Tratamiento de las molestias de las lentes de contacto con ortoqueratología
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ortoqueratología aún no se ha explorado por completo para el tratamiento de la incomodidad de las lentes de contacto (CLD), aunque existe cierto apoyo para esta práctica en la literatura. Carracedo et al., Lipson et al. y García-Porta et al. encontraron que la ortoqueratología resultó en una mejor comodidad ocular que las lentes de contacto blandas. No obstante, los tres estudios excluyeron sujetos a los que se les había diagnosticado ojo seco y los tres estudios utilizaron encuestas de síntomas que no eran específicas para evaluar la EPC. El estudio de García-Porta et al. también estuvo limitado al incluir tanto a neófitos como a usuarios de lentes de contacto establecidos. Sin embargo, estos estudios en general sugieren que la ortoqueratología podría usarse como tratamiento para la EPC, y un informe de caso incluso encontró que la ortoqueratología es una opción viable para tratar la intolerancia a las lentes de contacto.
Hasta la fecha, aún no se ha realizado un estudio que investigue a fondo la ortoqueratología como alternativa al uso de lentes de contacto blandas en pacientes con CLD. Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar formalmente si la ortoqueratología es una buena alternativa a los lentes de contacto blandos para pacientes que experimentan CLD o para pacientes que han dejado de usar lentes de contacto debido a CLD. Este estudio también evaluará simultáneamente la experiencia de uso de ortoqueratología de neófitos con la esperanza de encontrar medios adicionales para mejorar la comodidad de los lentes de contacto. Conocer el éxito de la ortoqueratología en usuarios con CLD permitirá a los médicos ayudar y prescribir mejor a aquellos que pueden haber experimentado o están en riesgo de experimentar CLD. También puede ser una forma de permitir a los pacientes años adicionales de uso de lentes de contacto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un examen ocular completo completado en los últimos dos años.
- Molestias por lentes de contacto o discontinuación de lentes de contacto debido a molestias en los últimos 6 meses
- Capaz de usar la lente de contacto Emerald™ (Oprifocon A, Euclid Systems Corporation)
- Error de refracción mejor que -5,00 dioptrías con menos de 1,50 dioptrías de cilindro
- Valores de queratometría entre 40.00 D y 46.00 D
Criterio de exclusión:
- Uso anterior de ortoqueratología
- Cirugía ocular en los últimos 12 meses
- Historia de trauma ocular severo
- Infección o inflamación ocular activa
- Enfermedad ocular distinta del ojo seco
- Accutane o uso de medicamentos oculares
- embarazada o amamantando
- Una condición o situación que puede poner al sujeto en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Ortoqueratología
Todos los sujetos serán aptos en lentes de contacto de ortoqueratología.
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La ortoqueratología es un tipo de lente de contacto que se usa durante la noche para reducir el error de refracción, por lo que los pacientes no necesitan usar corrección de la visión durante el día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad de las lentes de contacto
Periodo de tiempo: 1 mes en comparación con la línea de base
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La comodidad de las lentes de contacto se midió con el Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (rango = 0 a 28, siendo mejor las puntuaciones más bajas).
Se requirió que los sujetos tuvieran puntajes de 12 o más en el Cuestionario de ojo seco de lentes de contacto-8 (CLDEQ-8) para poder participar en este estudio.
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1 mes en comparación con la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad de las lentes de contacto
Periodo de tiempo: 1 semana en comparación con la línea de base
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La comodidad de las lentes de contacto se midió con el Contact Lens Dry Eye Questionnaire-4 (rango = 0 a 18, siendo mejor las puntuaciones más bajas).
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1 semana en comparación con la línea de base
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Comodidad de las lentes de contacto
Periodo de tiempo: 3 meses en comparación con la línea de base
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La comodidad de los ojos se medirá con el Cuestionario de ojo seco de lentes de contacto-4 (rango = 0 a 18, siendo mejor las puntuaciones más bajas).
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3 meses en comparación con la línea de base
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Tiempo de ruptura de lágrimas no invasivas
Periodo de tiempo: 1 mes en comparación con la línea de base
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Esta es una medida de la estabilidad al desgarro (medida en segundos, siendo mejor una mayor cantidad de tiempo).
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1 mes en comparación con la línea de base
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Altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: 1 mes en comparación con la línea de base
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Esta es una medida del volumen de lágrimas (medido en milímetros, siendo mejor las alturas más altas).
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1 mes en comparación con la línea de base
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Hilo rojo fenol
Periodo de tiempo: 1 mes en comparación con la línea de base
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Esta es una medida del volumen lagrimal (rango = 0 a 75 milímetros, siendo mejores los valores más altos).
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1 mes en comparación con la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OAN 000520524
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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