用角膜塑形术治疗隐形眼镜不适
2020年8月13日 更新者：Andrew Pucker、University of Alabama at Birmingham
本研究的主要目的是了解角膜塑形术是否可用于改善隐形眼镜的舒适度，次要目的是了解患者对角膜塑形术的适应情况。
研究概览
详细说明
角膜塑形术在治疗隐形眼镜不适 (CLD) 方面尚未得到充分探索，尽管文献中存在对这种做法的一些支持。 Carracedo 等人、Lipson 等人和 Garcia-Porta 等人。发现角膜塑形术比软性隐形眼镜带来更好的眼部舒适度。 尽管如此，所有三项研究都排除了被诊断患有干眼症的受试者，并且所有三项研究都使用了并非专门用于评估 CLD 的症状调查。 Garcia-Porta 等人的研究也受到限制，因为包括新手和成熟的隐形眼镜佩戴者。 然而，这些研究总体上表明，角膜塑形术可用于治疗 CLD，一个病例报告甚至发现角膜塑形术是治疗隐形眼镜不耐受的可行选择。
迄今为止，尚未有一项研究全面调查角膜塑形术作为 CLD 患者使用软性隐形眼镜的替代方法。 因此，本研究的目的是正式调查角膜塑形术对于正在经历 CLD 的患者或因 CLD 而退出隐形眼镜的患者是否是软性隐形眼镜的良好替代品。 本研究还将同时评估新手角膜塑形镜配戴体验，希望能找到提高隐形眼镜舒适度的其他方法。 了解角膜塑形术在患有 CLD 的佩戴者身上取得的成功将使从业者能够更好地帮助那些可能已经经历过或有可能经历 CLD 的人并开出处方。 这也可能是让患者佩戴隐形眼镜的额外年限的一种方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去两年内完成的综合眼科检查
- 近 6 个月内接触镜不适或因不适而停用隐形眼镜
- 能够佩戴 Emerald™ 隐形眼镜（Oprifocon A，Euclid Systems Corporation）
- 屈光不正优于 -5.00 屈光度，柱面小于 1.50 屈光度
- 40.00 D 和 46.00 D 之间的角膜曲率测量值
排除标准：
- 既往角膜塑形术使用
- 过去 12 个月内做过眼科手术
- 严重眼外伤史
- 活动性眼部感染或炎症
- 干眼症以外的眼部疾病
- 使用维甲酸或眼药
- 怀孕或哺乳
- 可能使受试者处于重大风险、混淆研究结果或可能严重干扰研究参与的情况或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：角膜塑形组
所有受试者都将佩戴角膜塑形隐形眼镜。
|
角膜塑形术是一种夜间佩戴隐形眼镜以减少屈光不正，因此患者无需在白天佩戴视力矫正。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
隐形眼镜舒适度
大体时间：与基线相比 1 个月
|
使用隐形眼镜干眼问卷 8（范围 = 0 至 28，分数越低越好）测量隐形眼镜的舒适度。
受试者的隐形眼镜干眼问卷 8 (CLDEQ-8) 得分必须达到 12 分或更高才能参与本研究。
|
与基线相比 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
隐形眼镜舒适度
大体时间：与基线相比 1 周
|
使用隐形眼镜干眼问卷 4（范围 = 0 至 18，分数越低越好）测量隐形眼镜的舒适度。
|
与基线相比 1 周
|
|
隐形眼镜舒适度
大体时间：与基线相比 3 个月
|
眼睛舒适度将使用隐形眼镜干眼问卷 4（范围 = 0 至 18，分数越低越好）进行测量。
|
与基线相比 3 个月
|
|
无创撕裂时间
大体时间：与基线相比 1 个月
|
这是撕裂稳定性的量度（以秒为单位测量，时间越长越好）。
|
与基线相比 1 个月
|
|
撕裂半月板高度
大体时间：与基线相比 1 个月
|
这是泪液量的量度（以毫米为单位测量，高度越高越好）。
|
与基线相比 1 个月
|
|
酚红线
大体时间：与基线相比 1 个月
|
这是泪液量的量度（范围 = 0 到 75 毫米，值越高越好）。
|
与基线相比 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月7日
初级完成 (实际的)
2019年4月15日
研究完成 (实际的)
2019年6月15日
研究注册日期
首次提交
2018年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月20日
首次发布 (实际的)
2018年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月13日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.