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Behandlung von Kontaktlinsenbeschwerden mit Orthokeratologie

13. August 2020 aktualisiert von: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob Orthokeratologie zur Verbesserung des Kontaktlinsenkomforts eingesetzt werden kann, und das sekundäre Ziel ist das Verständnis der Anpassung des Patienten an die Orthokeratologie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Orthokeratologie muss für die Behandlung von Kontaktlinsenbeschwerden (CLD) noch vollständig erforscht werden, obwohl einige Unterstützung für diese Praxis in der Literatur vorhanden ist. Carracedo et al., Lipson et al. und Garcia-Porta et al. fanden heraus, dass die Orthokeratologie zu einem besseren Augenkomfort führte als weiche Kontaktlinsen. Dennoch schlossen alle drei Studien Probanden aus, bei denen Trockenes Auge diagnostiziert worden war, und alle drei Studien verwendeten Symptomerhebungen, die nicht spezifisch für die Beurteilung von CLD waren. Die Studie von Garcia-Porta et al. war auch dadurch eingeschränkt, dass sowohl Neulinge als auch etablierte Kontaktlinsenträger eingeschlossen wurden. Dennoch deuten diese Studien insgesamt darauf hin, dass Orthokeratologie zur Behandlung von CLD eingesetzt werden könnte, und ein Fallbericht hat sogar festgestellt, dass Orthokeratologie eine praktikable Option zur Behandlung von Kontaktlinsenunverträglichkeit ist.

Bis heute gibt es noch keine Studie, die die Orthokeratologie als Alternative zur Verwendung von weichen Kontaktlinsen bei Patienten mit CLD vollständig untersucht hat. Daher ist der Zweck dieser Studie, formell zu untersuchen, ob Orthokeratologie eine gute Alternative zu weichen Kontaktlinsen für Patienten ist, die an CLD leiden, oder für Patienten, die aufgrund von CLD auf Kontaktlinsen verzichtet haben. Diese Studie wird gleichzeitig auch die Trageerfahrung von Neophyten in der Orthokeratologie bewerten, in der Hoffnung, zusätzliche Mittel zur Verbesserung des Komforts von Kontaktlinsen zu finden. Das Wissen um den Erfolg der Orthokeratologie bei CLD-Trägern wird es den Praktikern ermöglichen, denjenigen, die möglicherweise CLD-Erkrankungen hatten oder bei denen das Risiko einer CLD-Erkrankung besteht, besser zu helfen und zu verschreiben. Es kann auch eine Möglichkeit sein, Patienten zusätzliche Jahre des Tragens von Kontaktlinsen zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine abgeschlossene umfassende Augenuntersuchung innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Kontaktlinsenbeschwerden oder Absetzen von Kontaktlinsen aufgrund von Beschwerden innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kann die Emerald™ Kontaktlinse tragen (Oprifocon A, Euclid Systems Corporation)
  • Refraktionsfehler besser als -5,00 Dioptrien bei weniger als 1,50 Dioptrien Zylinder
  • Keratometriewerte zwischen 40,00 D und 46,00 D

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Anwendung in der Orthokeratologie
  • Augenchirurgie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Anamnese eines schweren Augentraumas
  • Aktive Augeninfektion oder -entzündung
  • Andere Augenerkrankungen als trockenes Auge
  • Verwendung von Accutane oder Augenmedikamenten
  • Schwanger oder stillend
  • Ein Zustand oder eine Situation, die den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Studienteilnahme erheblich beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe Orthokeratologie
Alle Probanden werden mit orthokeratologischen Kontaktlinsen ausgestattet.
Orthokeratologie ist eine Art Kontaktlinse, die über Nacht getragen wird, um Brechungsfehler zu reduzieren, sodass Patienten tagsüber keine Sehkorrektur tragen müssen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontaktlinsenkomfort
Zeitfenster: 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Der Tragekomfort von Kontaktlinsen wurde mit dem Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 gemessen (Bereich = 0 bis 28, wobei niedrigere Werte besser sind). Die Probanden mussten im Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) eine Punktzahl von 12 oder mehr aufweisen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.
1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontaktlinsenkomfort
Zeitfenster: 1 Woche im Vergleich zum Ausgangswert
Der Tragekomfort von Kontaktlinsen wurde mit dem Contact Lens Dry Eye Questionnaire-4 gemessen (Bereich = 0 bis 18, wobei niedrigere Werte besser sind).
1 Woche im Vergleich zum Ausgangswert
Kontaktlinsenkomfort
Zeitfenster: 3 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Der Augenkomfort wird mit dem Contact Lens Dry Eye Questionnaire-4 gemessen (Bereich = 0 bis 18, wobei niedrigere Werte besser sind).
3 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Nicht-invasive Tränenaufbruchzeit
Zeitfenster: 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Dies ist ein Maß für die Reißfestigkeit (gemessen in Sekunden, wobei eine längere Zeitspanne besser ist).
1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Dies ist ein Maß für das Tränenvolumen (gemessen in Millimetern, wobei größere Höhen besser sind).
1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Phenolroter Faden
Zeitfenster: 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Dies ist ein Maß für das Tränenvolumen (Bereich = 0 bis 75 Millimeter, wobei höhere Werte besser sind).
1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OAN 000520524

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden aggregiert als veröffentlichtes Manuskript geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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