- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03566680
Behandlung von Kontaktlinsenbeschwerden mit Orthokeratologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Orthokeratologie muss für die Behandlung von Kontaktlinsenbeschwerden (CLD) noch vollständig erforscht werden, obwohl einige Unterstützung für diese Praxis in der Literatur vorhanden ist. Carracedo et al., Lipson et al. und Garcia-Porta et al. fanden heraus, dass die Orthokeratologie zu einem besseren Augenkomfort führte als weiche Kontaktlinsen. Dennoch schlossen alle drei Studien Probanden aus, bei denen Trockenes Auge diagnostiziert worden war, und alle drei Studien verwendeten Symptomerhebungen, die nicht spezifisch für die Beurteilung von CLD waren. Die Studie von Garcia-Porta et al. war auch dadurch eingeschränkt, dass sowohl Neulinge als auch etablierte Kontaktlinsenträger eingeschlossen wurden. Dennoch deuten diese Studien insgesamt darauf hin, dass Orthokeratologie zur Behandlung von CLD eingesetzt werden könnte, und ein Fallbericht hat sogar festgestellt, dass Orthokeratologie eine praktikable Option zur Behandlung von Kontaktlinsenunverträglichkeit ist.
Bis heute gibt es noch keine Studie, die die Orthokeratologie als Alternative zur Verwendung von weichen Kontaktlinsen bei Patienten mit CLD vollständig untersucht hat. Daher ist der Zweck dieser Studie, formell zu untersuchen, ob Orthokeratologie eine gute Alternative zu weichen Kontaktlinsen für Patienten ist, die an CLD leiden, oder für Patienten, die aufgrund von CLD auf Kontaktlinsen verzichtet haben. Diese Studie wird gleichzeitig auch die Trageerfahrung von Neophyten in der Orthokeratologie bewerten, in der Hoffnung, zusätzliche Mittel zur Verbesserung des Komforts von Kontaktlinsen zu finden. Das Wissen um den Erfolg der Orthokeratologie bei CLD-Trägern wird es den Praktikern ermöglichen, denjenigen, die möglicherweise CLD-Erkrankungen hatten oder bei denen das Risiko einer CLD-Erkrankung besteht, besser zu helfen und zu verschreiben. Es kann auch eine Möglichkeit sein, Patienten zusätzliche Jahre des Tragens von Kontaktlinsen zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine abgeschlossene umfassende Augenuntersuchung innerhalb der letzten zwei Jahre
- Kontaktlinsenbeschwerden oder Absetzen von Kontaktlinsen aufgrund von Beschwerden innerhalb der letzten 6 Monate
- Kann die Emerald™ Kontaktlinse tragen (Oprifocon A, Euclid Systems Corporation)
- Refraktionsfehler besser als -5,00 Dioptrien bei weniger als 1,50 Dioptrien Zylinder
- Keratometriewerte zwischen 40,00 D und 46,00 D
Ausschlusskriterien:
- Frühere Anwendung in der Orthokeratologie
- Augenchirurgie innerhalb der letzten 12 Monate
- Anamnese eines schweren Augentraumas
- Aktive Augeninfektion oder -entzündung
- Andere Augenerkrankungen als trockenes Auge
- Verwendung von Accutane oder Augenmedikamenten
- Schwanger oder stillend
- Ein Zustand oder eine Situation, die den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Studienteilnahme erheblich beeinträchtigen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe Orthokeratologie
Alle Probanden werden mit orthokeratologischen Kontaktlinsen ausgestattet.
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Orthokeratologie ist eine Art Kontaktlinse, die über Nacht getragen wird, um Brechungsfehler zu reduzieren, sodass Patienten tagsüber keine Sehkorrektur tragen müssen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontaktlinsenkomfort
Zeitfenster: 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
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Der Tragekomfort von Kontaktlinsen wurde mit dem Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 gemessen (Bereich = 0 bis 28, wobei niedrigere Werte besser sind).
Die Probanden mussten im Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) eine Punktzahl von 12 oder mehr aufweisen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.
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1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontaktlinsenkomfort
Zeitfenster: 1 Woche im Vergleich zum Ausgangswert
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Der Tragekomfort von Kontaktlinsen wurde mit dem Contact Lens Dry Eye Questionnaire-4 gemessen (Bereich = 0 bis 18, wobei niedrigere Werte besser sind).
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1 Woche im Vergleich zum Ausgangswert
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Kontaktlinsenkomfort
Zeitfenster: 3 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
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Der Augenkomfort wird mit dem Contact Lens Dry Eye Questionnaire-4 gemessen (Bereich = 0 bis 18, wobei niedrigere Werte besser sind).
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3 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
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Nicht-invasive Tränenaufbruchzeit
Zeitfenster: 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
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Dies ist ein Maß für die Reißfestigkeit (gemessen in Sekunden, wobei eine längere Zeitspanne besser ist).
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1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
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Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
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Dies ist ein Maß für das Tränenvolumen (gemessen in Millimetern, wobei größere Höhen besser sind).
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1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
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Phenolroter Faden
Zeitfenster: 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
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Dies ist ein Maß für das Tränenvolumen (Bereich = 0 bis 75 Millimeter, wobei höhere Werte besser sind).
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1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OAN 000520524
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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