologie moet nog volledig worden onderzocht voor de behandeling van ongemak van contactlenzen (CLD), hoewel er in de literatuur enige ondersteuning voor deze praktijk bestaat. Carracedo et al., Lipson et al., en Garcia-Porta et al. ontdekte dat orthokeratologie resulteerde in een beter oculair comfort dan zachte contactlenzen. Desalniettemin werden in alle drie de onderzoeken proefpersonen uitgesloten bij wie droge ogen waren vastgesteld en in alle drie de onderzoeken werden symptomenonderzoeken gebruikt die niet specifiek waren voor het beoordelen van CLD. Het onderzoek van Garcia-Porta et al. was ook beperkt door zowel nieuwelingen als gevestigde dragers van contactlenzen op te nemen. Toch suggereren deze onderzoeken over het algemeen dat orthokeratologie zou kunnen worden gebruikt als behandeling voor CLD, en uit één casusrapport is zelfs gebleken dat orthokeratologie een haalbare optie is voor de behandeling van contactlensintolerantie.
Tot op heden is er nog geen onderzoek gedaan naar orthokeratologie als alternatief voor het gebruik van zachte contactlenzen bij patiënten met CLD. Daarom is het doel van deze studie om formeel te onderzoeken of orthokeratologie een goed alternatief is voor zachte contactlenzen voor patiënten met CLD of voor patiënten die vanwege CLD geen contactlenzen meer hebben. Deze studie zal tegelijkertijd ook de draagervaring van beginnende orthokeratologen evalueren, in de hoop aanvullende middelen te vinden om het comfort van contactlenzen te verbeteren. Het kennen van het succes van orthokeratologie bij dragers met CLD zal beoefenaars in staat stellen om beter te helpen en voor te schrijven aan diegenen die mogelijk CLD hebben gehad of het risico lopen om CLD te ervaren. Het kan ook een manier zijn om patiënten extra jaren contactlenzen te laten dragen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een voltooid uitgebreid oogonderzoek in de afgelopen twee jaar
- Ongemak bij contactlenzen of stopzetting van contactlenzen vanwege ongemak in de afgelopen 6 maanden
- In staat om de Emerald™-contactlens te dragen (Oprifocon A, Euclid Systems Corporation)
- Brekingsfout beter dan -5,00 dioptrieën met minder dan 1,50 dioptrieën van de cilinder
- Keratometriewaarden tussen 40.00 D en 46.00 D
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik in het verleden orthokeratologie
- Oogchirurgie in de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van ernstig oculair trauma
- Actieve oculaire infectie of ontsteking
- Andere oogziekte dan droge ogen
- Gebruik van Accutane of oogmedicatie
- Zwanger of borstvoeding
- Een aandoening of situatie die de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep Orthokeratologie
Alle proefpersonen zullen worden aangepast in orthokeratologie contactlenzen.
|
Orthokeratologie is een soort contactlens die 's nachts wordt gedragen om brekingsfouten te verminderen, zodat patiënten overdag geen oogcorrectie hoeven te dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort voor contactlenzen
Tijdsspanne: 1 maand vergeleken met basislijn
|
Het comfort van contactlenzen werd gemeten met de Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (Bereik = 0 tot 28 waarbij lagere scores beter zijn).
Proefpersonen moesten een Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8)-score van 12 of hoger hebben om aan dit onderzoek deel te nemen.
|
1 maand vergeleken met basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort voor contactlenzen
Tijdsspanne: 1 week vergeleken met basislijn
|
Het comfort van contactlenzen werd gemeten met de Contact Lens Dry Eye Questionnaire-4 (bereik = 0 tot 18 waarbij lagere scores beter zijn).
|
1 week vergeleken met basislijn
|
|
Comfort voor contactlenzen
Tijdsspanne: 3 maanden vergeleken met baseline
|
Oogcomfort wordt gemeten met de Contact Lens Dry Eye Questionnaire-4 (Bereik = 0 tot 18 waarbij lagere scores beter zijn).
|
3 maanden vergeleken met baseline
|
|
Niet-invasieve traanuitbraaktijd
Tijdsspanne: 1 maand vergeleken met basislijn
|
Dit is een maatstaf voor de scheurstabiliteit (gemeten in seconden waarbij een grotere hoeveelheid tijd beter is).
|
1 maand vergeleken met basislijn
|
|
Scheur Meniscus Hoogte
Tijdsspanne: 1 maand vergeleken met basislijn
|
Dit is een maat voor het traanvolume (gemeten in millimeters waarbij hogere hoogten beter zijn).
|
1 maand vergeleken met basislijn
|
|
Fenol rode draad
Tijdsspanne: 1 maand vergeleken met basislijn
|
Dit is een maat voor het traanvolume (bereik = 0 tot 75 millimeter, waarbij hogere waarden beter zijn).
|
1 maand vergeleken met basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OAN 000520524
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .